ChiCTR2400087273 版本V1.1 版本创建时间2025/12/10 11:11:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-10 11:10:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下胸椎旁注射地塞米松棕榈酸酯乳剂联合罗哌卡因治疗胸段带状疱疹相关疼痛的有效性与安全性评价：一项前瞻性、随机对照、单中心研究

Public title：

Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Injection of Dexamethasone Palmitate Combined with Ropivacaine for the Treatment of Thoracic Herpes Zoster-Related Pain: A Prospective, Randomized Controlled, Single-Center Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下胸椎旁注射地塞米松棕榈酸酯乳剂联合罗哌卡因治疗胸段带状疱疹相关疼痛的有效性与安全性评价：一项前瞻性、随机对照、单中心研究

Scientific title：

Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Injection of Dexamethasone Palmitate Combined with Ropivacaine for the Treatment of Thoracic Herpes Zoster-Related Pain: A Prospective, Randomized Controlled, Single-Center Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王柳 

研究负责人：

何睿林 

Applicant：

Wang Liu 

Study leader：

Ruilin He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0771-3244390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 771 3244390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

909726887@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

synf061@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市大学东路166号

Applicant address：

166 University Road East, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

166 University Road East, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医大二附院伦审2024-KY(0505)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶雨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Yu

伦理委员会联系地址：

广西南宁市大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

166 University Road East, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 3277533

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

564262574@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市大学东路166号

Primary sponsor's address：

166 University Road East, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

南宁市大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

166 University Road East, Xixiangtang District, Nanning

经费或物资来源：

广西重点研发计划；广西临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Guangxi Key R&D Program; Guangxi Key Clinical Specialty Construction Project

Target disease：

Herpes zoster; Herpes zoster-related pain; Postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：比较在抗病毒治疗的基础上，地塞米松棕榈酸酯联合罗哌卡因与单纯抗病毒治疗对预防带状疱疹相关性疼痛发展成为PHN以及控制带状疱疹相关性疼痛的效果。 次要研究目的：评估抗病毒治疗的基础上，地塞米松棕榈酸酯联合罗哌卡因与单纯抗病毒治疗对带状疱疹患者的疼痛强度、睡眠质量、生活质量的改善以及分析药物使用量。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the effectiveness of dexamethasone palmitate combined with ropivacaine versus antiviral therapy alone in preventing herpes zoster-associated pain from developing into postherpetic neuralgia (PHN) and in controlling herpes zoster-associated pain. Secondary Objectives: To evaluate the impact of dexamethasone palmitate combined with ropivacaine versus antiviral therapy alone on pain intensity, sleep quality, and quality of life in herpes zoster patients, as well as to analyze medication usage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥50岁，诊断为胸部带状疱疹； （2）病程≤2周； （3）基线疼痛强度11分NRS评分≥4分（基线疼痛强度为随机分组前24小时内平均疼痛强度评分的平均值）； （4）首次发作带状疱疹且未接受任何其他干预措施的患者。

Inclusion criteria

(1) Aged 50 years and over, with a diagnosis of thoracic herpes zoster; (2) Disease duration <= 2 week; (3) Baseline pain intensity 11-point NRS score >=4 points (baseline pain intensity is the mean of the average pain intensity score within 24 hours before randomization).;(4) Patients with a first episode of herpes zoster who have not received any other interventions.

排除标准：

（1）特殊类型带状疱疹感染：带状疱疹播散或合并其他部位带状疱疹的患者。 （2）穿刺风险：患者全身感染、凝血功能障碍、正在进行抗凝/抗血小板治疗、穿刺部位感染或影响超声引导的胸椎异常。 （3）特殊人群：妊娠期或哺乳期妇女、免疫缺陷患者、严重心脑血管、呼吸系统疾病或其他严重全身疾病妨碍配合治疗的患者、精神病患者。 （4）药物过敏：对治疗相关药物（如类固醇药物、泛昔洛韦、加巴喷丁、普瑞巴林、NSAID、曲马多）过敏或有神经阻滞治疗禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

(1) Special types of herpes zoster infection: Patients with disseminated herpes zoster or combined with herpes zoster at other locations. (2) Puncture Risks: Patients Systemic infections, coagulation dysfunction, ongoing anticoagulant/antiplatelet therapy, infections at the puncture site, or thoracic spine abnormalities affecting ultrasound guidance. (3) Special Populations: Pregnant or lactating women, individuals with immunodeficiency, severe cardiovascular, cerebrovascular, respiratory diseases, or other serious systemic conditions that impede treatment cooperation, and patients with mental illness. (4) Medication Allergies: Patients with allergies to treatment-related drugs (e.g.steroid medications, famciclovir, gabapentin, pregabalin, NSAIDs, tramadol) or contraindications for nerve block therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

127

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准抗病毒治疗，每日服用泛昔洛韦 500 mg，每日 3 次

干预措施代码：

Intervention：

Standard Antiviral Therapy, 500 mg of famciclovir 3 times daily

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

127

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

标准抗病毒治疗+超声引导下胸椎旁地塞米松棕榈酸酯联合罗哌卡因注射（5ml ，混合物由 0.2%罗哌卡因和 4 mg 地塞米松棕榈酸酯， 第一天）

干预措施代码：

Intervention：

Standard Antiviral Therapy + Ultrasound-Guided Parathoracic Injection of Dexamethasone Palmitate Emulsion with Ropivacaine ()5ml mixture, The mixture consists of 0.2% ropivacaine and 4 mg dexamethasone palmitate)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分配前，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第12个月

测量方法：

使用NRS-11评分，范围从0（无痛）到10（最严重的疼痛）

Measure time point of outcome：

Before randomization, Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7, Month 1, Month 2, Month 3, Mo

Measure method：

Using NRS-11 scale, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分配前，第7天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第12个月

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分

Measure time point of outcome：

Before random allocation, on the 7th day, 1st month, 2nd month, 3rd month, 6th month, 12th month

Measure method：

Using Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Before random allocation, on the 7th day, 1st month, 2nd month, 3rd month, 6th month, 12th month

测量方法：

使用12项简明健康调查表（SF-12）评分

Measure time point of outcome：

Before random allocation, on the 7th day, 1st month, 2nd month, 3rd month, 6th month, 12th month

Measure method：

Using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)

指标中文名：

疼痛特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分配前，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第12个月

测量方法：

记录疼痛性质、瘙痒、感觉异常和痛觉过敏等症状

Measure time point of outcome：

Before randomization, Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7, Month 1, Month 2, Month 3, Mo

Measure method：

Recording symptoms such as nature of pain， itching, dysesthesia, and allodynia

指标中文名：

每周平均止痛药使用量和名称

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Weekly Analgesic Dosage and Name

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分配前，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第12个月

测量方法：

记录每周平均使用的止痛药物剂量和名称

Measure time point of outcome：

Before randomization, Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7, Month 1, Month 2, Month 3, Mo

Measure method：

Recording the average weekly dosage and name of analgesics used

指标中文名：

炎症指标水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of Inflammatory Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分配前，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第12个月

测量方法：

检测血液中的炎症标志物水平

Measure time point of outcome：

Before randomization, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 12

Measure method：

Testing levels of inflammatory markers in blood

指标中文名：

不良事件和安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

全面记录和分析所有治疗相关不良事件，包括治疗期间和治疗后的并发症和不良反应

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period

Measure method：

comprehensively record and analyze all treatment-related adverse events, including intra-treatment and post-treatment complications and adverse reactions.

指标中文名：

带状疱疹后神经痛的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence Rate of Postherpetic Neuralgia (PHN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月，3个月，6个月，12个月

测量方法：

NRS评分≥4的患者百分比计算

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

Calculation of the percentage of patients with NRS score >= 4

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由研究团队使用IBM SPSS Statistics 25.0生成的计算机随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by the research team using IBM SPSS Statistics 25.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用eCRF表格，双重核对，数据隔离与保密，定期数据质量控制检查，数据库管理团队进行数据清理和匿名化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using eCRF forms, double-checking, data isolation and confidentiality, regular data quality control checks, data cleaning and anonymization by

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-24 11:27:06