ChiCTR2500114086 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 09:28:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-08 09:28:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价前房注射尼克酰胺治疗角膜内皮失代偿患者的安全性及有效性的单中心、开放标签、单臂、探索性临床研究

Public title：

A Single-Center, Open-Label, Single-Arm, Exploratory Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anterior Chamber Injection of Nicotinamide in Patients with Corneal Endothelial Decompensation

注册题目简写：

尼克酰胺治疗角膜内皮细胞功能失代偿的临床研究

English Acronym：

Clinical Study on Nicotinamide for the Treatment of Corneal Endothelial Dysfunction

研究课题的正式科学名称：

尼克酰胺治疗角膜内皮细胞功能失代偿的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Nicotinamide for the Treatment of Corneal Endothelial Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄立伟 

研究负责人：

程钧 

Applicant：

Huang Liwei 

Study leader：

Cheng Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5072 2015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 5328 0868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangliwei1996@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

alice.567@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yan'erdao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

5 Yan'erdao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

266071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

266071

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

青眼伦审 2025 (27)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘晓晶

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xiaojing

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Yan'erdao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 6180 1623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yan'erdao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东省眼科研究所山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

5 Yan'erdao Road, Shi'nan District

经费或物资来源：

角膜病防治研究创新团队_医科院

Source(s) of funding：

Innovation Team for Corneal Disease Prevention and Treatment, Chinese Academy of Medical Sciences

Target disease：

Corneal endothelial cell dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价前房注射NAM治疗角膜内皮失代偿临界期患者的有效性  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy of intracameral injection of NAM in treating patients with corneal endothelial decompensation at the critical stage

药物成份或治疗方案详述：

本研究药物为尼克酰胺（NAM，维生素 B3 衍生物），用于前房注射治疗角膜内皮失代偿临界期患者。药品制备需在无菌条件下操作：取50mg NAM 加入80ml 平衡盐溶液（BSS）充分溶解，调节 pH 至 7.2-7.4，经滤除菌后制成浓度 5mM、无热源、等渗的注射液。 给药方式为前房注射，药物扩散后终浓度维持 5mM。注射前需穿刺抽取 50-100μL 房水（-80℃保存，用于探索性生物标志物分析）。合并用药可保留必要眼药（如 0.3% 加替沙星眼用凝胶、他克莫司眼水等）。术后按 1、7、14、30天随访，评估有效性与安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study drug is nicotinamide (NAM, a vitamin B3 derivative), intended for intracameral injection in patients with corneal endothelial decompensation at the critical stage.Drug preparation must be performed under sterile conditions:50 mg of NAM is dissolved thoroughly in 80 ml of balanced salt solution (BSS), the pH is adjusted to 7.2-7.4, and the solution is sterilized by filtration to prepare an injectable formulation with a concentration of 5 mM, pyrogen-free, and isotonic. The administration route is intracameral injection, and the final concentration of the drug is maintained at 5 mM after diffusion.Prior to injection, 50-100 μL of aqueous humor is aspirated by puncture (stored at -80℃ for exploratory biomarker analysis).Concomitant medications may include necessary ophthalmic drugs (e.g., 0.3% gatifloxacin ophthalmic gel, tacrolimus ophthalmic solution, etc.).Postoperative follow-up visits are scheduled at 1, 7, 14, and 30 days to assess efficacy and safety.  

纳入标准：

年龄 ≥ 18岁。 临床确诊为角膜内皮失代偿临界状态，伴有持续性角膜水肿。 研究眼CCT ≥ 620 μm 或较对侧健眼增厚 >50 μm。 研究眼BCVA为眼前手动 ~ 0.5（小数视力表）。 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged 18 years or older. Clinically diagnosed with critical stage of corneal endothelial decompensation, accompanied by persistent corneal edema. For the study eye, central corneal thickness (CCT) is >= 620 μm or thicker than the contralateral healthy eye by > 50 μm. Best corrected visual acuity (BCVA) of the study eye ranges from hand motion to 0.5 (decimal visual acuity chart). Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

研究眼存在活动性眼表或眼内感染/炎症。 合并严重青光眼、活动性眼底病变。 研究眼为无晶体眼或存在悬韧带松弛等不稳定因素。 对NAM或制剂中任何成分过敏。 妊娠或哺乳期妇女。 任何无法控制的全身性疾病。 无法按时随访者。

Exclusion criteria：

Presence of active ocular surface or intraocular infection/inflammation in the study eye. Complicated with severe glaucoma or active fundus lesions. The study eye is aphakic or has unstable factors such as lax zonular ligaments. Allergy to NAM or any components in the preparation. Pregnant or lactating women. Any uncontrolled systemic diseases. Those unable to attend follow-up visits on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2026-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

16

Group：

Medication group

Sample size：

干预措施：

前房灌注烟酰胺

干预措施代码：

Intervention：

Anterior Chamber Perfusion of Nicotinamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

rt-oct

Measure time point of outcome：

Measure method：

rt-oct

指标中文名：

角膜内皮细胞密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Endothelial Cell Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

角膜内皮镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Corneal Endothelial Microscope

指标中文名：

信值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Xin Vaule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

前房

Sample Name：

16

Tissue：

anterior chamber

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 09:28:22