ChiCTR2500113992 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 09:19:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-05 09:18:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于火针的中医综合疗法治疗非哺乳期乳腺炎脓肿期随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study on the treatment of non-puerperal mastitis in abscess stage with TCM combined therapy based on fire needle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于火针的中医综合疗法治疗非哺乳期乳腺炎脓肿期随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study on the treatment of non-puerperal mastitis in abscess stage with TCM combined therapy based on fire needle

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玥琦 

研究负责人：

夏仲元 

Applicant：

Wang Yueqi 

Study leader：

Xia Zhongyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1038 2867

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0133 8757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yqw3@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2718421708@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中日友好医院,北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

中日友好医院,北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital,No.2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital,No.2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-214

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yong

伦理委员会联系地址：

中日友好医院,北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital,No.2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 54206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Special Research Project of Capital Health Development

Target disease：

Non-puerperal mastitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价与西医常规治疗相比，以火针为主的中医综合疗法治疗非哺乳期乳腺炎脓肿期的临床疗效和安全性，为本病的治疗提供一种安全有效的治疗方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of the comprehensive therapy of traditional Chinese medicine mainly based on fire acupuncture in the treatment of abscess period of non-puerperal mastitis, compared with conventional treatment in western medicine, and to provide a safe and effective treatment for the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下全部标准
①年龄18-60岁的女性患者
②符合诊断标准的非哺乳期乳腺炎
③分期符合脓肿期，单个脓肿小于3CM，乳房肿块范围不超过2个象限，肿块直径小于10cm。
④符合粉刺样乳痈中医肝经郁热证
⑤签署知情同意书

Inclusion criteria

Meet all of the following criteria 1.Female patients, aged 18-60 years old 2.Met the diagnostic criteria for non-puerperal mastitis 3.Were in the abscess stage with single abscess less than 3cm, the range of breast mass was no more than 2 quadrants and the mass was less than 10cm in diameter. 4.The syndrome type was consistent with the stagnation of heat in the liver meridian of traditional Chinese medicine. 5.Signed the informed consent form.

排除标准：

符合以下任一项者则予以排除
①对火针不耐受者
②符合NPM，但伴有乳房深部脓肿者
③属于NPM溃后期者
④哺乳期和妊娠期患者
⑤病理明确为乳腺结核者
⑥合并糖尿病，血糖控制不佳者(空腹血糖>10mmol/1)
⑦可疑恶性病变患者
⑧合并有心肝肾或血液、精神系统等严重急慢性原发性疾病患者
⑨根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，容易造成失访或依从性差的情况
⑩正在参加其他药物临床研究的受试者

Exclusion criteria：

Those who met any of the following criteria were excluded: 1.Were intolerant to fire needling; 2.With deep breast abscess; 3.Were in the late stage of NPM ulceration; 4.Were in lactation or pregnancy; 5.Were pathologically diagnosed as breast tuberculosis; 6.Had diabetes and poor blood glucose control (fasting blood glucose> 10mmol/l); 7. The lesion is suspected to be malignant. 8.With serious acute or chronic primary diseases of the heart, liver, kidney or blood or mental system 9.Other conditions that would reduce or complicate enrollment according to the investigator's judgment, such as frequent changes in the work environment, or condition that is easy to cause loss to follow-up or poor adherence 10.Who is participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中医治疗组

样本量：

62

Group：

TCM treatment group

Sample size：

干预措施：

①口服本科室协定方浆乳2号方加减 ②火针刺破脓肿并轻轻加压挤出脓液

干预措施代码：

Intervention：

1.Orally taken No. 2 formula for NPM of our department 2.use Fire needle to break the abscess and gently pressure out the pus

Intervention code：

组别：

西医治疗组

样本量：

62

Group：

modern medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

①口服广谱抗生和/或激素 ②穿刺抽脓或切开排脓

干预措施代码：

Intervention：

1.Oral broad spectrum antibiotic and / or hormones 2.The pus is extracted by puncture or drained by incision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状体征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合后瘢痕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scar condition after healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房外形评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of breast shape

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将124例患者按1：1比例随机分为中医治疗组（n=62）和西医治疗组（n=62）。研究采用区组随机，由统计人员应用SAS软件产生随机数字表。应用信封法进行随机隐匿，每个随机号对应的组别密封在信封中，保证随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 124 patients were randomly divided into traditional Chinese medicine treatment group (n=62) and western medicine treatment group (n=62) at a 1:1 ratio. The study used block randomization, and the statistician used SAS software to generate the random number table. The envelope method was used for randomization concealment, and the group corresponding to each random number was sealed in the envelope to ensure randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表采集原始数据 2.电子数据的管理通过临床试验公共管理平台ResMan，http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10908

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The case record form was used to collect the original data. 2. The electronic data was managed through public management platform ResMan clinical trials,http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10908

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 09:18:52