ChiCTR2000031938 版本V1.3 版本创建时间2020/04/20 13:12:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-16 01:23:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郝怡卿医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗治疗恶性实体肿瘤的多中心观察性临床研究

Public title：

Multicenter observational clinical study of Camrelizumab in the treatment of malignant solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗治疗恶性实体肿瘤的多中心观察性临床研究

Scientific title：

Multicenter observational clinical study of Camrelizumab in the treatment of malignant solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝怡卿 

研究负责人：

李恩孝 

Applicant：

Yiqing Hao 

Study leader：

Enxiao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15891448870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18991232168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15891448870@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doclienxiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路227号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路227号

Applicant address：

227 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

227 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院肿瘤内科

Applicant's institution：

Department of Oncology, the First Affiliated Hospital of Xi'an jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院肿瘤内科

Affiliation of the Leader：

Department of Oncology, the First Affiliated Hospital of Xi'an jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院肿瘤内科

Primary sponsor：

Department of Oncology, the First Affiliated Hospital of Xi'an jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路227号

Primary sponsor's address：

227 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院肿瘤内科

具体地址：

雁塔区雁塔西路227号

Institution
hospital：

Department of Oncology, the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

227 Yanta Road West, Yanta District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Malignant solid tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗用于恶性实体肿瘤患者治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Camrelizumab in the treatment of patients with malignant solid tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：大于18 岁；
2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的恶性实体肿瘤患者；
3. 至少有一个可测量病灶；
4. ECOG PS 评分：0-2 分；
5. 主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查：
a.HB≥90 g/L；
b.ANC≥1.5×10^9/L；
c.PLT≥80×10^9/L；
（2）生化检查：
a.ALB ≥30g/L；
b.ALT 和 AST<2.5ULN；
c.TBIL ≤1.5ULN；
d.Cr ≤1.5ULN；
6.左室射血分数≥50%；
7.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients older than 18 years old;
2. Patients with malignant solid tumors confirmed by histopathology and / or cytology;
3. Patients with at least one measurable lesion;
4. ECoG PS score: 0-2;
5. Patients with normal function of main organs meet the following standards:
(1) Blood routine examination:
HB > =90 g/L
ANC >= 1.5 x 10^9/L
PLT >= 80 x 10^9/L
(2) Biochemical examination:
ALB >= 30g/L
ALT and AST < 2.5 ULN;
TBIL <= 1.5 ULN
Cr <= 1.5 ULN
6. Patients with left ventricular ejection fraction >= 50%;
7. Women of childbearing age who had negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days before enrollment and voluntarily used appropriate methods of contraception during the observation period and 8 weeks after the last administration of the study drug; men who had surgical sterilization or agreed to use appropriate methods of contraception during the observation period and 8 weeks after the last administration of the study drug;
8. Subjects who volunteer to join the study, signed informed consent, had good compliance and cooperated with follow-up.

排除标准：

1.用药前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染，研究过程中需要进行抗病毒治疗的患者；
4.用药前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
5.用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）；
6.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
7.研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have used immunosuppressive drugs within 14 days before the application of drugs, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or systemic steroids with physiological dose (i.e. no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids with physiological dose of the same drugs);
2. Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; patients with vitiligo or asthma in childhood have been completely relieved, and no intervention is required after adults Asthma requiring medical intervention with bronchodilators could not be included;
3. Patients with human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV DNA >= 1000 IU / ml), hepatitis C (HCV antibody positive, and HCV-RNA higher than the detection limit of the analysis method), or patients with CO infection of hepatitis B and hepatitis C, who need antiviral treatment in the research process;
4. Patients with myocardial infarction, severe / unstable angina pectoris, NYHA grade 2 or above cardiac insufficiency and poor control of arrhythmias (including QTCF interval > 450 ms in men and 470 in women) within 6 months before treatment MS, QTCF interval calculated by fridericia formula), symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack or symptomatic pulmonary embolism);
5. Patients with severe infection within 4 weeks before medication (such as intravenous drip of antibiotics, antifungal or antiviral drugs);
6. Patients with known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
7. Patients who were not considered suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院肿瘤内科 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Oncology, the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 无 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章的形式发表数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in magazines timely with articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-15 17:28:24