ChiCTR2500114244 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 16:00:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-09 16:00:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ctDNA动态监测探究ctDNA早期变化对SCLC免疫治疗疗效和预后的预测作用

Public title：

To explore the predictive effect of early changes of ctDNA on the efficacy and prognosis of small cell lung cancer (SCLC) immunotherapy based on dynamic monitoring of ctDNA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ctDNA动态监测探究ctDNA早期变化对SCLC免疫治疗疗效和预后的预测作用

Scientific title：

To explore the predictive effect of early changes of ctDNA on the efficacy and prognosis of small cell lung cancer (SCLC) immunotherapy based on dynamic monitoring of ctDNA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃晶 

研究负责人：

覃晶 

Applicant：

Qin Jing 

Study leader：

Qin Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8812 2092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8812 2092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinjing@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinjing@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, Bansi East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Bansi East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2021-252号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会联系地址：

浙江省肿瘤医院科教大楼603室

Contact Address of the ethic committee：

Room 603, Science and Education Building, Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8812 2564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Bansi East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, Bansi East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估免疫联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)的疗效，分析探索ES-SCLC患者免疫联合化疗疗效和预后相关的分子标志物  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of first-line immunotherapy combined with chemotherapy in extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), and analyze and explore molecular markers related to the efficacy and prognosis of immunotherapy combined with chemotherapy in ES-SCLC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验: 1. 年龄为 18～75 岁； 2. 经影像学和肿瘤活检组织经过病理证实的ES-SCLC患者； 3. 患者前期病理信息及临床随访等信息齐全； 4. 能够获得足够的治疗前肿瘤组织样本及治疗前/后血液ctDNA用于完成425-panel测序及PD-L1蛋白表达检测，并且患者能够获得外周血样本作为阴性对照； 5. 患者后续治疗拟采用免疫治疗方案； 6. 患者其他指标符合一般临床试验入组条件； 7. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；

Inclusion criteria

Patients must meet all the following inclusion criteria to be eligible for this trial: 1. Age between 18 and 75 years old; 2. Patients with ES-SCLC confirmed by pathology through imaging and tumor biopsy; 3. Complete previous pathological information and clinical follow-up information of the patient; 4. Ability to obtain sufficient pre-treatment tumor tissue samples and pre-treatment/post-treatment blood ctDNA for 425-panel sequencing and PD-L1 protein expression detection, and the patient can provide peripheral blood samples as negative controls; 5. The patient's subsequent treatment is planned to use an immunotherapy regimen; 6. The patient's other indicators meet the general inclusion criteria for clinical trials; 7. The participant voluntarily joins this study, signs the informed consent form, has good compliance, and cooperates with follow-up.

排除标准：

排除标准： 1. 不计划使用免疫治疗方案的患者； 2. 由于各种原因，无法获得治疗前肿瘤组织样本、治疗前后血浆ctDNA和全血阴性对照样本的患者。 3. 无法获得随访信息的患者； 4. 研究者认为其他不适合入组者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1. Patients who are not planned to receive an immunotherapy regimen; 2. Patients who, for various reasons, are unable to obtain pre-treatment tumor tissue samples, pre-treatment and post-treatment plasma ctDNA, and whole blood negative control samples. 3. Patients who are unable to obtain follow-up information; 4. Individuals whom the investigator deems unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-17 00:00:00 至 To 2024-08-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

小细胞肺癌观察组

样本量：

45

Group：

Small cell lung Cancer Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital Affiliated to Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基线 ctDNA 水平与患者免疫治疗效果及预后的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation between Baseline ctDNA Levels with Patient Immunotherapy Efficacy and Prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 16:00:50