ChiCTR2500114092 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 09:44:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-08 09:44:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

固定剂量复合制剂（FDC）与单方组合方案治疗初治肺结核的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study comparing fixed-dose combination (FDC) with single-drug combination regimens in the treatment of newly diagnosed pulmonary tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固定剂量复合制剂（FDC）与单方组合方案治疗初治肺结核的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study comparing fixed-dose combination (FDC) with single-drug combination regimens in the treatment of newly diagnosed pulmonary tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨新婷 

研究负责人：

李亮; 杨新婷 

Applicant：

Yang Xinting 

Study leader：

Li Liang; Yang Xinting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 5858 5278

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1108 6290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

905460979@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2320652139@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号

Applicant address：

No. 9, Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 9, Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)年IIT临审第(016-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongqun

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8950 9134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

北京市通州区北关大街9号

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 9, Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate sponsorship

Target disease：

tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评估在每日给药模式下，固定剂量复合制剂（FDC）方案（强化期使用含异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇的四联或三联FDC，巩固期使用含异烟肼、利福平的二联FDC）治疗初治药物敏感肺结核的疗效、安全性和依从性，并确证其相较于标准的每日给药单方组合方案的非劣效性。本研究旨在为FDC每日给药方案在我国初治肺结核患者中的广泛应用提供高级别的循证医学证据。 次要目的： 远期疗效：比较FDC组与单方组合方案组在治疗开始后24个月的良好结局发生率。 安全性：系统比较两组的安全性特征，包括严重不良事件（SAE）发生率、因不良事件（AE）导致的治疗中断或方案调整率，以及根据CTCAE5.0标准分级的各类AE的发生情况。 依从性：通过药片计数法，定量比较两组患者在治疗过程中的药物依从性。 影像学改善：由两名独立的、对分组信息设盲的放射科医生评估治疗6个月时的胸部CT影像，比较两组的影像学改善率。 药代动力学：在一个预设的亚组中，检测并比较两组在不同体重分层（低、中、高）患者中的稳态血药峰浓度（Cmax），评估其是否达到公认的治疗窗范围，并探究FDC制剂对药物暴露量的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy, safety, and adherence of a fixed-dose combination (FDC) regimen administered daily (using a quadruple or triple FDC containing isoniazid, rifampicin, pyrazinamide, and ethambutol during the intensive phase, and a dual FDC containing isoniazid and rifampicin during the consolidation phase) in the treatment of newly diagnosed drug-sensitive pulmonary tuberculosis, and to confirm its non-inferiority compared to the standard daily-administered single-drug combination regimen. This study aims to provide high-level evidence-based medical evidence for the widespread application of the daily FDC regimen in newly diagnosed tuberculosis patients in China. Secondary objectives: Long-term efficacy: To compare the incidence of favorable outcomes between the FDC group and the single-drug combination regimen group at 24 months after the start of treatment. Safety: To systematically compare the safety profiles of the two groups, including the incidence of serious adverse events (SAEs), the rate of treatment discontinuation or regimen adjustment due to adverse events (AEs), and the occurrence of various AEs graded according to the CTCAE 5.0 criteria. Adherence: To quantitatively compare the medication adherence of patients in the two groups during treatment using the pill counting method. Imaging improvement: Chest CT images at 6 months of treatment will be evaluated by two independent radiologists blinded to group assignment to compare the imaging improvement rates between the two groups. Pharmacokinetics: In a predefined subgroup, measure and compare the steady-state peak plasma concentrations (Cmax) in patients with different weight stratifications (low, medium, high) between the two groups, assess whether they fall within the recognized therapeutic window, and investigate the impact of FDC formulations on drug exposure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须同时满足以下所有标准方可入组： 符合《2017年肺结核诊断标准》中临床诊断或确定诊断标准的初治肺结核患者。 年龄在18至65周岁之间（含边界值），性别不限。 受试者充分理解本研究并自愿参加，签署了书面知情同意书。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following criteria to be enrolled in the study: Newly treated pulmonary tuberculosis patients who meet the criteria for clinical diagnosis or confirmed diagnosis in the "2017 Diagnostic Criteria for Tuberculosis". Aged between 18 and 65 years old (inclusive of the boundary values), regardless of gender. Participants fully understand the study, voluntarily participate in it, and have signed a written informed consent form.

排除标准：

受试者如符合以下任一标准，则不能入组： 患有播散性肺结核或广泛病变肺结核（定义为病变累积范围大于1/2肺野或存在肺叶损毁）。 合并严重的活动性肺外结核，如颅脑结核、骨关节结核、气管支气管结核、脓肿型淋巴结结核、泌尿生殖系统结核、结核性脓胸或包裹性积液等。 对本研究涉及的任何一种一线抗结核药物（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇）有已知的过敏史或严重不耐受史。 基线或入组后经基因型或表型药敏试验证实对异烟肼或利福平耐药；或虽无细菌学证据，但有明确的耐药肺结核患者密切接触史或其他耐药高风险因素。 女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠。 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者。此项排除旨在避免抗逆转录病毒药物与利福平之间复杂的药物相互作用（利福平是肝脏细胞色素P450酶的强诱导剂），以免对任一治疗方案的疗效和安全性评估产生干扰。 筛选期存在显著肝功能异常，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）> ULN；或合并基础性肝病，包括酒精性肝病、自身免疫性肝病、慢性肝炎活动期、肝硬化等。此项排除是基于一线抗结核药物（特别是异烟肼、利福平和吡嗪酰胺）均具有潜在肝毒性的标准安全性考量。 存在肾功能不全，定义为肌酐清除率低于60 mL/min。此项排除旨在避免经肾脏排泄的药物（如乙胺丁醇及其代谢物）在体内蓄积，增加毒性风险。 合并严重或未受控制的其他系统疾病，如心血管疾病、脑血管疾病、其他呼吸系统疾病、精神疾病、痛风或重度糖尿病（糖化血红蛋白>8.5%）。 有视神经炎病史、色觉障碍，或无法配合视力检查者。此为针对乙胺丁醇潜在视神经毒性风险的特异性排除标准。 在筛选前4周内，正在或计划参加任何其他干预性临床试验。 研究者根据其临床判断，认为受试者存在任何其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from enrollment: - Suffering from disseminated pulmonary tuberculosis or pulmonary tuberculosis with extensive lesions (defined as lesions involving more than 1/2 of the lung field or presence of lung lobe destruction). - Complicated with severe active extrapulmonary tuberculosis, such as craniocerebral tuberculosis, osteoarticular tuberculosis, tracheobronchial tuberculosis, abscess-type lymph node tuberculosis, genitourinary tuberculosis, tuberculous empyema, or encapsulated effusion, etc. - Having a known history of allergy or severe intolerance to any of the first-line anti-tuberculosis drugs involved in this study (isoniazid, rifampicin, pyrazinamide, ethambutol). - Confirmed resistance to isoniazid or rifampicin by genotypic or phenotypic drug susceptibility testing at baseline or after enrollment; or having a clear history of close contact with drug-resistant pulmonary tuberculosis patients or other high-risk factors for drug resistance, even without bacteriological evidence. - Female subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period. - Those with positive human immunodeficiency virus (HIV) antibodies. This exclusion is intended to avoid complex drug interactions between antiretroviral drugs and rifampicin (rifampicin is a strong inducer of hepatic cytochrome P450 enzymes), so as not to interfere with the evaluation of the efficacy and safety of any treatment regimen. - Having significant liver function abnormalities during the screening period, defined as alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBIL) > ULN; or complicated with underlying liver diseases, including alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, active chronic hepatitis, cirrhosis, etc. This exclusion is based on standard safety considerations that first-line anti-tuberculosis drugs (especially isoniazid, rifampicin, and pyrazinamide) all have potential hepatotoxicity. - Having renal insufficiency, defined as a creatinine clearance rate below 60 mL/min. This exclusion is intended to avoid the accumulation of drugs excreted through the kidneys (such as ethambutol and its metabolites) in the body, increasing the risk of toxicity. - Complicated with severe or uncontrolled diseases of other systems, such as cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases, other respiratory diseases, mental diseases, gout, or severe diabetes (glycated hemoglobin > 8.5%). - Having a history of optic neuritis, color vision impairment, or being unable to cooperate with vision examinations. This is a specific exclusion criterion for the potential risk of optic nerve toxicity associated with ethambutol. - Currently participating in or planning to participate in any other interventional clinical trial within 4 weeks before screening. - In the investigator's clinical judgment, the subject has any other conditions that make them unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

FDC组（试验组）

样本量：

203

Group：

FDC group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

强化期（前2个月）：每日一次口服四联FDC（乙胺吡嗪利福异烟片，含HRZE）或三联FDC（异福酰胺胶囊，含HRZ）。 巩固期（后4个月）：每日一次口服二联FDC（异福胶囊，含HR）。

干预措施代码：

Intervention：

Intensive phase (first 2 months): Oral administration of quadruple FDC (Ethambutol Pyrazinamide Rifampicin Isoniazid Tablets, containing HRZE) or triple FDC (Isoniazid Rifampicin Pyrazinamide Capsules, containing HRZ) once daily. Consolidation phase (subsequent 4 months): Oral administration of double FDC (Isoniazid Rifampicin Capsules, containing HR) once daily.

Intervention code：

组别：

单方组合方案组（对照组）

样本量：

203

Group：

Single-ingredient combination scheme group (control group)

Sample size：

干预措施：

强化期（前2个月）：每日一次分别口服异烟肼、利福平、吡嗪酰胺，并根据临床判断决定是否联用乙胺丁醇（即HRZ(E)方案）。 巩固期（后4个月）：每日一次分别口服异烟肼、利福平（即HR方案）。

干预措施代码：

Intervention：

Intensive phase (first 2 months): Isoniazid, rifampicin, and pyrazinamide are taken orally once daily respectively, and whether to combine ethambutol or not is determined based on clinical judgment (i.e., the HRZ(E) regimen). Consolidation phase (subsequent 4 months): Isoniazid and rifampicin are taken orally once daily respectively (i.e., the HR regimen).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福州肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市红十字会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Suzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省传染病医院 (郑州市第六人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Infectious Disease Hospital (Zhengzhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省传染病医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Yunnan Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳市第十人民医院(沈阳市胸科医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Tenth People's Hospital (Shenyang Chest Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古自治区第四医院 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Fourth Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区传染病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江省传染病防治院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Infectious Disease Prevention and Control Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州肺科医院 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Lanzhou Pulmonary Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海省第四人民医院 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Qinghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

 

单位(医院)：

宁夏回族自治区第四人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省结核病防治院(陕西省第五人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Tuberculosis Prevention and Treatment Institute (Shaanxi Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

太原市第四人民医院 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Taiyuan Fourth People's Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市第三人民医院 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Yichang Third People's Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市第三人民医院 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Zhuhai Third People's Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

南宁市第四人民医院 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Nanning Fourth People's Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

天水市第五人民医院 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Tianshui Fifth People's Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春市传染病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changchun Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海省玉树市人民医院 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Yushu City People's Hospital, Qinghai

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

沧州传染病医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月治疗成功率：定义为治疗第6个月结束时达到“治愈”或“完成治疗”标准的受试者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month treatment success rate: defined as the proportion of subjects who meet the criteria of "cured" or "completed treatment" at the end of the 6th month of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期疗效指标： 24个月良好结局发生率：6个月治疗成功且在后续随访至24个月期间无复发的患者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term efficacy indicator: 24-month good outcome rate: the proportion of patients who achieved successful treatment at 6 months and had no recurrence during the subsequent follow-up up to 24 months.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点痰菌转阴率：治疗第2、5、6个月时，基线痰菌阳性患者的痰培养转阴比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum culture conversion rate at various time points: the proportion of patients with positive baseline sputum bacteria whose sputum culture converted to negative at 2, 5, and 6 months of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率：治疗成功后，在第12个月和第24个月随访点评估的结核病复发比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate: The proportion of tuberculosis recurrence evaluated at the 12th-month and 24th-month follow-up points after successful treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAE）发生率。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of serious adverse events (SAE).

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因不良事件导致的治疗中断或方案调整率。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The rate of treatment discontinuation or protocol adjustment due to adverse events.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中发生的其他不良事件（按CTCAE5.0标准分级）的发生率和严重程度分布。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence and severity distribution of other adverse events occurring during treatment (graded according to the CTCAE 5.0 criteria).

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性指标： 通过计算（患者实际服药数/应服药数）的比率来评估，结合拍照或研究者清点药品数量进行核实。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Compliance indicator: Evaluated by calculating the ratio of (the actual number of medicines taken by the patient / the number of medicines that should be taken), and verified by taking photos or counting the number of medicines by researchers.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标： 影像学改善率：治疗6个月时，胸部CT显示病灶（浸润、空洞）吸收范围﹥50%的患者比例。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Imaging indicators: Imaging improvement rate: The proportion of patients whose chest CT shows that the absorption range of lesions (infiltration, cavity) is greater than 50% at 6 months of treatment.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学指标： FDC组与单方组在不同体重区间的稳态2小时血药浓度（Cmax）达标情况。 相同体重区间内两组各药物稳态血药浓度（Cmax）的差异比较。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pharmacokinetic indicators: The compliance of steady-state 2-hour blood drug concentration (Cmax) in different weight ranges between the FDC group and the single-agent group. Comparison of differences in steady-state blood drug concentration (Cmax) of each drug between the two groups within the same weight range.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后（第2、6个月）采用国际公认的“治疗满意度问卷（Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM）V1.4”进行评估。

指标类型：

附加指标

Outcome：

After treatment (at 2 and 6 months), assessments were conducted using the internationally recognized "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) V1.4".

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

确认合格的受试者将由研究人员登录中央随机化系统录入其基本信息。系统将即时生成唯一的随机号，并根据预设的分层区组随机序列（按中心分层，区组大小为4）将受试者以1:1的比例分配至FDC组或单方组合方案组。该系统确保了分配方案的隐藏，避免了选择偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects confirmed will have their basic information entered into the central randomization system by researchers. The system will immediately generate a unique random number and assign subjects to either the FDC group or the single-agent combination regimen group in a 1:1 ratio according to a preset stratified block random sequence (stratified by center, with a block size of 4). This system ensures the concealment of the allocation scheme and avoids selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt an electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 09:44:04