ChiCTR2500114045 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 17:20:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-05 17:14:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较瑞马唑仑、丙泊酚、七氟烷对行口内手术患者苏醒期躁动的影响：一项多中心、随机、对照试验

Public title：

Effects of Remimazolam, Propofol, and Sevoflurane on Emergence Agitation in Patients Undergoing Oral Surgery: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较瑞马唑仑、丙泊酚、七氟烷对行口内手术患者苏醒期躁动的影响：一项多中心、随机、对照试验

Scientific title：

Effects of Remimazolam, Propofol, and Sevoflurane on Emergence Agitation in Patients Undergoing Oral Surgery: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭科 

研究负责人：

彭科 

Applicant：

Peng Ke 

Study leader：

KePeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 512 6797 6629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 6778 0156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengke0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengke0422@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Gusu, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

Pinghai Road no.899

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审批第900 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Soochow University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu ZhouLin

伦理委员会联系地址：

平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

Pinghai Road no.899

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

平海路899号

Primary sponsor's address：

Pinghai Road no.899

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

Pinghai Road no.899

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded project

Target disease：

Emergence agitation (EA) is a common complication following general anesthesia, characterized by a state of confusion, disorientation, restlessness, crying, or purposeless movements during the recovery period.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在接受口内手术患者中比较瑞马唑仑、丙泊酚、七氟烷麻醉对于EA发生率的影响，为优化该类手术患者的麻醉方案提供高级别循证依据。  

Objectives of Study：

This study compares the effects of remimazolam, propofol, and sevoflurane anesthesia on the incidence of emergence agitation (EA) in patients undergoing oral surgery, aiming to provide high-level evidence for optimizing anesthesia protocols in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18~70岁；
2.ASA分级 I~III级；
3.接受择期经鼻气管插管全麻下行口内手术的患者；

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 70 years;
2.ASA physical status I to III;
3.Scheduled for elective oral surgery under general anesthesia with nasotracheal intubation;

排除标准：

1.体重指数（BMI）>35 kg/m2；
2.术前1个月内接受过全身麻醉或镇静治疗；
3.缺血性心脏病、NYHA ≥ III级、3个月内急性冠脉综合征或卒中；
4.神经精神系统疾病（精神分裂症、癫痫、帕金森症、阿尔兹海默症）；
5.严重肝功能障碍（Child-Pugh C）；
6.肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2或需透析）；
7.未控制的糖尿病（空腹血糖 > 11 mmol/L）；
8.颅底骨折；
9.既往鼻腔手术史、严重鼻中隔偏曲、复发性鼻出血史；

Exclusion criteria：

1.Body mass index (BMI) >35 kg/m^2; 2.General anesthesia or sedation within one month prior to surgery; 3.Ischemic heart disease, NYHA >= class III, acute coronary syndrome or stroke within 3 months; 4.Pre-existing neuropsychiatric disorders (e.g., history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or Alzheimer's disease); 5.Hepatic dysfunction (Child-Pugh C); 6.Renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2 or requiring dialysis); 7.Uncontrolled diabetes (fasting blood glucose > 11 mmol/L); 8.Skull base fracture; 9.Previous nasal surgery, severe deviated nasal septum, or recurrent epistaxis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

130

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia with remimazolam

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

130

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia with propofol

Intervention code：

组别：

七氟烷组

样本量：

130

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

七氟烷全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia with sevoflurane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从停止麻醉药物（瑞马唑仑、丙泊酚、七氟烷）到拔除气管导管5分钟后

测量方法：

最大的Riker镇静-躁动量表（SAS）评分 ≥ 5

Measure time point of outcome：

From the discontinuation of anesthetic agents until 5 min after extubation

Measure method：

Maximum Riker Sedation Agitation Scale (SAS) score >= 5

指标中文名：

术后24h恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

QoR-15恢复质量评分量表

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

QoR-15 scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与招募或研究的统计学家，基于网络工具（www.sealedenvelope.com）进行随机分配，比例为1：1：1，区组大小为3和6，并按研究中心分层

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted by a statistician not involved in recruitment or other parts of the study, using a web-based tool (www.sealedenvelope.com) with a 1:1:1 ratio and block sizes of 3 and 6, and stratified by study center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（结局评估者与受试者设盲）

Blinding：

Double-blind (blinding of both outcome assessors and participants)

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可根据合理请求向通讯作者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available upon reasonable request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 17:14:52