ChiCTR2500097313 版本V1.2 版本创建时间2025/12/10 12:00:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-03 08:42:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

家庭教养方式在青少年情绪行为障碍发展中的作用及家长教养方案的干预效果研究

Public title：

The Role of Parenting in the Development of Adolescent Emotional Behavior Disorders and the Effectiveness of the Parenting Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

家庭教养方式在青少年情绪行为障碍发展中的作用及家长教养方案的干预效果研究

Scientific title：

The Role of Parenting in the Development of Adolescent Emotional Behavior Disorders and the Effectiveness of the Parenting Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘美蓉 

研究负责人：

潘美蓉 

Applicant：

Meirong Pan 

Study leader：

Meirong Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1133 2033

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1133 2033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panmeirong@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panmeirong@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院,北京大学精神卫生研究所

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital/Institute of Mental Health, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第(21)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics and Clinical Research Committees of Peking University Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Xu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

“北京研究型病房卓越计划”项目

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program,BRWEP

Target disease：

Emotional and behavioral disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

(1) 探讨家庭教养方式在青少年情绪行为障碍发展中的作用； (2) 探讨家长教养方案对家长心理状态、情绪调节能力、教养压力及教养方式的影响，及其对青少年心理状态及家庭功能的影响。  

Objectives of Study：

1. To explore the role of parenting in the development of emotional and behavioral disorders in adolescents. 2. To explore the impact of parental intervention on parents' psychological state, emotional regulation, parenting stress, and parenting styles, as well as its impact on adolescents' mental health and family functioning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄12-17岁，且至少有一名监护人陪同参加治疗; 2) 经主治医师及以上职称的儿童精神科医生确诊，主要诊断符合DSM-5中情绪行为障碍诊断标准; 3) 目前未服用药物，或在药物稳定期（至少1个月未调整用药方案）。

Inclusion criteria

1. Aged 12-17 years old, and had at least one parent or guardian able to attend all assessment and treatment sessions; 2. With a principal diagnosis of emotional and behavioral disorders based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) diagnosed by a child psychiatrist; 3. Currently were medication na?ve or had stable medication use (stable dose of medication for at least one month before baseline assessment).

排除标准：

1) 精神分裂症、躁狂发作急性期、广泛性发育障碍、品行障碍、精神发育迟滞、物质依赖者； 2) 存在强烈的自杀风险； 3) 存在明显躯体或神经系统异常，或躯体/物质所致的精神障碍； 4) 此前接受过系统的认知行为治疗。

Exclusion criteria：

1. Schizophrenia, current mania episodes of bipolar disorder, autism spectrum disorders, intellectual disability, or substance abuse. 2. Serious suicidal risk at pretreatment. 3. Unstable physical conditions or emotional disorders caused by substance use. 4. Receiving systematic CBT at pretreatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-25 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-25 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

青少年与家长联合干预组

样本量：

33

Group：

Adolescent-Parent Combined Intervention Group

Sample size：

干预措施：

青少年与家长联合团体心理干预

干预措施代码：

Intervention：

Adolescent-Parent Joint Group Psychological Intervention

Intervention code：

组别：

家长干预组

样本量：

33

Group：

Parent Intervention Group

Sample size：

干预措施：

家长单独心理干预

干预措施代码：

Intervention：

Parent-Only Psychological Intervention

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

33

Group：

Treatment as Usual Group

Sample size：

干预措施：

在接受常规治疗的过程中，临床医生可给予患者药物处方及相关心理教育工作，处理过程中未涉及CBT相关治疗技术。

干预措施代码：

Intervention：

During the course of receiving conventional treatment, clinicians may provide patients with medication prescriptions and relevant psychoeducation, without incorporating CBT-related therapeutic techniques into the treatment process.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总体印象量表—严重程度得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impressions - Severity score(CGI-S)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Assessment Device (FAD) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表—疗效得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童大体评价量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童焦虑和抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revised Child Anxiety and Depression Scale Score (RCADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲子脑间同步性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent-child interbrain synchrony

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长处与困难

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strengths and Difficulties (SDQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

儿童认知情绪调节量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Emotion Regulation Questionnaire for Children Score(CERQ-Ck)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10条目Connor-Davidson心理韧性量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-item Connor-Davidson Resilience Scale Score(CD-RISC-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式父母教养方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

The short Chinese Egna Minnen av Barndoms Uppfostra (s-EMBU-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

情绪调节量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion Regulation Checklist (ERC) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Alabama教养问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alabama Parenting Questionnaire (APQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童青少年生存质量普适性核心量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale Score(PedsQLTM 4.0 GCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知情绪调节量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲职压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教养能力感量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童情感障碍与精神分裂症定式检查问卷终生版评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Kiddie-schedule for affective disorders and schizophrenia-present and lifetime version DSM-5 score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用电子数据与纸质数据相结合的方式进行问卷采集，在资料收集一周内将电子问卷纳入数据库。临床访谈及执行功能评估等纸质版资料采用Epidata双录入和管理，在原始资料收集一周内录入数据库，数据不完整或有疑问者及时补充核实。建立受试者资料档案，所有档案按编号、类别分装入资料盒后，保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data, including clinical interviews and questionnaires obtained for this research, will be treated as confidential and securely stored. All written materials are entered using Epidata software. Specialized data entry staff enter the database within 1 week of the original data collection. A prompt supplement and verify are necessary if data are incomplete or unclear. Participant data will be identified by a unique ID number that will be allocated after the participant gives consent to participate in the study. The ID linking the participant’s identity or personal details will be stored in a password-encrypted file located in written and computerized formats. All electronic information will be backed up regularly to avoid loss. Only researchers affiliated with the research will have access to clinic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 15:59:18