ChiCTR2500114191 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 08:31:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-09 08:31:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

AC续贯TP联合特瑞普利单抗在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗的单中心、单臂、前瞻性研究

Public title：

A Single-center, Single-arm, Prospective Study on Neoadjuvant Therapy with Sequential AC (Doxorubicin and Cyclophosphamide) Followed by TP (Paclitaxel and Cisplatin) in Combination with Toripalimab for Early-stage Triple-negative Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AC续贯TP联合特瑞普利单抗在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗的单中心、单臂、前瞻性研究

Scientific title：

A Single-center, Single-arm, Prospective Study on Neoadjuvant Therapy with Sequential AC (Doxorubicin and Cyclophosphamide) Followed by TP (Paclitaxel and Cisplatin) in Combination with Toripalimab for Early-stage Triple-negative Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭林 

研究负责人：

赵小波 

Applicant：

Lin Peng 

Study leader：

Xiaobo Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 817 259 8181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 817 259 8181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

512994887@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxb0072@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

North Sichuan Medical College Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

North Sichuan Medical College Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ER363-1;2025ER363-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院甲状腺乳腺外科

Primary sponsor：

Thyroid and Breast Surgery Department of North Sichuan Medical College Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

North Sichuan Medical College Affiliated Hospital

Address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省自然科学基金

Source(s) of funding：

Sichuan Natural Science Foundation

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

课题组拟规避蒽环后置的免疫抑制风险，采取“蒽环前置→紫衫铂类/免疫强化”设计，通过PD-1/PD-L1抑制剂全程覆盖，实现“化疗时序优化+免疫增效”双突破，使TNBC新辅助pCR率及患者长期生存更加获益。 基于上述临床研究及理论依据，我们提出科学假说：在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中，采用“蒽环类药物前置清除免疫抑制细胞→铂类全程强化联合PD-1抑制剂持续覆盖（AC-TP联合特瑞普利单抗）”的时序优化策略，可通过协同调节肿瘤免疫微环境，显著提升pCR并改善长期生存结局，同时降低治疗毒性负担。有望突破当前免疫联合化疗的疗效天花板，为TNBC新辅助治疗提供新范式。  

Objectives of Study：

The research team proposes to mitigate the immunosuppressive risks associated with anthracycline sequencing by adopting an "anthracycline-frontloading → taxane/platinum-immunotherapy intensification" strategy. This design features continuous PD-1/PD-L1 inhibitor coverage to achieve dual breakthroughs in "chemotherapy sequence optimization + immune potentiation", thereby enhancing both pathological complete response (pCR) rates and long-term survival in triple-negative breast cancer (TNBC) neoadjuvant therapy. Building on existing clinical evidence and theoretical foundations, we hypothesize that in early-stage TNBC neoadjuvant treatment:The chrono-optimized regimen of "anthracycline-first immune suppression clearance → platinum-sustained intensification with PD-1 inhibitor coverage (AC-TP + toripalimab)" will synergistically remodel the tumor immune microenvironment, leading to:1.Significant improvement in pCR rates 2.Superior long-term survival outcomes 3.Reduced treatment-related toxicity burden This approach may break through the current efficacy ceiling of chemoimmunotherapy and establish a new paradigm for TNBC neoadjuvant therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄至少为 18 岁； 2.所有病灶均经中心确诊为三阴性乳腺癌（依据ASCO-CAP定义）； 3.经研究者通过影像学评估、临床评估或两者结合判定为新诊断、既往未接受过治疗、无转移性疾病（根据AJCC第 7 版原发肿瘤–区域淋巴结分期标准，无论淋巴结状态如何，肿瘤最小尺寸≥2.0厘米； 4.无论肿瘤大小如何，淋巴结阳性； 5.ECOG体能状态评分为 0 或 1 分（采用 5 分制，分数越高表示残疾程度越严重）； 6.器官功能良好。双侧或多灶性原发肿瘤患者以及炎性乳腺癌患者也有资格入组。

Inclusion criteria

1. Be at least 18 years old; 2. All lesions were diagnosed as triple-negative breast cancer by the center (as defined by ASA-CAP); 3. Determined by the researcher through imaging assessment, clinical assessment, or a combination of both as a new diagnosis, no previous treatment received, and no metastatic disease (according to the AJCC 7th Edition Primary Tumor - Regional lymph node staging criteria, regardless of the lymph node status, the minimum tumor size is ≥2.0 cm; 4. Lymph nodes are positive regardless of the size of the tumor; 5. The ECOG performance status score is either 0 or 1 point (on a 5-point scale, with a higher score indicating a more severe degree of disability). 6. Good organ function. Patients with bilateral or multifocal primary tumors and inflammatory breast cancer are also eligible for enrollment.

排除标准：

1.在过去 2 年内接受过全身治疗的活动性自身免疫性疾病； 2.在过去一周内被诊断为免疫缺陷或使用过免疫抑制疗法； 3.有人类免疫缺陷病毒感染史； 4.曾因非感染性肺炎接受过糖皮质激素治疗； 5.当前患有肺炎； 6.活动性结核病； 7.活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染； 8.正在接受全身治疗以控制任何活动性感染； 9.以及患有具有临床意义的心血管疾病。

Exclusion criteria：

1.Active autoimmune diseases that have received systemic treatment in the past two years; 2. Have been diagnosed with immune deficiency or have used immunosuppressive therapy within the past week; 3. Have a history of human immunodeficiency virus infection; 4. Has received glucocorticoid treatment for non-infectious pneumonia; 5. Currently suffering from pneumonia; 6. Active tuberculosis; 7. Active hepatitis B virus or hepatitis C virus infection; 8. Currently undergoing systemic treatment to control any active infections; 9. And suffering from cardiovascular diseases of clinical significance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2030-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

AC序贯TP联合特瑞普利单抗

干预措施代码：

Intervention：

AC sequential TP combined with toripalimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

North Sichuan Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic complete response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留癌症负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual cancer burden (RCB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺病理学完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate of breast pathology (bpCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腋窝淋巴结病理学完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete alleviation of axillary lymph node pathology (apCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效

指标类型：

附加指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD-L1状态

指标类型：

附加指标

Outcome：

PD-L1 status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤微环境免疫状态

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune status of tumor microenvironment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因谱之间的潜在相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Potential correlations between gene profiles

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

Event-free survival period (EFS)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD-L1 阳性肿瘤患者的总生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall survival of PD-L1 positive tumor patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺肿瘤穿刺组织

组织：

Sample Name：

Breast tumor puncture tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 08:31:43