ChiCTR2500114080 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 09:12:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-08 09:11:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔卟啉单胞菌与老年下肢骨折患者术后谵妄之间的关系：炎症的中介作用

Public title：

The relationship between Porphyromonas gingivalis and postoperative delirium in elderly patients with lower extremity fractures: the mediating role of inflammation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔卟啉单胞菌与老年下肢骨折患者术后谵妄之间的关系：炎症的中介作用

Scientific title：

The relationship between Porphyromonas gingivalis and postoperative delirium in elderly patients with lower extremity fractures: the mediating role of inflammation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建立 

研究负责人：

李建立 

Applicant：

Li Jianli 

Study leader：

Li Jianli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 311 85988447

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 85988447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hblijianli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hblijianli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）科研伦审第（571）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院产前诊断医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 85988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbghlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Program of Hebei Province

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究想要探讨口腔中卟啉单胞菌属的DNA拷贝数与术后谵妄的关系，以此来提高对术后谵妄发病机制的理解，从而制定针对性的防治措施，减少术后谵妄的发生率，以改善手术患者的生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the relationship between the DNA copy number of Porphyromonas species in the oral cavity and postoperative delirium, in order to enhance the understanding of the pathogenesis of postoperative delirium, thereby formulating targeted prevention and treatment measures, reducing the incidence of postoperative delirium, and improving the quality of life of surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65 岁且年龄<=95岁的老年患者； 2.择期行下肢骨折手术的患者； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为II-III级； 4.术前未使用可能对心血管系统产生严重影响的药物，且无精神活性物质依赖史； 5.术前的简易精神状态量表(MMSE) 评分>=24 分。

Inclusion criteria

1.Elderly patients aged 65 years or older and 95 years or younger; 2. Patients who are scheduled to undergo lower limb fracture surgery; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: II-III; 4. No drugs that may have a significant impact on the cardiovascular system were used before the operation, and there is no history of dependence on psychoactive substances. 5.The preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score was greater than or equal to 24 points.

排除标准：

1. 对本研究中使用的麻醉药物过敏者； 2. 存在NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级、COPD需持续氧疗，包括Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞或房颤； 3. 存在严重肝、肾功能不全，重度高血压、支气管哮喘病史以及骨质疏松的患者； 4. 伴嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进或减退、库欣综合征等代谢异常疾病； 5. 有老年痴呆、器质性精神障碍以及其他精神疾病伴随的精神障碍以及沟通不便。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the anesthetic drugs used in this study; 2. Patients with NYHA grade III-IV cardiac function and COPD who require continuous oxygen therapy, including grade II to III atrioventricular block or atrial fibrillation; 3. Patients with severe liver or kidney insufficiency, a history of severe hypertension, bronchial asthma, and osteoporosis; 4. Accompanied by metabolic disorders such as pheochromocytoma, hyperthyroidism or hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc. 5. There are mental disorders accompanied by Alzheimer's disease, organic mental disorders and other mental illnesses, as well as communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-06 00:00:00至 To 2026-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-06-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

谵妄组

样本量：

30

Group：

Delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非谵妄组

样本量：

70

Group：

Non-delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔中卟啉单胞菌DNA拷贝数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral Porphyromonas gingivalis DNA copy number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

无菌吸潮纸

组织：

Sample Name：

Sterile absorbent paper point

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 09:11:56