ChiCTR2500114042 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 17:07:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-05 17:06:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估棕榈油酸甘油酯治疗皮炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Palm Oil Glycerides for the Treatment of Dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估棕榈油酸甘油酯治疗皮炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Palm Oil Glycerides for the Treatment of Dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张江林 

研究负责人：

张江林 

Applicant：

Zhang Jianglin 

Study leader：

Zhang Jianglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7314 3466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7314 3466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang.jianglin@szhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang.jianglin@szhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Applicant address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院;暨南大学第二临床医学院)

Applicant's institution：

Shenzhen People’s Hospital (The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Techno )

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院;暨南大学第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People’s Hospital (The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Techno )

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-KY-2025270-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Luo

伦理委员会联系地址：

深圳市东门北路 1017 号 2 栋 2 楼 212 伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 212, Ethics Office, 2nd Floor, Building 2, No. 1017 Dongmen North Road, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

195323995@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Primary sponsor's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no funding

Target disease：

Inflammatory skin diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确棕榈油酸甘油酯对慢性皮炎治疗的疗效并探究运动人群皮肤的表皮葡萄球菌高效代谢棕榈油酸甘油酯产生棕榈油酸治疗慢性皮炎的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To clarify the therapeutic efficacy of palmitic acid glycerides in treating chronic dermatitis and investigate the safety and effectiveness of using epidermal staphylococci from athletes' skin to efficiently metabolize palmitic acid glycerides into palmitic acid for chronic dermatitis treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合世界卫生组织和美国卫生部等机构于2023年提供的最新身体活动标准：1.不活动：身体没有进行除了日常活动以外的任何中等强度或剧烈程度的身体活动。2.活动不足：每周进行中等程度身体活动少于150分钟或剧烈程度身体活动少于75分钟。3.活跃：每周进行约150-300分钟中等程度身体活动。4.极度活跃：每周进行超过300分钟中等程度身体活动。将不活动和活动不足归类为对照组，活跃和极度活跃归类为运动组。 2）有皮肤屏障损伤表现（如皮肤干燥、红斑、脱屑、瘙痒等）； 3）患者知情同意、自愿参加；签署知情同意书； 4）年龄在 18-59 岁，一般健康状况良好； 5）6 个月内没有使用任何药物和益生菌治疗； 6）无皮肤疾病或者外伤。

Inclusion criteria

1. Aligns with the latest physical activity standards provided by organizations such as the World Health Organization and the U.S. Department of Health and Human Services in 2023: (1). Inactive: No physical activity of moderate or vigorous intensity beyond daily routine activities; (2). Insufficiently active: Less than 150 minutes of moderate-intensity physical activity or less than 75 minutes of vigorous-intensity physical activity per week; (3). Active: Engages in approximately 150–300 minutes of moderate-intensity physical activity weekly; (4). Very Active: Engages in over 300 minutes of moderate-intensity physical activity weekly. Inactivity and insufficient activity are classified as the control group, while active and very active are classified as the exercise group. 2. Presence of skin barrier damage manifestations (e.g., dry skin, erythema, desquamation, pruritus); 3. Informed consent and voluntary participation; signed informed consent form; 4. Age 18–59 years with generally good health; 5. No medication or probiotic treatment within the past 6 months; 6. Absence of skin diseases or trauma.

排除标准：

1）过敏史或对益生菌、安慰剂、研究药物过敏； 2）处于皮肤疾病活动期或有其他严重的疾病者； 3）妊娠或哺乳期妇女； 4）使用可能影响皮肤屏障功能的药物（如激素类药物、免疫抑制剂等）； 5）其他研究者认为不适合受试者入选的情况，如受试者不可信、无法接受或不能理解研究的评估者。

Exclusion criteria：

1. History of allergy or hypersensitivity to probiotics, placebo, or study medication; 2. Active skin disease or other severe medical conditions; 3. Pregnant or lactating women; 4. Use of medications that may impair skin barrier function (e.g., corticosteroids, immunosuppressants); 5. Other circumstances deemed unsuitable for inclusion by the investigator, such as subjects who are untrustworthy, unwilling to participate, or unable to comprehend the study assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-02 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2025-12-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照安慰剂组

样本量：

40

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

不运动，仅外用安慰剂。

干预措施代码：

Intervention：

No exercise, only topical placebo.

Intervention code：

组别：

对照干预组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不运动，仅外用棕榈油酸甘油酯。

干预措施代码：

Intervention：

No exercise, only topical application of tripalmitoylglycerol.

Intervention code：

组别：

运动安慰剂组

样本量：

50

Group：

Exercise placebo group

Sample size：

干预措施：

中等强度有氧 30 min/日，外用安慰剂。

干预措施代码：

Intervention：

Moderate-intensity aerobic exercise for 30 minutes daily, with topical application of a placebo.

Intervention code：

组别：

运动干预组

样本量：

50

Group：

Exercise Intervention Group

Sample size：

干预措施：

中等强度有氧 30 min/日，外用棕榈油酸甘油酯

干预措施代码：

Intervention：

Moderate-intensity aerobic exercise for 30 minutes daily, with topical application of tripalmitoylglycerol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤的经皮失水率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal water loss rate of skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Tewameter 仪器进行测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Tewameter instrument was used to make the measurements

指标中文名：

PASI/SCORAD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI/SCORAD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由皮肤科专业医生评估患者的PASI/SCORAD评分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The patient's PASI/SCORAD scores are assessed by a specialist dermatologist.

指标中文名：

皮肤表面脂肪酶活性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of Lipase Activity on the Skin Surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集皮肤拭子后经ELISA检测试剂盒测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油酯干预后棕榈油酸水平检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Palmitoleic acid level detection following glyceride intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集皮肤拭子后经LC-MS检测棕榈油酸水平

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤微生物拭子

组织：

Sample Name：

Skin microorganisms

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师使用SAS软件生成分层区组随机序列（按研究中心分层，区组大小为4），确保组间基线均衡。分配隐匿：随机序列上传至交互式网络应答系统（IWRS），研究者在入组受试者时通过IWRS实时获取分配结果，避免预知分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified randomization sequence (stratified by research center, block size 4) was generated by an independent statistician using SAS software to ensure baseline balance between groups. Allocation concealment: The randomization sequence was uploaded to an Interactive Web-Based Response System (IWRS). Investigators obtained allocation results in real time via the IWRS during subject enrollment, preventing pre-knowledge of group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对参与者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (The grouping is hidden from both participants and researchers.)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 病例记录表 (CRF)：临床医生根据患者的诊疗情况填写CRF，记录患者的基本信息、疾病诊断、治疗方案等。CRF数据可通过纸质或电子表格形式采集。 问卷：患者填写问卷，提供关于个人健康状况、生活习惯等自我报告信息。问卷可以通过纸质、在线或移动设备完成。 2. 数据管理 CRF数据输入到电子数据采集系统（如ResMan）中，确保数据安全、完整并进行初步验证（如格式检查、范围验证等）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Case Report Form (CRF): Clinicians fill out the CRF based on the patient's diagnosis and treatment, recording the patient's basic information, disease diagnosis, treatment plan, etc. CRF data can be collected in paper or electronic spreadsheet format. Questionnaires: Patients complete questionnaires, providing self-reported information about their personal health status, lifestyle habits, etc. The questionnaires can be completed on paper, online, or via mobile devices. Data Management CRF data is entered into an electronic data capture system (such as ResMan) to ensure data security, completeness, and perform preliminary validation (such as format checks, range validation, etc.).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 17:06:57