ChiCTR2500114288 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 08:55:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-10 08:55:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新辅助免疫治疗联合化疗在可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌的疗效、安全性、生存率和预后因子的研究：一项真实世界的回顾性研究

Public title：

Study on the efficacy, safety, survival rate and prognostic factors of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: A real-world retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助免疫治疗联合化疗在可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌的疗效、安全性、生存率和预后因子的研究：一项真实世界的回顾性研究

Scientific title：

Study on the efficacy, safety, survival rate and prognostic factors of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: A real-world retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨文慧 

研究负责人：

杨文慧 

Applicant：

Wenhui Yang 

Study leader：

Wenhui Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15835133400

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15835133400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangwenhui10012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangwenhui-10012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

Applicant address：

No. 3, Workers' New Village, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 3, Workers' New Village, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincel Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincel Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Province Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

安润花

Contact Name of the ethic committee：

Runhua An

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Workers' New Village, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 4866179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13803462692@139.com

研究实施负责（组长）单位：

山西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincel Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Workers' New Village, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

Institution
hospital：

Shanxi Provincel Cancer Hospital

Address：

No. 3, Workers' New Village, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估可手术切除的局部晚期食管鳞癌新辅助免疫联合化疗的疗效、安全性、生存率和预后因子  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety, survival and prognostic factors of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy for locally resectable advanced esophageal squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.进行R0切除的局部晚期食管鳞癌患者； 2.年龄18-75岁； 3.ECOG：0-1； 4.术前至少行两周期新辅助化疗联合免疫治疗。

Inclusion criteria

1.Patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma who have undergone R0 resection; 2. Age: 18-75 years old; 3.ECOG: 0-1 At least two cycles of neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy should be administered before the operation.

排除标准：

1.病理学非鳞状细胞癌； 2.术前新辅助治疗＜2周期； 3.5年内有其它恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

1. Pathological non-squamous cell carcinoma; 2. Preoperative neoadjuvant therapy < 2 cycles; 3.There is a history of other malignant tumors within 5 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-25 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-25 00:00:00 至 To 2025-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌观察组

样本量：

170

Group：

Observation group of resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincel Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率（pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理显著缓解率（MPR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological significant response rate (MPR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 08:55:38