ChiCTR2500114172 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 16:31:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-08 16:29:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斯泰度塔单抗在老年人群预防创伤后破伤风抗体滴度有效性：多中心前瞻性观察性研究

Public title：

The Efficacy of Siltartoxatug in Preventing Post-Traumatic Tetanus Antibody Titers in the Elderly Population: A Multicenter Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斯泰度塔单抗在老年人群预防创伤后破伤风抗体滴度有效性：多中心前瞻性观察性研究

Scientific title：

The Efficacy of Siltartoxatug in Preventing Post-Traumatic Tetanus Antibody Titers in the Elderly Population: A Multicenter Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊美红 

研究负责人：

余涛 

Applicant：

Meihong Xiong 

Study leader：

Tao Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 7329 2925

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0304 0061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

819588263@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dryutao@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区盈丰路33号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区盈丰路33号

Applicant address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2025-915-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liu shan Ou

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sysyxllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区盈丰路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市海珠区盈丰路33号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

广东省卫生信息网络协会

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Health Information Network Association

Target disease：

tetanus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

破伤风是由破伤风梭菌产生神经毒素引起的严重疾病，在老年人中，创伤后破伤风的发生率高。中国桂林市 2015-2017 年二级以上医疗机构诊疗的破伤风病流行病学调查，40 岁以上为主要发病人群，占 94.20％。许多老年人对破伤风疫苗的认知不足，疫苗接种率低下，进一步增加了他们的感染风险。破伤风预防中人破伤风免疫球蛋白（HTIG）的使用存在一些局限性。斯泰度塔单抗是一种新型的免疫治疗手段，多中心研究表明，斯泰度塔单抗组和 HTIG 组总不良事件发生率相似为 38.2% vs.33.9%。两组之间治疗相关不良事件的发生率也相似 4.8% vs.3.6%。但其研究人群仅为普通成年人，缺乏对老年人群、妊娠及哺乳期妇女、儿童、重度肝肾功能不全患者的的研究。在高风险人群中，尤其是老年人群体、重度肝肾功能不全人群，由于免疫功能下降，感染破伤风的风险更高，因此，针对这一人群的免疫策略亟需优化。  

Objectives of Study：

Tetanus is a severe disease caused by the neurotoxin produced by Clostridium tetani. The incidence of post-traumatic tetanus is notably high among the elderly population. According to an epidemiological investigation of tetanus cases treated in secondary and tertiary healthcare institutions in Guilin, China, from 2015 to 2017, individuals aged 40 and above constituted the primary affected demographic, accounting for 94.20% of the cases. Many older adults exhibit inadequate awareness of tetanus vaccination, coupled with low immunization rates, further elevating their risk of infection. The use of Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) in tetanus prevention presents certain limitations. Siltartoxatug represents a novel immunotherapeutic approach. Multicenter studies have indicated that the overall incidence of adverse events was comparable between the Siltartoxatug and HTIG groups, at 38.2% versus 33.9%. Similarly, the incidence of treatment-related adverse events was analogous between the two groups, at 4.8% versus 3.6%. However, the study population was limited to general adults, with insufficient data on elderly individuals, pregnant and lactating women, children, and patients with severe hepatic or renal impairment. In high-risk populations, particularly the elderly and those with severe hepatic or renal dysfunction, the risk of tetanus infection is heightened due to diminished immune function. Consequently, there is an urgent need to optimize immunization strategies for these vulnerable groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、前瞻性连续纳入 2025 年 12 月至 2026 年 9 月期间多个中心就诊的年龄>=65 岁创伤患者。 2、经临床评估接受斯泰度塔单抗作为破伤风预防治疗。 3、签署知情同意书后入组。

Inclusion criteria

1. Patients aged >= 65 years presenting with traumatic injuries at multiple clinical centers between December 2025 and September 2026 were prospectively and consecutively enrolled. 2.Patient received Siltartoxatug for tetanus prophylaxis following clinical assessment. 3. Subjects were included following the provision of written informed consent.

排除标准：

1、无法或拒绝签署知情同意书。 2、预计无法完成至少 90 天随访。 3、存在免疫功能低下。 4、入组前 30 天内参与过其他肿瘤相关干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1. Inability or refusal to provide informed consent. 2. Anticipated inability to complete at least 90 days of follow-up. 3. Presence of immunodeficiency. 4. Participation in other interventional clinical trials related to oncology within 30 days prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-10 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

普通老年组

样本量：

25

Group：

The ordinary elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝功能不全老年组

样本量：

25

Group：

Elderly group with liver dysfunction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肾功能不全老年组

样本量：

25

Group：

Elderly group with renal insufficiency

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝肾功能不全老年组

样本量：

25

Group：

Elderly group with impaired liver and kidney function

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guang Dong 

City：

Guang zhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

破伤风抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tetanus antibody titer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后12小时，第7天，第28天和第90天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 hours after injection, on the 7th day, the 28th day and the 90th day.

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effects Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后12小时，第7天，第28天和第90天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 hours after injection, on the 7th day, the 28th day and the 90th day.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 16:29:35