ChiCTR2500114180 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 18:25:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-08 18:24:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泊沙康唑血药浓度与临床不良反应发生率相关性的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study on the Correlation between Posaconazole Concentration and the Incidence of Clinical Adverse Reactions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泊沙康唑血药浓度与临床不良反应发生率相关性的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study on the Correlation between Posaconazole Concentration and the Incidence of Clinical Adverse Reactions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈明 

研究负责人：

陈明 

Applicant：

MingChen 

Study leader：

Ming Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0048 7374

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0048 7374

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

646493108@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

646493108@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2025]249号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Posaconazole-Associated Adverse Reactions

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要研究目的：1.明确泊沙康唑血浆浓度水平与不良反应发生率的量化关联，确定不同浓度区间对应的不良反应风险差异；2. 探索中国住院患者使用泊沙康唑的安全浓度阈值（即不良反应发生率显著升高的浓度临界点）。 次要研究目的：1. 分析不同类型不良反应（肝毒性、QTc 间期延长、低血钾）对应的特异性浓度阈值；2.评估泊沙康唑剂型（口服 / 注射）、用药疗程对浓度 - 不良反应关联的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objectives:To quantify the association between posaconazole plasma concentration levels and the incidence of adverse reactions, and to determine the differences in adverse reaction risks corresponding to different concentration ranges.To identify the safety threshold of posaconazole (i.e., the critical concentration point at which the incidence of adverse reactions increases significantly) in Chinese hospitalized patients.Secondary Objectives:To analyze the specific concentration thresholds for different types of adverse reactions (hepatotoxicity, QTc interval prolongation, hypokalemia).To assess the impact of posaconazole formulation (oral/intravenous) and treatment duration on the concentration-adverse reaction relationship.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2021 年 10 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间在本院住院； 2.接受泊沙康唑治疗（剂型包括口服片剂、混悬剂或注射剂），且用药时长≥5 天； 3.用药期间有至少 1 次泊沙康唑血药浓度监测记录； 4.临床资料及随访记录完整（至少包含用药前基线肝肾功能、用药期间不良反应记录）；

Inclusion criteria

1. Hospitalized in our institution between October 1, 2021, and December 31, 2024. 2. Received posaconazole therapy (formulations included oral tablets, oral suspension, or intravenous injection) for a duration of >=5 days. 3. Had at least one recorded therapeutic drug monitoring (TDM) of posaconazole plasma concentration during the treatment course. 4.Possessed complete clinical data and follow-up records, including at a minimum: Baseline liver and renal function tests prior to initiation of posaconazole. Records of adverse reactions during the treatment period.

排除标准：

1.合并严重肝肾功能不全（用药前 1 周内肝功能 Child-Pugh 分级为 C 级，或肾功能估算肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2）；
2.用药期间同时使用影响泊沙康唑代谢的药物（如利福平、苯妥英钠等 CYP3A4 强诱导剂）；
3.既往对泊沙康唑或其他三唑类抗真菌药物（如氟康唑、伊曲康唑）有明确过敏史；
4.数据严重缺失（关键变量如浓度、不良反应记录缺失率 > 30%）；
5.重复入院：同一患者因同一疾病多次入院并使用泊沙康唑，仅纳入首次入院数据；

Exclusion criteria：

1. Presence of severe hepatic or renal impairment, defined as: Liver function classified as Child-Pugh grade C within one week prior to medication initiation, or Renal function with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30 mL/min/1.73 m2. 2. Concomitant use of drugs that significantly interact with posaconazole metabolism (e.g., strong CYP3A4 inducers like rifampin, phenytoin). 3. A documented history of hypersensitivity to posaconazole or other triazole antifungal agents (such as fluconazole, itraconazole). 4. Subjects with a significant amount of missing data, defined as a missing rate exceeding 30% for key variables (such as drug concentration or adverse reaction records). 5. Only the first hospitalization is included for patients with multiple admissions for the same condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

泊沙康唑组

样本量：

200

Group：

Posaconazole Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泊沙康唑相关不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Posaconazole-Associated Adverse Reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药期间或停药后 7 天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

During treatment or within 7 days after discontinuation.

Measure method：

指标中文名：

不良反应类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集工具：制定统一的《泊沙康唑研究数据采集表》（Excel 格式，见附录 1），包含字段名称、字段类型、单位、取值范围、缺失值编码（如 “NA” 表示未知，“ND” 表示未检测），确保采集标准统一； 2.预试验验证：采集表先经 10 例预试验患者数据验证，评估字段完整性、逻辑合理性，修改不合理字段（如补充 “合并用药具体名称” 字段）； 3.数据提取：由 2 名经过培训的临床药师独立提取数据，提取内容包括患者信息、浓度数据、不良反应记录；提取时需核对原始病历（电子病历系统），确保数据与原始记录一致； 4.双重录入：采用 EpiData 3.1 软件进行双重录入 ——2 名录入员分别将采集表数据录入数据库，软件自动对比两次录入结果，标记不一致项； 5.逻辑校验：在 EpiData 中设置逻辑校验规则（如 “不良反应发生时间> 用药开始时间”“浓度值 > 0”），录入时实时提示逻辑错误，需录入员核对原始数据后修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Tool: A standardized Posaconazole Research Data Collection Form (Excel format, see Appendix 1) was developed. It included field names, data types, units, value ranges, and codes for missing values (e.g., "NA" for not available, "ND" for not detected) to ensure standardized data collection.2. Pilot Validation: The collection form was first validated using data from 10 pilot patients. This process assessed the completeness of fields and logical consistency, leading to the revision of fields (e.g., adding a field for "Specific Names of Concomitant Medications").3. Data Extraction: Two trained clinical pharmacists independently extracted the data. The extracted information included patient demographics, concentration data, and adverse reaction records. During extraction, original medical records (from the electronic medical record system) were cross-checked to ensure consistency with source documentation.4. Double Data Entry: Double data entry was performed using EpiData software (version 3.1). Two data entry clerks independently entered the data from the collection forms into the database. The software automatically compared the two entries and flagged any discrepancies for review.5. Logical Checks: Logical check rules were established within the EpiData software (e.g., "Date of adverse reaction > Start date of medication," "Concentration value > 0"). These rules triggered real-time prompts for logical errors during data entry, requiring the clerks to verify the original data and make corrections.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 18:24:46