ChiCTR2500114196 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 08:52:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-09 08:51:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.075%盐酸罗哌卡因与4μg/ml盐酸阿芬太尼用于分娩硬膜外镇痛的程序性间歇硬膜外推注的最佳间隔时间：一项有偏硬币上下序贯分配试验

Public title：

The optimal interval time for programmed intermittent epidural bolus of 0.075% ropivacaine hydrochloride and 4 μg/ml alfentanil hydrochloride for labor epidural analgesia: A biased coin up-and-down sequential allocation trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.075%盐酸罗哌卡因与4μg/ml盐酸阿芬太尼用于分娩硬膜外镇痛的程序性间歇硬膜外推注的最佳间隔时间：一项有偏硬币上下序贯分配试验

Scientific title：

The optimal interval time for programmed intermittent epidural bolus of 0.075% ropivacaine hydrochloride and 4 μg/ml alfentanil hydrochloride for labor epidural analgesia: A biased coin up-and-down sequential allocation trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛新欣 

研究负责人：

曹惠鹃 

Applicant：

Niu Xinxin 

Study leader：

Cao Huijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 4709 0704

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0988 0882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2077017912@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caohuijuan1212@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国人民解放军北部战区总医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国人民解放军北部战区总医院麻醉科

Applicant address：

Anesthesiology Department of the Northern Theater Command General Hospital of the People's Liberation Army of China

Study leader's address：

Anesthesiology Department of the Northern Theater Command General Hospital of the People's Liberation Army of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y(2025)318

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Northern Theater Command Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Baojun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang City

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

The General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

辽宁省科技计划联合计划、吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Liaoning Province Joint Science and Technology Program Wu Jiaping Medical Foundation Special Research Funding Fund

Target disease：

Labor pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

本研究拟通过偏硬币设计序贯法采用EPL+PIEB+PCEA模式确定硬膜外低浓度罗哌卡因复合阿芬太尼用于产妇分娩镇痛时程序性间歇硬膜外推注的最佳间隔时间，为临床实践提供更优化的分娩镇痛方案。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the optimal interval time for programmed intermittent epidural infusion of ropivacaine combined with alfentanil for labor analgesia in patients by using the sequential method based on biased coin design, in the EPL + PIEB + PCEA mode. This will provide a more optimized labor analgesia plan for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.足月（37～42周），单胎，头位初产妇，自然临产或引产，产妇及家属均同意分娩镇痛并签署知情同意书。 2.年龄20～35 岁，身高150～170cm，体重指数BMI<35kg/m^2，ASA分级Ⅱ级。 3.无椎管内镇痛禁忌症。 4.宫颈扩张2～5cm，每5min至少有一次宫缩，请求硬膜外镇痛时NRS评分＞5分

Inclusion criteria

1. Full-term (37-42 weeks), singleton, cephalic presentation, primipara, natural labor or induction of labor, both the mother and the family members agreed to labor analgesia and signed the informed consent form. 2.Age 20-35 years old, height 150-170 cm, body mass index BMI < 35 kg/m^2, ASA grade II. 3.No contraindications to intraspinal analgesia. 4.Cervical dilation 2-5 cm, at least one uterine contraction every 5 minutes, requesting epidural analgesia when NRS score > 5 points.

排除标准：

1.产妇不同意，拒绝签署知情同意书。 2.产妇无法配合进行椎管内穿刺或者无法配合VAS评分。 3.中途退出试验者以及结果可疑者。 4.硬膜外镇痛后1小时内宫口快速变化（宫口扩张＞＝5 cm）或者在置入硬膜外导管后1小时内分娩 5.对局部麻醉药或阿片类药物过敏或在硬膜外置管前4小时内使用过阿片类药物或镇静剂 6.存在椎管内阻滞禁忌症，如凝血功能障碍、穿刺部位感染或损伤、未纠正的产妇低血容量或低血压、颅内压增高、严重脊柱畸形等。 7.有妊娠期糖尿病、子痫前期或子痫、前置胎盘，有胎儿宫内发育迟缓或先天性发育异常等合并症。 8.患有严重心、肝、肾、肺功能不全、低血压、低血浆蛋白者

Exclusion criteria：

1.The parturient refused to sign the informed consent form. 2.The parturient was unable to cooperate for the spinal puncture or unable to complete the VAS score. 3.Those who withdrew from the trial halfway or whose results were questionable. 4.Rapid changes in the cervical opening within 1 hour after epidural analgesia (cervical opening dilation >= 5 cm) or delivery within 1 hour after the insertion of the epidural catheter. 5.Allergic to local anesthetics or opioids or having used opioids or sedatives within 4 hours before the epidural catheter insertion. 6.Having contraindications for intraspinal block, such as coagulation dysfunction, puncture site infection or injury, uncorrected maternal hypovolemia or hypotension, increased intracranial pressure, severe spinal deformity, etc. 7.Having gestational diabetes, preeclampsia or eclampsia, placenta previa, fetal intrauterine growth retardation or congenital developmental abnormalities, etc. 8.Having severe dysfunction of heart, liver, kidney or lung, hypotension, low plasma protein.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2026-09-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-09-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

硬膜外镇痛

样本量：

40

Group：

Epidural analgesia

Sample size：

干预措施：

0.075%罗哌卡因复合4μg/ml 阿芬太尼在PIEB模式下不同时间间隔内进行硬膜外输注

干预措施代码：

Intervention：

0.075% ropivacaine combined with 4 μg/ml alfentanil was administered via epidural infusion at different time intervals under the PIEB mode.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硬膜外给药之后的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS score after epidural administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后20min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、宫口开全时

测量方法：

Measure time point of outcome：

20 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours after administration, at the time of full dilation of the cervix

Measure method：

指标中文名：

产妇围产期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal perinatal vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后20min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、宫口开全时

测量方法：

Measure time point of outcome：

20 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours after administration, at the time of full dilation of the cervix

Measure method：

指标中文名：

胎儿生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后20min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、宫口开全时

测量方法：

Measure time point of outcome：

20 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours after administration, at the time of full dilation of the cervix

Measure method：

指标中文名：

宫缩压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contraction pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后20min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、宫口开全时

测量方法：

Measure time point of outcome：

20 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours after administration, at the time of full dilation of the cervix

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缩宫素使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Usage of oxytocin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛的发生情况及处理

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence and handling of acute pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of sensory blockage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Itchy skin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛开始时宫颈扩张程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

The degree of cervical dilation at the beginning of pain relief

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察结束时宫颈扩张程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

The degree of cervical dilation at the end of the observation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction rating

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留置导尿情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The situation of indwelling catheterization

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Other adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Newborn Apgar score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出生后1min、5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 minute and 5 minutes after birth

Measure method：

指标中文名：

有效镇痛率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective analgesia rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者设盲：所有患者均使用统一外观镇痛泵。

Blinding：

Blinding of patients: All patients were administered with the same appearance of analgesic pump.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan；http://www.medresman.org；2026.9.10

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan;http://www.medresman.org;2026.9.10

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan；http://www.medresman.org；2026.9.10

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan;http://www.medresman.org;2026.9.10

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 08:51:15