ChiCTR2500114276 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 21:54:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-09 21:54:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

焦虑障碍及其共病的多中心、真实世界、前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter, real-world, prospective cohort study on anxiety disorders and their comorbidities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

焦虑障碍及其共病的多中心、真实世界、前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter, real-world, prospective cohort study on anxiety disorders and their comorbidities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许伊丽 

研究负责人：

程宇琪 

Applicant：

Yili Xu 

Study leader：

Yuqi Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19 969 585 6466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8812 2013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuqicheng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuqicheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Applicant address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研(2025)伦审第(078)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Seventh People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

Yutong Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号1号楼323室

Contact Address of the ethic committee：

Room 323, Building 1, No. 305 Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8512 3265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Anxiety and Its Comorbidities

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在建立多中心、大样本、标准化的真实世界焦虑障碍及其共病的专病队列。观察真实世界中焦虑障碍及其共病其他精神障碍或躯体疾病的发生率、疾病谱、临床特征及疾病轨迹, 识别焦虑障碍共病其他疾病的潜在风险因素（遗传、环境、生活方式等）及其与健康对照组的差异。揭示焦虑障碍与共病疾病间的双向影响及动态演变规律。建立共病患者的疾病转归预测模型，为临床干预提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a multi-center, large-sample, standardized specialized cohort for anxiety disorders and their comorbidities in the real world. It will observe the incidence, disease spectrum, clinical characteristics, and disease trajectories of anxiety disorders and other mental or physical disorders that coexist with them in the real world, identify potential risk factors (genetic, environmental, lifestyle, etc.) for anxiety disorders coexisting with other diseases and their differences from the healthy control group. It will reveal the bidirectional influence and dynamic evolution patterns between anxiety disorders and comorbid diseases. A disease outcome prediction model for co-morbid patients will be established to provide scientific basis for clinical intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

焦虑障碍及其共病患者入组标准（4 条均需符合）： (1)年龄≥12岁、≤75岁的门诊或住院患者，性别不限； (2)符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5) 的焦虑障碍、焦虑障碍共病其他精神障碍疾病（共病强迫性障碍、抑郁障碍、躯体形式障碍、心境障碍、双相情感障碍以及睡眠障碍等）或共病躯体疾病（如高血压、高血脂、糖尿病、风湿免疫或过敏性疾病、心血管疾病），首发或复发均可； (3)小学以上文化程度，能理解量表的内容； (4)理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。 健康对照入组标准： 年龄在≥12岁、≤75岁，身体健康无重大躯体疾病、与焦虑障碍及其共病患者组人口学特征匹配，既往及家族中无精神障碍病史。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with anxiety disorders and comorbid conditions (all 4 criteria must be met): (1) Outpatients or inpatients aged between 12 and 75 years old, regardless of gender; (2) Meeting the criteria for anxiety disorders, other mental disorders comorbid with anxiety disorders (such as obsessive-compulsive disorder, depressive disorder, somatoform disorder, mood disorder, bipolar disorder, and sleep disorder), or physical disorders comorbid with anxiety disorders as per the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), either for the first onset or recurrence; (3) With a minimum of a primary or secondary education level and able to understand the content of the scale; (4) Understanding and voluntarily participating in this study, and signing the informed consent form by themselves. Inclusion criteria for healthy controls: Age between 12 and 75 years old, in good health without major physical disorders, matching the demographic characteristics of the patients with anxiety disorders and comorbid conditions, and having no history of mental disorders in the past or in the family.

排除标准：

焦虑障碍患者排除标准（满足 1 条即可排除）： （1）聋哑人、方言难以理解，无法沟通完成评估者； （2）神经系统器质性疾病（如癫痫、脑外伤、脑卒中、脑炎等脑器质性障碍）； （3）因躯体情况（如：意识障碍、昏迷）无法完成调查，合并严重躯体疾病； （4）妊娠期或哺乳期女性； （5）体内植入医疗性器械，存在MRI扫描禁忌； （6）各种原因无法签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with anxiety disorders (exclusion is possible upon meeting any one of the conditions): (1) Deaf-mute individuals, where the dialect is too difficult to understand and communication for assessment is impossible; (2) Organic neurological diseases (such as epilepsy, brain trauma, stroke, encephalitis, etc., brain organic disorders); (3) Unable to complete the survey due to physical conditions (such as: consciousness disorders, coma), and coexisting with severe physical diseases; (4) Pregnant or lactating women; (5) Having implanted medical devices in the body and having contraindications for MRI scanning; (6) Unable to sign the informed consent form for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2030-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2030-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures

Intervention code：

组别：

焦虑障碍共病精神分裂组

样本量：

100

Group：

Group with comorbid anxiety disorder and schizophrenia

Sample size：

干预措施：

无。精神分裂症和焦虑障碍常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

None. Conventional treatment for schizophrenia and anxiety disorders

Intervention code：

组别：

焦虑障碍共病抑郁障碍组

样本量：

100

Group：

Group with comorbidity of anxiety disorder and depressive disorder

Sample size：

干预措施：

无。抑郁症和焦虑障碍常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

None. Conventional treatment for depression and anxiety disorders

Intervention code：

组别：

焦虑障碍共病双相情感障碍组

样本量：

100

Group：

Group with comorbidity of anxiety disorder and bipolar disorder

Sample size：

干预措施：

无。双相情感障碍和焦虑障碍常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

None. Conventional treatment for bipolar disorder and anxiety disorder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou City 

单位(医院)：

杭州市第七人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou City 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哥伦比亚自杀严重程度量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Columbia Suicide Severity Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冲动性量表第十一版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Impulsivity Scale 11th Edition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冲动-预谋性攻击行为量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Impulsive-Premeditated Aggressive Behavior Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General demographic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床研究数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估/安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在CRF表上所作的任何修改都将记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research team to ensure the authenticity, completeness, confidentiality, and traceability of the clinical research data. The information is filled into the CRF form by the project leader or other authorized researchers. Only researchers with medical qualifications are allowed to fill in the original clinical assessment/safety data. After the raw data is entered, any modifications made by the project leader or other authorized researchers on the CRF form will be recorded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 21:54:15