ChiCTR2500114227 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 14:37:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-09 14:36:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ERAS理念下剖宫产术后早期饮水的可行性和安全性研究

Public title：

A Study on the Feasibility and Safety of Early Drinking after Cesarean Section under the ERAS Concept

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS理念下剖宫产术后早期饮水的可行性和安全性研究

Scientific title：

A Study on the Feasibility and Safety of Early Drinking after Cesarean Section under the ERAS Concept

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永杰 

研究负责人：

李永杰 

Applicant：

Yongjie Li 

Study leader：

Yongjie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 6409 6611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 5818 5979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyzzx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jdyy@724.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省建德市新安江街道严州大道599号

研究负责人通讯地址：

浙江省建德市新安江街道严州大道599号

Applicant address：

No. 599, Yanzhou Avenue, Xin'anjiang Sub-district, Jiande City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.599 Yanzhou Avenue, Xinanjiang street Jiande ,Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

建德市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Jiande City

研究负责人所在单位：

建德市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital Jiande

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

建德市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Jiande City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ye Ying

伦理委员会联系地址：

浙江省建德市新安江街道严州大道599号

Contact Address of the ethic committee：

No.599 Yanzhou Avenue, Xinanjiang street Jiande ,Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 58318478

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

453821116@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

建德市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital Jiande

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省建德市新安江街道严州大道599号

Primary sponsor's address：

No.599 Yanzhou Avenue, Xinanjiang street Jiande ,Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

建德市第一人民医院

具体地址：

浙江省建德市新安江街道严州大道599号

Institution
hospital：

The First People's Hospital Jiande

Address：

No.599 Yanzhou Avenue, Xinanjiang street Jiande ,Zhejiang

经费或物资来源：

杭州市卫生计生科技计划一般项目

Source(s) of funding：

General Project of Hangzhou Municipal Health and Family Planning Science and Technology Plan

Target disease：

Pregnancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过胃超声评估剖宫产产妇术后30min开始早期饮水的安全性。并进一步明确术后30min恢复早期饮水可以降低产妇口渴感,提升产妇的舒适性及满意度,促进胃肠道功能的恢复  

Objectives of Study：

This study evaluated the safety of early water intake starting 30 minutes after cesarean section through gastric ultrasound. It further confirmed that resuming early water intake 30 minutes after surgery can reduce the thirst of the parturient, enhance their comfort and satisfaction, and promote the recovery of gastrointestinal function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅱ级；
2.BMI18-30 kg/m2；
3.年龄20-45岁；
4.无椎管内麻醉禁忌者；
5.咳嗽反射功能正常者；

Inclusion criteria

1.ASA grade II; 2.BMI18-30 kg/m^2; 3.Age: 20 - 45 years old; 4.No contraindications to intraspinal anesthesia; 5.Normal cough reflex function;

排除标准：

1.拒绝参与临床试验者；
2.合并严重内外科疾病者；
3.言语交流障碍、认知障碍及精神疾病者；
4.胃肠功能障碍者；
5.糖尿病患者；

Exclusion criteria：

1.Those who refuse to participate in clinical trials;
2.Patients with severe concurrent internal and surgical diseases;
3.People with speech communication disorders, cognitive impairments and mental illnesses;
4.People with gastrointestinal dysfunction;
5.Diabetic patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-03 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术毕2小时常规饮水

干预措施代码：

Intervention：

Drink water as usual two hours after the operation

Intervention code：

组别：

早期饮水组

样本量：

41

Group：

Early drinking water group

Sample size：

干预措施：

早期饮水

干预措施代码：

Intervention：

Early drinking water

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

建德市第一人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Jiande

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后初次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of the first postoperative flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后初次排气时

测量方法：

询问产妇

Measure time point of outcome：

At the time of the first postoperative flatus

Measure method：

Inquire of the parturient woman

指标中文名：

各个时间点的胃容量GV、Perlas分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric volume (GV) and Perlas grade at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：入室时、T1：术毕、T2：饮水完毕即刻（术毕30min）、T3：饮水后20min（术毕50min）、T4：饮水后40min（术毕70min）、T5：饮后60min（术毕90min）

测量方法：

胃超声评估

Measure time point of outcome：

T0: On entering the room, T1: At the end of the operation, T2: Immediately after drinking water (30

Measure method：

Gastric ultrasound assessment

指标中文名：

两组各个时间点的VAS口渴评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The VAS thirst scores at each time point for the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0：入室时、T1：术毕、T2：饮水完毕即刻（术毕30min）、T3：饮水后20min（术毕50min）、T4：饮水后40min（术毕70min）、T5：饮后60min（术毕90min）

测量方法：

?VAS口渴评分量表评分

Measure time point of outcome：

T0: On entering the room, T1: At the end of the operation, T2: Immediately after drinking water (30

Measure method：

VAS Thirst Rating Scale Score

指标中文名：

术后返流误吸、恶心呕吐等不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events such as postoperative reflux aspiration, nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕即刻至出院

测量方法：

询问产妇

Measure time point of outcome：

From immediately after the operation to discharge

Measure method：

Inquire of the parturient woman

指标中文名：

术后30min，1h，6h的舒适状况量表（GCQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort status scale (GCQ) scores at 30 minutes, 1 hour, and 6 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30min，1h，6h

测量方法：

使用舒适状况量表（GCQ）评分

Measure time point of outcome：

30 minutes, 1 hour, and 6 hours postoperatively

Measure method：

Score using the Comfort Status Scale (GCQ)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们采用简单随机化将符合条件的参与者分配到不同的组别。随机序列由计算机程序生成，以确保在研究的各个阶段，各组间的样本量保持均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We used simple randomization to assign eligible participants to different groups. The random sequence was generated by a computer program to ensure that the sample sizes of each group remained balanced at all stages of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ended, National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and Excel sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 14:36:58