ChiCTR2500114310 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 10:15:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-10 10:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PSMA-PET/多参数MR功能影像引导下的局限期前列腺癌局部增量立体定向放疗：前瞻性、随机、对照研究

Public title：

PSMA-PET/mpMRI-Guided Local Dose-Escalated Stereotactic Body Radiotherapy for Localized Prostate Cancer: A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PSMA-PET/多参数MR功能影像引导下的局限期前列腺癌局部增量立体定向放疗：前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

PSMA-PET/mpMRI-Guided Local Dose-Escalated Stereotactic Body Radiotherapy for Localized Prostate Cancer: A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭文飒 

研究负责人：

王鑫;诸华光 

Applicant：

Peng Wensa 

Study leader：

Wang Xin; Zhu Huaguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 6875 0775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 2055 7273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13301050277@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxinck@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区红枫路525号华山东院地下1层射波刀中心

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区金光路958号华山医院西院B1射波刀中心

Applicant address：

B1 Floor, East Branch of Huashan Hospital (Fudan University), No. 525 Hongfeng Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

B1 Floor, West Branch of Huashan Hospital, No. 958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临审第(1436)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zou Haiyan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai 200040, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai 200040, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai 200040, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在初诊局限期前列腺癌患者中，评价PSMA-PET/mpMR功能影像引导下的局部增量立体定向体部放疗改善患者肿瘤控制，即生化无复发生存期（PSA-RFS）的价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the value of locally escalated stereotactic body radiotherapy guided by PSMA-PET/mpMR functional imaging in improving tumor control—specifically, biochemical recurrence-free survival (PSA-RFS)—in patients with newly diagnosed localized prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.近6个月组织学确诊的前列腺腺癌； 2.原发局限期PCa (mpMRI和PSMA-PET中的cN0和cM0)； 3.已完成PSMA-PET检查； 4.患者身体状况良好，ECOG体能状态评分为0或1分； 5.年龄>=18岁； 6.预期寿命>=5年； 7.患者自愿参加，接受立体定向体部放疗前列腺的基础治疗，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed prostate adenocarcinoma within the past 6 months; 2. Primary localized PCa (cN0 and cM0 on mpMRI and PSMA-PET); 3. PSMA-PET examination completed; 4. Good physical condition with an ECOG performance status of 0 or 1; 5. Age >= 18 years; 6. Expected survival >= 5 years; 7. Patient voluntarily participates, receives standard treatment prior to stereotactic body radiotherapy of the prostate, and signs the informed consent form.

排除标准：

1.前列腺神经内分泌肿瘤; 2.此前经历过前列腺手术、前列腺或骨盆放疗、前列腺局部治疗; 3.ADT开始与初始mpMRI 和PSMA-PET扫描之间的时间差大于1个月; 4.放射学上可疑或病理学上确认的mpMRI和/或PSMA-PET淋巴结累及 (cN+)，转移性疾病（cM+）/cT4病灶; 5.双侧髋关节假体或任何可能会引起大量CT假体的植入物; 6.接受mpMRI/PSMA-PET扫描的用药禁忌; 7.有放疗禁忌证者或经放疗科医生及物理师评估，不适合行放疗者; 8.过去2年内新发的其他恶性肿瘤， 或者先前的恶性肿瘤预计会显著影响5年生存期; 9.同时参与其他可能干扰本试验的干预性临床试验; 10.根据临床医生评估，使用华法林进行抗凝治疗或存在出血倾向会使金标植入存在风险。

Exclusion criteria：

1. Prostate neuroendocrine tumor; 2. Previous history of prostate surgery, prostate or pelvic radiotherapy, or local prostate treatment; 3. Time interval between the start of ADT and the initial mpMRI and PSMA-PET scans is greater than 1 month; 4. Radiologically suspicious or pathologically confirmed mpMRI and/or PSMA-PET lymph node involvement (cN), metastatic disease (cM) / cT4 lesions; 5. Bilateral hip prostheses or any implants that may cause extensive CT artifacts; 6. Medication contraindications for undergoing mpMRI/PSMA-PET scans; 7. Contraindications to radiotherapy, or deemed unsuitable for radiotherapy by a radiation oncologist and medical physicist; 8. New malignancies within the past 2 years, or previous malignancies expected to significantly affect 5-year survival; 9. Concurrent participation in other interventional clinical trials that may interfere with this study; 10. According to clinical assessment, anticoagulation therapy with warfarin or a bleeding tendency that poses a risk for fiducial marker implantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

前列腺癌及临近精囊射波刀照射39Gy/6Fx，针对PSMA-PET/mpMR所确定的肿瘤局部病灶增量至48Gy/6Fx

干预措施代码：

Intervention：

CyberKnife radiotherapy for prostate cancer and adjacent seminal vesicles delivering 39 Gy/6 Fx, with a simultaneous integrated boost to 48 Gy/6 Fx targeting the tumor lesion identified by PSMA-PET/mpMR.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

前列腺癌及临近精囊射波刀照射39Gy/6Fx

干预措施代码：

Intervention：

CyberKnife radiotherapy for prostate cancer and adjacent seminal vesicles delivering 39 Gy/6 Fx

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA-progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

local progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

distant metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺癌特异性生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostate cancer-specific survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒性和不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxicity and Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

EPIC-26,IPSSSF-12

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于计算机随机数字发生器产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated using a computer-based random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 10:15:12