ChiCTR2500114231 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 15:13:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-09 15:12:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胶囊取样线耐药基因检测提高幽门螺旋杆菌根除率的多中心随机对照研究

Public title：

Multicenter Randomized Controlled Trial on Improving Helicobacter Pylori Eradication Rate by Drug-Resistant Gene Detection via Quantitative PCR of String-Test Collected Gastric Material

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胶囊取样线耐药基因检测提高幽门螺旋杆菌根除率的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Trial on Improving Helicobacter Pylori Eradication Rate by Drug-Resistant Gene Detection via Quantitative PCR of String-Test Collected Gastric Material

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐睿 

研究负责人：

齐健 

Applicant：

Xu Rui 

Study leader：

Qi Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 7340 9807

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2772 9596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xurui@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qijian@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中山大学附属第七医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

Study leader's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-165-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳美社区海鑫光工业园F栋1楼

Contact Address of the ethic committee：

1st Floor, Building F, Haixinguang Industrial Park, Zhenmei Community, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Helicobacter pylori Infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心随机对照研究，系统验证基于耐药基因检测的精准治疗方案相较于经验性治疗在首次根除率方面的优势，为解决我国Hp防治面临的“高感染率-低根除率”困境提供循证依据。研究成果将推动分子诊断技术向基层医疗机构下沉，为建立“诊断-治疗-监测”一体化防控体系奠定基础，对遏制细菌耐药传播、降低胃癌发病风险具有重大公共卫生价值。  

Objectives of Study：

Through a multicenter randomized controlled trial, this study systematically validates the superiority of a precision treatment plan based on drug resistance gene testing over empirical therapy in terms of the initial eradication rate. It provides evidence-based support for addressing the challenge of "high infection rates but low eradication rates" in the prevention and treatment of Helicobacter pylori (Hp) in China. The research findings will facilitate the integration of molecular diagnostic technologies into primary healthcare institutions, laying the foundation for establishing an integrated "diagnosis-treatment-monitoring" prevention and control system. This holds significant public health value for curbing the spread of bacterial drug resistance and reducing the risk of gastric cancer incidence.

药物成份或治疗方案详述：

指导用药组：入组后1天内完成胶囊取样线检查，用于检测胃内容物中的幽门螺杆菌耐药基因。检测结果预计在3–5个工作日内反馈。依据检测报告，从指南推荐的标准治疗方案中选择与其耐药谱匹配的个体化根除方案。 克拉霉素敏感菌株（含克拉霉素与左氧氟沙星同时敏感的情况）：EBAC方案（艾司奥美拉唑20mg+枸橼酸铋钾 220mg+阿莫西林 1000mg+克拉霉素500mg，2 次/日）,为期 14 天； 左氧氟沙星敏感菌株（克拉霉素耐药）：EBAL方案（艾司奥美拉唑20mg+枸橼酸铋钾 220mg+阿莫西林 1000mg，2 次/日+左氧氟沙星500mg, 1 次/日）,为期 14 天； 甲硝唑敏感菌株：EBAM方案（艾司奥美拉唑20mg +枸橼酸铋钾 220mg+阿莫西林 1000mg+甲硝唑400mg 2 次/日），为期 14 天； 多重耐药菌株：（艾司奥美拉唑20mg+枸橼酸铋钾220mg+阿莫西林 1000mg+呋喃唑酮 0.1g，2 次/日）或（艾司奥美拉唑20mg+枸橼酸铋钾 220mg+阿莫西林 1000mg，2 次/日+四环素 500mg，4 次/日），为期 14 天。 经验治疗组（标准四联方案，指南推荐）：所有患者接受为期 14 天的经验性标准抗 H. pylori 根除治疗。根据患者既往用药史及临床常用方案，选择以下之一进行治疗： EBAC：艾司奥美拉唑20 mg BID + 枸橼酸铋钾220 mg BID + 阿莫西林1000 mg BID + 克拉霉素500 mg BID； EBAL：艾司奥美拉唑20 mg BID + 枸橼酸铋钾220 mg BID + 阿莫西林1000 mg BID + 左氧氟沙星500 mg QD； EBAM：艾司奥美拉唑20 mg BID + 枸橼酸铋钾220 mg BID + 阿莫西林1000 mg BID + 甲硝唑400 mg TID–QID； 用药说明（适用于两组）：研究中所用PPI/P-CAB可选择PPI（如耐信 20 mg BID）或P-CAB（如替戈拉生/伏诺拉生 20 mg BID）；铋剂可选择枸橼酸铋钾或果胶铋剂，均按国家批准剂量使用；克拉霉素可选择克拉霉素或克拉先，具体由各中心药房供应情况决定。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Guidance medication group: Complete capsule sampling line examination within 1 day after enrollment to detect Helicobacter pylori resistance genes in gastric contents. The test results are expected to be provided within 3-5 working days. Based on the testing report, select an individualized eradication plan that matches the drug resistance spectrum from the recommended standard treatment plans in the guidelines. Clarithromycin sensitive strains (including cases of simultaneous sensitivity to clarithromycin and levofloxacin): EBAC regimen (esomeprazole 20mg+bismuth potassium citrate 220mg+amoxicillin 1000mg+clarithromycin 500mg, twice a day) for 14 days; Levofloxacin sensitive strain (clarithromycin resistant): EBAL regimen (esomeprazole 20mg+bismuth potassium citrate 220mg+amoxicillin 1000mg, twice daily+levofloxacin 500mg, once daily) for 14 days; Metronidazole sensitive strains: EBAM regimen (esomeprazole 20mg+bismuth potassium citrate 220mg+amoxicillin 1000mg+metronidazole 400mg twice a day) for 14 days; Multidrug resistant strains: (esomeprazole 20mg+bismuth potassium citrate 220mg+amoxicillin 1000mg+furazolidone 0.1g, twice a day) or (esomeprazole 20mg+bismuth potassium citrate 220mg+amoxicillin 1000mg, twice a day+tetracycline 500mg, four times a day), for a period of 14 days. Experience based treatment group (standard quadruple protocol, recommended by guidelines): All patients received a 14 day empirical standard anti-H. pylori eradication treatment. Based on the patient's past medication history and commonly used clinical protocols, choose one of the following for treatment: EBAC: Esomeprazole 20 mg BID+Bismuth Potassium Citrate 220 mg BID+Amoxicillin 1000 mg BID+Clarithromycin 500 mg BID; EBAL: Esomeprazole 20 mg BID+Bismuth Potassium Citrate 220 mg BID+Amoxicillin 1000 mg BID+Levofloxacin 500 mg QD; EBAM: Esomeprazole 20 mg BID+Bismuth Potassium Citrate 220 mg BID+Amoxicillin 1000 mg BID+Metronidazole 400 mg TID-QID; Medication instructions (applicable to both groups): PPI (such as Nexen 20 mg BID) or P-CAB (such as Tegolasone/Vorosuvastatin 20 mg BID) can be selected for PPI/P-CAB used in the study; Bismuth agents can be chosen from bismuth potassium citrate or pectin bismuth agents, both of which are used at nationally approved doses; Clarithromycin can be chosen as either clarithromycin or clarithromycin, depending on the supply situation of each center pharmacy. 

纳入标准：

1.受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁； 2.受试者为幽门螺杆菌初次根除治疗对象，尚未接受过任何规范的抗HP治疗； 3.通过13C/14C-尿素呼气试验、快速尿素酶试验或HP培养确认存在现存幽门螺杆菌感染； 4.根据研究者评估，受试者能够理解并遵守研究方案要求； 5.在研究程序开始之前，受试者必须签署书面知情同意书及任何必要的隐私授权文件，并注明日期； 6.若受试者为育龄期女性，且与未绝育男性伴侣有或可能有定期性生活，则需在签署知情同意书时起至研究结束期间采用两种有效避孕措施。

Inclusion criteria

1. Subjects must be between 18 and 75 years of age (inclusive) at the time of signing the informed consent form. 2. Subjects must be candidates for initial eradication treatment for Helicobacter pylori (H. pylori) and must not have received any prior standard anti-H. pylori therapy. 3. Current H. pylori infection must be confirmed by a positive 13C/14C-urea breath test, rapid urease test, or H. pylori culture. 4. In the investigator’s judgment, the subject must be capable of understanding and complying with the requirements of the study protocol. 5. Before any study-related procedures are performed, the subject must provide written informed consent and any required privacy authorization documents, dated accordingly. 6. Female subjects of childbearing potential who have regular sexual activity with a non-sterilized male partner must agree to use two effective methods of contraception from the time of signing the informed consent until the end of the study.

排除标准：

1.受试者在内镜检查中显示胃或十二指肠溃疡并存在当前或近期出血证据，或在随机分组前4周内有临床表现的上消化道或下消化道出血； 2.受试者通过内镜活检确诊为胃癌或既往有任何恶性肿瘤（包括MALT淋巴瘤）病史； 3.受试者存在获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染； 4.受试者在筛查前30天内接受过任何研究性药物（包括上市后研究药物），但因筛查失败未实际使用者除外； 5.受试者正在服用与克拉霉素禁忌的药物（如秋水仙碱、匹莫齐特、麦角类衍生物、他达拉非、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀等，其中普伐他汀及瑞舒伐他汀可谨慎使用）； 6.受试者正在服用强效CYP2C19抑制剂或诱导剂（如氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定、利福平、利托那韦）或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素）； 7.受试者正在服用可能干扰13C-UBT的药物：抗生素、铋剂、抗原虫药在检测前30天内；H2受体阻滞剂、质子泵抑制剂及其他可能干扰物在检测前14天内； 8.受试者对质子泵抑制剂、P-cab、阿莫西林或13C-尿素呼气试验所用辅料（甘露醇、柠檬酸、阿斯巴甜）过敏或有过敏史； 9.受试者患有皮肤型红斑狼疮或系统性红斑狼疮； 10.受试者患有卓-艾综合征或其他胃酸分泌过多症，或既往进行可能影响胃酸分泌的外科手术（如胃部分切除术、迷走神经切除术）； 11.受试者存在显著的中枢神经系统、心血管、肝、肺、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿、生殖内分泌或血液系统疾病，研究者评估认为可能影响研究结果或受试者安全； 12.受试者在研究过程中需要住院或有手术计划，或在筛查前30天内接受过重大手术； 13.受试者有酒精滥用、非法药物使用或药物成瘾史，或每周酒精摄入量超过21个单位（1单位=12盎司/300ml啤酒、1.5盎司/25ml烈酒或5盎司/100ml葡萄酒）； 14.受试者为研究中心研究者本人或其直系亲属，或研究者存在利益关系或可能在压力同意下参与研究； 15.女性受试者在妊娠、哺乳期，或计划在研究前、研究期间及研究后4周内怀孕，或计划捐献卵子。

Exclusion criteria：

1. Subjects who present with gastric or duodenal ulcers during endoscopy and show evidence of current or recent bleeding, or who have experienced clinical manifestations of upper or lower gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to randomization; 2. Subjects diagnosed with gastric cancer via endoscopic biopsy or with a history of any malignancy (including MALT lymphoma); 3. Subjects with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or HIV infection; 4. Subjects who have received any investigational drug (including post-marketing investigational drugs) within 30 days prior to screening, except for those who failed screening and did not actually use the drug; 5. Subjects currently taking medications contraindicated with clarithromycin (e.g., colchicine, pimozide, ergot derivatives, tadalafil, terfenadine, astemizole, cisapride, simvastatin, lovastatin, atorvastatin, etc.; pravastatin and rosuvastatin may be used with caution); 6. Subjects currently taking strong CYP2C19 inhibitors or inducers (e.g., fluconazole, fluoxetine, fluvoxamine, ticlopidine, rifampicin, ritonavir) or strong CYP3A4 inhibitors or inducers (e.g., itraconazole, ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin); 7. Subjects taking medications that may interfere with the 13C-UBT: antibiotics, bismuth preparations, or antiprotozoal drugs within 30 days prior to testing; H2 receptor antagonists, proton pump inhibitors, or other potential interfering substances within 14 days prior to testing; 8. Subjects with a history of allergy or hypersensitivity to proton pump inhibitors, P-cab, amoxicillin, or excipients used in the 13C-urea breath test (mannitol, citric acid, aspartame); 9. Subjects with cutaneous lupus erythematosus or systemic lupus erythematosus; 10. Subjects with Zollinger-Ellison syndrome or other gastric acid hypersecretion disorders, or a history of surgeries that may affect gastric acid secretion (e.g., partial gastrectomy, vagotomy); 11. Subjects with significant central nervous system, cardiovascular, hepatic, pulmonary, renal, metabolic, other gastrointestinal, urinary, reproductive endocrine, or hematological diseases, which, in the investigator’s judgment, may affect the study results or subject safety; 12. Subjects requiring hospitalization or planning surgery during the study, or who have undergone major surgery within 30 days prior to screening; 13. Subjects with a history of alcohol abuse, illicit drug use, or drug addiction, or whose weekly alcohol intake exceeds 21 units (1 unit = 12 oz/300 ml beer, 1.5 oz/25 ml spirits, or 5 oz/100 ml wine); 14. Subjects who are the investigators or immediate family members of the research center, or who have a conflict of interest with the investigators, or who may be pressured into providing consent; 15. Female subjects who are pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant within 4 weeks before, during, or after the study, or planning to donate eggs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2027-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

指导用药组

样本量：

267

Group：

Guided Medication Group

Sample size：

干预措施：

幽门螺旋杆菌胶囊耐药基因检测

干预措施代码：

Intervention：

Quantitative PCR of String-Test Collected Gastric Material

Intervention code：

组别：

经验用药组

样本量：

267

Group：

Empirical Medication Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺旋杆菌耐药基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genes conferring drug resistance in Helicobacter pylori??

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者不良反应的发生率及耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions and patient tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌对特定抗生素的耐药分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resistance Profile of Helicobacter pylori to Specific Antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

Gastric Material

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

??Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集方法：?? 本研究采用??电子化数据采集?? 系统进行数据管理。所有受试者的原始数据将首先记录于??纸质的病例报告表（CRF）?? 上。随后，由经授权的研究人员将数据录入到??电子数据采集（EDC）?? 系统中。 ??病例报告表（CRF）：?? 为每位受试者设计专用的CRF，用于在访视点实时、准确地记录所有方案要求的数据，包括人口统计学资料、疗效指标（如幽门螺杆菌根除率的13C-尿素呼气试验结果）、安全性指标（不良事件）、合并用药等。CRF上的数据作为原始记录。 ??电子数据采集（EDC）系统：?? 本研究将使用基于互联网的EDC系统进行数据管理，例如 ??ResMan临床试验公共管理平台??（或其他您正在使用的系统名称，如Clinfla, Rave等）。该系统提供数据录入、查询、验证和存储功能。 ??2. 数据管理流程：?? 为确保数据的准确性，将执行以下严格的数据管理流程： ??双次录入：?? 关键数据（如主要疗效终点）将采用双人双次录入方式，并由系统进行一致性检验。 ??逻辑核查：?? 在EDC系统中预设逻辑核查规则，自动识别数据中的异常值、缺失值或逻辑错误（如访视日期不符等）。 ??数据质询：?? 数据管理员或监查员会通过EDC系统向研究中心发出数据质询。研究者需根据原始病历等源文件对质询进行回复和更正，所有质询和修改痕迹将在系统中保留记录。 ??源数据验证（SDV）：?? 临床研究监查员将定期到研究中心，核对EDC系统中的数据与CRF及原始医疗记录（源数据）的一致性。 ??数据库锁定：?? 在所有数据清理工作完成后，经主要研究者、申办方和统计学家共同审核并批准后，对最终的数据库进行锁定。锁库后，任何数据修改都需经过严格的变更控制流程。 ??3. 保密性与安全性：?? 所有受试者数据将进行匿名化处理，用唯一的受试者识别代码代替个人信息。EDC系统通过角色权限管理、登录密码保护和数据加密传输等技术，确保数据的保密性和安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Methods:?? This study will utilize an ??electronic data capture system?? for data management. All original subject data will be initially recorded on ??paper-based Case Report Forms??. Subsequently, authorized research personnel will enter the data into an ??Electronic Data Capture system??. ??Case Report Form (CRF):?? A dedicated CRF will be designed for each subject to accurately record all protocol-required data at each visit point, including demographic information, efficacy endpoints (e.g., H. pylorieradication results from the 13C-urea breath test), safety indicators (adverse events), and concomitant medications. Data on the CRF serves as the original record. ??Electronic Data Capture (EDC) System:?? This study will use an internet-based EDC system for data management, such as the ??ResMan Clinical Trial Public Management Platform?? (or another system name, e.g., Clinfla, Rave, etc.). This system provides functions for data entry, query, validation, and storage. ??2. Data Management Processes:?? To ensure data accuracy, the following rigorous data management processes will be implemented: ??Double Data Entry:?? Key data (e.g., primary efficacy endpoints) will undergo double data entry by two different individuals, with consistency checks performed by the system. ??Logical Checks:?? Pre-defined logical check rules will be configured within the EDC system to automatically identify outliers, missing values, or logical errors (e.g., inconsistent visit dates). ??Data Query Management:?? Data managers or monitors will issue data queries to the research sites via the EDC system. Investigators must respond to and correct data based on source documents (e.g., original medical records). All queries and modifications will be tracked within the system. ??Source Data Verification (SDV):?? Clinical research monitors will periodically visit the research sites to verify the consistency between the data in the EDC system, the CRF, and the original medical records (source data). ??Database Locking:?? After all data cleaning activities are completed, the final database will be locked following joint review and approval by the Principal Investigator, the Sponsor, and the Statistician. Any post-lock changes to the data would require a strict change control process. ??3. Confidentiality and Security:?? All subject data will be anonymized, with personal identifiers replaced by unique subject identification codes. The EDC system employs role-based access control, login password protection, and data encryption during transmission to ensure data confidentiality and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 15:12:45