ChiCTR2500114325 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 11:53:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-10 11:53:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

复方克咳颗粒治疗难治性慢性咳嗽的有效性、安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Fufang Keke granule in the treatment of refractory chronic cough: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性咳嗽发病机制与诊疗新技术研究

Scientific title：

Pathogenesis of chronic cough and new methods of diagnosis and treatment.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王秋媚 

研究负责人：

赖克方 

Applicant：

Wang Qiumei 

Study leader：

Lai Kefang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1915 6051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 81566841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangqiumei1112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

klai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风西路195号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Applicant address：

195 Dongfeng Xi Lu, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

28 middle Qiaozhong Rd, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510180

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ES-2024-195-02; ES-2024-195-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Yu Dajia

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 middle Qiaozhong Rd, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8306 2938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

28 middle Qiaozhong Rd, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

28 middle Qiaozhong Rd, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

国家实验室专项（2024年度）

Source(s) of funding：

National Laboratory Project (2024)

Target disease：

refractory chronic cough

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复方克咳颗粒治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Fufang Keke granule in the treatment of refractory chronic cough

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-75岁； 2.诊断为难治性慢性咳嗽：（1）以咳嗽为主要症状，病程≥ 1年，干咳无痰或者少痰；（2）半年内胸部正侧位片（或CT）无明显异常；（3）经过推荐的规范检查（包括上气道查体或鼻咽镜或鼻窦CT未见异常；支气管激发/舒张试验阴性；痰嗜酸粒细胞正常、且或FeNO正常；过敏检测如血清TIgE或特异性IgE或变应原皮试阴性）和治疗（如针对上气道咳嗽综合征使用鼻用糖皮质激素+抗组胺药；针对咳嗽变异性哮喘或嗜酸粒细胞性支气管炎，使用ICS或ICS+LABA；针对AC使用ICS+抗组胺药；针对胃食管反流性咳嗽使用质子泵抑制剂+促胃动力药）后，原因仍然不明；（4）经过针对慢性咳嗽已知病因的经验性治疗（如针对上气道咳嗽综合征使用鼻用糖皮质激素+抗组胺药；针对咳嗽变异性哮喘或嗜酸粒细胞性支气管炎，使用ICS或ICS+LABA；针对AC使用ICS+抗组胺药；针对胃食管反流性咳嗽使用质子泵抑制剂+促胃动力药），咳嗽仍不能缓解的慢性咳嗽；（5）部分有慢性咳嗽病因的检查证据，但治疗效果差，咳嗽持续的慢性咳嗽。 3.咳嗽VAS评分≥40； 4.受试者自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75; 2. A diagnosis of refractory chronic cough: (1) with cough as the main symptom and a course of ≥1 year, dry cough with no or little sputum, (2) with no significant abnormalities on chest anterolateral radiographs (or CT) within 6 months, (3) with persistent cough after recommended normative examinations (including upper airway examination or nasopharyngeal or sinus CT without abnormalities, bronchial provocation/relaxation test was negative, sputum eosinophils were normal, and either FeNO was normal, and negative allergy tests such as serum TIgE or specific IgE or allergen skin tests) and treatment (e.g. nasal glucocorticoid plus antihistamines for Upper Airway Cough Syndrome, ICS or ICS + LABA for Cough Variant Asthma or Eosinophilic Bronchitis, ICS + antihistamines for AC, and proton pump inhibitor + prokinetic agent for Gastroesophageal Reflux-related Cough) , the cause remains unknown, (4) with persistent chronic cough after known etiologies for chronic cough (e.g. nasal glucocorticoid plus antihistamines for Upper Airway Cough Syndrome, ICS or ICS + LABA for Cough Variant Asthma or Eosinophilic Bronchitis, ICS + antihistamines for AC, and proton pump inhibitor + prokinetic agent for Gastroesophageal Reflux-related Cough) , (5) some have evidence of chronic cough, but treatment is ineffective and cough persists. 3. cough VAS score >=40; 4. subjects voluntarily participated in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.近8周存在上呼吸道感染病史； 2.腋下温度＞37℃； 3.患有其他可能导致咳嗽的疾病，如：慢性阻塞性肺疾病（含慢性支气管炎）、支气管扩张、哮喘、肺部肿瘤、肺结核、肺炎、肺脓肿、慢性支气管炎、间质性肺疾病等呼吸系统疾病； 4.现吸烟者、既往吸烟10包年以上、戒烟不足半年者； 5.肝或肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）以及碱性磷酸酶 (ALP)≥ 3.0×ULN，血肌酐（Cr）＞2.0×ULN，总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）＞2.0×ULN）； 6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或精神类疾病的患者； 7.对试验药物过敏者； 8.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； 9.近30天内参加了其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. History of upper respiratory tract infection in recent 8 weeks; 2. Axillary temperature > 37 °C; 3. Have other respiratory diseases that may cause cough, such as chronic obstructive pulmonary disease (including chronic bronchitis), bronchiectasis, asthma, lung cancer, tuberculosis, pneumonia, lung abscess, bronchitis, interstitial lung disease, etc.; 4. Current smokers, ex-smokers who have smoked more than 10 pack-years and quit smoking less than half a year; 5. Impairment of liver or kidney function(alanine transaminase(ALT), aspartate transaminase(AST) and alkaline phosphatase (ALP) >=3.0 × ULN, serum creatinine (CR) > 2.0 × ULN, total bilirubin (TBIL) and urea nitrogen (BUN) > 2.0 × ULN; 6. Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic system, or mental diseases; 7. Persons who are allergic to the test drug; 8. Women during pregnancy, lactation and preparation for pregnancy; 9. Participants in clinical trials for other drugs within the last 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

予复方克咳颗粒服用，2袋/次，3次/日，共7天

干预措施代码：

Intervention：

Fufang Keke granule was given 2 bags/time, 3 times/day for 7 days.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

150

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

予复方克咳颗粒安慰剂服用，2袋/次，3次/日，共7天

干预措施代码：

Intervention：

Fukang Keke granule placebo was given 2 bags/time, 3 times/day for 7 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽视觉模拟评分（VAS）较基线改善≥30分的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of cough visual analogue scale (VAS) improvement >=30 points from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7

Measure method：

指标中文名：

疗效的主观评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective evaluation of curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7

Measure method：

指标中文名：

咳嗽视觉模拟评分（VAS）较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in cough visual analogue scale (Vas)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7, day 14

Measure method：

指标中文名：

咳嗽程度评分（CET）较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in cough evaluation score (CET)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7, day 14

Measure method：

指标中文名：

咽痒/咽干/咽部异物感等咽喉部症状视觉模拟评分（VAS）较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in visual analogue scale (VAS) of pharyngeal symptoms such as pharyngeal itching/pharynx dryness/pharyngeal foreign body sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7, day 14

Measure method：

指标中文名：

药物起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset of drug action

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，受试者按1:1 的比例随机分配至试验组或安慰剂组。本试验委托的生物统计部门将采用 SAS 软件（9.4版本），使用中央随机系统(IWRS)分配随机号和药物随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used block randomization, and subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to the trial group or the placebo group. The Biostatistics Department at the Commission for this trial will use SAS software (version 9.4) , with the use of a central randomization system (IWRS) to assign randomization numbers and drug randomization codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，即研究者、受试者、监察员、临床研究协调员均保持盲态。

Blinding：

The study was a double-blind design in which investigators, subjects, supervisors, and clinical research coordinators were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，邮件联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosed upon completion of the trial, contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 11:53:28