ChiCTR2500106534 版本V1.1 版本创建时间2025/12/09 14:44:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-25 09:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重複低強度紅光療法在近視加深控制之研究：一項國際性、多中心、多種族、隨機對照試驗（IPOSC研究）

Public title：

Repeated Low-level Red Light for Myopia Progression Study: An International, Multicenter, Multiethnic, Randomized Controlled Trial, IPOSC Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重複低強度紅光療法在近視加深控制之研究：一項國際性、多中心、多種族、隨機對照試驗（IPOSC研究）

Scientific title：

Repeated Low-level Red Light for Myopia Progression Study: An International, Multicenter, Multiethnic, Randomized Controlled Trial, IPOSC Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡珊珊 

研究负责人：

任卓昇 

Applicant：

Jennifer Tsoi 

Study leader：

Yam Cheuk Sing Jason 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 3943 5818

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 3943 5892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yamcheuksing@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024.129-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理 聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Primary sponsor's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

部門經費

Source(s) of funding：

Departmental funding

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目標 1. 評估 RLRL 療法對減緩近視兒童等效球鏡屈光度 (SER) 進展的有效性。 2.評估 RLRL 療法對減緩近視兒童眼軸長度 (AL) 延長的有效性。 次要目標 1. 評估近視兒童接受 RLRL 治療後除 AL 之外的其他眼部生物特徵參數。 2.評估RLRL療法對近視兒童的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objectives 1.To assess the effectiveness of RLRL therapy in slowing spherical equivalent refraction (SER) progression in myopic children. 2.To assess the effectiveness of RLRL therapy in slowing axial length (AL) elongation in myopic children. Secondary objectives 1.To assess the other ocular biometric parameters except AL after RLRL therapy in myopic children. 2.To assess the safety of RLRL therapy in myopic children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：入学时为 6 至 12 岁 2) 近视：睫状肌麻痹状态下，每只眼睛的屈光度为 -1.0 至 -7.0 度（D） 3) 隐斜视：< 1.5 度 4) 柱状晶状体混浊：< 1.5 度 5) 最佳矫正视力（BCVA）：20/25 或更好。 6) 知情的家长同意书

Inclusion criteria

1) Age: 6 to 12 years at enrolment 2) Myopia: Cycloplegic SER -1.0 to -7.0 diopters (D) in each eye 3) Anisometropia : < 1.5 D 4) Astigmatism: < 1.5 D 5) Best corrected visual acuity (BCVA) 20/25 or better. 6) Informed parental consent

排除标准：

1) 除屈光不正、有髓神经纤维层异常或早产（妊娠期不足 36 周）以外的眼部疾病、病症或综合征 2) 以往接受过光学或药物治疗以控制近视（例如，散光眼镜或隐形眼镜、角膜塑形术、阿托品或吡啶斯必特） 3) 全身性疾病（如内分泌疾病、心脏病）和发育异常 4) 无法按时参加随访检查

Exclusion criteria：

1) Ophthalmic diseases, conditions, or syndromes other than ammetropia and myelinated nerve fiber layer, or prematurity (less than 36 weeks of gestation) 2) Previous use of optical or pharmacologic treatment for myopia control (e.g., defocusing spectacle or contact lenses, orthokeratology, atropine, or pirenzepine) 3) Systemic diseases (e.g., endocrine, cardiac diseases) and developmental anomalies 4) Inability to attend regular follow up visits

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

組別 1

样本量：

222

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

組別 1 將每週 5 天在家中進行重複低強度紅強度 (RLRL) 療法，每天兩次，每次持續 3 分鐘，最短間隔 4 小時

干预措施代码：

Intervention：

Group 1 will use repeated low-level red-level (RLRL) therapy 5 days per week, with each treatment lasting for 3 minutes twice a day at home, with a minimal interval of 4 hours

Intervention code：

组别：

組別 2

样本量：

111

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

第 2 組將每週 5 天使用安慰劑假裝置（相同的治療裝置，但功率僅為原始裝置的 1%）治療，每天在家中進行兩次治療，每次持續 3 分鐘，最短間隔為 4 小時

干预措施代码：

Intervention：

Group 2 will use a placebo sham device (the same treatment device, but with only 1% of the original device’s power) therapy 5 days per week, with each treatment lasting for 3 minutes twice a day at home, with a minimal interval of 4 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

 

单位(医院)：

香港中文大學眼科中心 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

Chinese University of Hong Kong Eye Centre

Level of the institution：

University

国家：

 中國

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津眼科醫院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 以色列

省(直辖市)：

 特拉維夫 

市(区县)：

  

Country：

Israel 

Province：

Tel Aviv 

City：

 

单位(医院)：

戈尔施莱格眼科研究所 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

Goldschleger Eye Institute

Level of the institution：

University

国家：

 以色列

省(直辖市)：

 海法 

市(区县)：

  

Country：

Israel 

Province：

Haifa 

City：

 

单位(医院)：

鲁斯与布鲁斯·拉帕普特医学院 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

The Ruth & Bruce Rappaport Faculty of Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 日本

省(直辖市)：

 東京 

市(区县)：

  

Country：

Japan 

Province：

Tokyo 

City：

 

单位(医院)：

东京医学与牙科大学眼科与视觉科学系 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Science, Tokyo Medical and Dental University

Level of the institution：

University

国家：

 印度

省(直辖市)：

 新德里 

市(区县)：

  

Country：

India 

Province：

New Delhi 

City：

 

单位(医院)：

拉詹德拉·普拉萨德眼科科学中心，全医学科学研究所 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, All Institute of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 印度

省(直辖市)：

 聯邦直轄區昌迪加爾 

市(区县)：

  

Country：

India 

Province：

Chandigarh, Union Territory 

City：

 

单位(医院)：

高级眼科中心，医学教育与研究研究生院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Advanced Eye Centre, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 印度

省(直辖市)：

 坦米爾那都邦科印拜陀 

市(区县)：

  

Country：

India 

Province：

Coimbatore, Tamil Nadu 

City：

 

单位(医院)：

阿瓦林德眼科医院小儿眼科与斜视科、近视门诊部 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Department of Pediatric Ophthalmology and Strabismus, Myopia Clinic, Aravind Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 波蘭

省(直辖市)：

 什切青 

市(区县)：

  

Country：

Poland 

Province：

Szczecin 

City：

 

单位(医院)：

波美拉尼亚医科大学眼科诊所 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

Clinic of Ophthalmology, Pomeranian Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 澳大利亞

省(直辖市)：

 新南威爾士州悉尼 

市(区县)：

  

Country：

Australia 

Province：

Sydney, New South Wales 

City：

 

单位(医院)：

韦斯特米德儿童医院眼科 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, The Children's Hospital at Westmead

Level of the institution：

University

国家：

 沙特阿拉伯

省(直辖市)：

 利雅得 

市(区县)：

  

Country：

Saudi Arabia 

Province：

Riyadh, Saudi Arabia 

City：

 

单位(医院)：

哈立德國王眼科專科醫院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

King Khaled Eye Specialist Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 台灣

省(直辖市)：

 高雄 

市(区县)：

  

Country：

Taiwan 

Province：

Kaohsiung 

City：

 

单位(医院)：

高雄長庚紀念醫院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 西班牙

省(直辖市)：

 馬德里 

市(区县)：

  

Country：

Spain 

Province：

Madrid 

City：

 

单位(医院)：

圣卡洛斯临床医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

San Carlos Clinical Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 美國

省(直辖市)：

 俄亥俄州克里夫蘭 

市(区县)：

  

Country：

USA 

Province：

Cleveland, Ohio 

City：

 

单位(医院)：

凯斯西储大学医学院 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

Case Western Reserve University School of Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 澳洲

省(直辖市)：

 新南威爾斯州悉尼 

市(区县)：

  

Country：

Australia 

Province：

Sydney, New South Wales 

City：

 

单位(医院)：

悉尼科技大学健康学院眼科学系 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

Discipline of Orthoptics, Graduate School of Health, University of Technology Sydney

Level of the institution：

University

国家：

 韓國

省(直辖市)：

 首爾 

市(区县)：

  

Country：

Korea 

Province：

Seoul 

City：

 

单位(医院)：

金氏眼科医院 

单位级别：

医院 

Institution
hospital：

Kim's Eye Hospital

Level of the institution：

Hospital

国家：

 荷兰

省(直辖市)：

 鹿特丹 

市(区县)：

  

Country：

Netherlands 

Province：

Rotterdam 

City：

 

单位(医院)：

伊拉斯姆斯医学中心眼科 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, Erasmus Medical Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 美国

省(直辖市)：

 威斯康星州 

市(区县)：

  

Country：

USA 

Province：

Wisconsin 

City：

 

单位(医院)：

威斯康星大学麦迪逊分校眼科和视觉科学系 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Wisconsin-Madison

Level of the institution：

University

国家：

 澳大利亚

省(直辖市)：

 堪培拉 

市(区县)：

  

Country：

Australia 

Province：

Canberra 

City：

 

单位(医院)：

澳大利亚国立大学生物研究院 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

Research School of Biology, Australian National University

Level of the institution：

University

国家：

 尼泊尔

省(直辖市)：

 加德满都 

市(区县)：

  

Country：

Nepal 

Province：

Kathmandu 

City：

 

单位(医院)：

蒂尔甘加眼科研究所，高沙拉，加德满都 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Tilganga Institute of Ophthalmology, Gaushala, Kathmandu

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近視兒童12個月內等效球鏡屈光度（SER）的變化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in spherical equivalent refraction (SER) over 12 months in myopic children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近視兒童12個月內眼軸長度（AL）的變化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in axial length (AL) over 12 months in myopic children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球鏡屈光度 (SER) 和眼軸長度 (AL) 增加率的變化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the rate of spherical equivalent refraction (SER) and axial length (AL) increase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼軸長度（AL）以外的其他生物特徵參數的變化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in other biometric parameters other than axial length (AL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矯正視力、眼壓、眼部和全身症狀、透過裂隙燈生物顯微鏡和雙眼間接檢眼鏡檢查評估的眼部體徵以及用於評估視覺功能的自我報告問卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity, intraocular pressures, ocular and systemic symptoms, ocular signs assessed by slit lamp biomicroscopy and binocular indirect ophthalmoscopy, and a self-reported questionnaire for assessment of visual function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用瞳孔計測量室內光線下的瞳孔直徑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pupil diameter in room light measured by pupillometer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合條件的兒童將以 2:1 的比例隨機分為兩組（RLRL 組和假手術組）。為了公平地分配參與者，我們將建立集中的線上分配系統。負責參與者報名的工作人員將把個人詳細資料輸入系統。然後，系統將使用隨機序列分配參與者，該序列由資料分析師在分配開始之前透過設計的軟體預先配置。研究 ID、參與者姓名和小組分配等重要詳細資訊將被鎖定在系統中，以防止任何後續修改。所有研究人員、參與者和統計人員都將被隱藏以進行研究分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible children will be randomized in a 2:1 ratio into 2 groups (RLRL group and Sham device group). For unbiased participant assignment, we will establish a centralized online allocation system. Staff responsible for participant enrolment will input individual details into this system. The system will then distribute participants using a random sequence, pre-configured by data analyst via a designed software before the allocation begins. Essential details like Study ID, participant’s name, and group assignment will be locked in the system, preventing any subsequent modifications. All investigators, participants and the statistician will be masked to study allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

為了公平地分配參與者，我們將建立集中的線上分配系統。負責參與者報名的工作人員將把個人詳細資料輸入系統。然後，系統將使用隨機序列分配參與者，該序列由資料分析師在分配開始之前透過設計的軟體預先配置。研究 ID、參與者姓名和小組分配等重要詳細資訊將被鎖定在系統中，以防止任何後續修改。所有研究人員、參與者和統計人員都將被隱藏以進行研究分配。

Blinding：

For unbiased participant assignment, we will establish a centralized online allocation system. Staff responsible for participant enrolment will input individual details into this system. The system will then distribute participants using a random sequence, pre-configured by data analyst via a designed software before the allocation begins. Essential details like Study ID, participant’s name, and group assignment will be locked in the system, preventing any subsequent modifications. All investigators, participants and the statistician will be masked to study allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

成立獨立的數據和安全監控委員會。數據與安全監察委員會成員將定期檢查數據收集過程、儲存和分析情況，並存取與本臨床試驗相關的原始數據，以確定資訊的完整性、準確性以及與原始數據的一致性。相關資訊將隨時提供給數據和安全監控委員會成員。數據和安全監測委員會將審查知情同意書和記錄的所有數據。 我們將非常謹慎地處理患者數據，以確保不以任何形式侵犯患者的隱私。資料將儲存在需要密碼操作的安全櫃和/或電腦中。為保障病人私隱，所有研究資料會依照醫管局/醫院處理/儲存/銷毀病人醫療紀錄的政策處理。電子資料將保存在醫院的安全電腦中，並受到存取限制。 USB 裝置不會用於儲存病患資訊或個人資料。個人資料（姓名、香港身分證、門診/醫院號碼、地址及任何其他可識別個人身分的資料）不會記錄於項目的資料表或電子文件中。而是使用學習代碼。包含研究代碼和患者身份之間的關聯信息的電子文件文檔不會包含任何其他信息，並且將與研究數據文件或數據表分開保存，並具有與醫療記錄同樣嚴格的安全性。任何包含個人識別資訊的文件或電子文件都將被視為醫療記錄的一部分，並將根據醫院政策受到同樣嚴格的安全規定處理。所有調查人員將負責資料處理和保護。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An independent data and security monitoring committee is established. The members of the data and security monitoring committee will regularly check the data collection process, storage, and analysis, and access the original data related to this clinical trial to determine the integrity, accuracy and consistency of the information with the original data. Relevant information will be available to members of the data and security monitoring committee at all times. The data and security monitoring committee will review informed consent and all data recorded. Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 09:24:12