ChiCTR2500113982 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 08:12:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-05 08:12:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病性黄斑水肿（DME）患者faricimab治疗反应及治疗前后房水蛋白组学差异

Public title：

Diabetic Macular Edema (DME) Patient Response to Faricimab and Associated Aqueous Humor Proteomic Differences Pre- and Post-Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病性黄斑水肿（DME）患者faricimab治疗反应及治疗前后房水蛋白组学差异

Scientific title：

Diabetic Macular Edema (DME) Patient Response to Faricimab and Associated Aqueous Humor Proteomic Differences Pre- and Post-Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡斌翠 

研究负责人：

蔡斌翠 

Applicant：

Bincui Cai 

Study leader：

Bincui Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512226522

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 86428718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

516117732@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

516117732@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 251, Fukan Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Fukan Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Fukan Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251, Fukan Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Diabetic macular edema

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.探讨DME患者对faricimab治疗的疗效和反应差异; 2.比较DME患者治疗前及治疗后房水蛋白组学的动态变化; 3.鉴定可能与治疗反应相关的蛋白质生物标志物及影像学标志物。  

Objectives of Study：

1. Explore the efficacy of faricimab treatment and response differences in DME patients; 2. Compare the dynamic changes in aqueous humor proteomics in DME patients before and after treatment; 3. Identify protein biomarkers and imaging markers that may be related to treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=18 岁，性别不限; 2.经光学相干断层扫描（OCT）确诊为糖尿病性黄斑水肿，黄斑中心视网膜厚度（CST）显大于 300um; 3.符合治疗适应症，接受过 faricimab（6.0 mg）治疗; 4.矫正视力（BCVA）：20/40 至 20/320; 5.糖尿病控制情况稳定（HbA1c <=10%）。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, no gender restriction; 2. Diagnosed with diabetic macular edema by Optical Coherence Tomography (OCT), with central subfield thickness (CST) greater than 300 μm; 3. Meets treatment indications and has received faricimab (6.0 mg) treatment; 4. Best corrected visual acuity (BCVA): 20/40 to 20/320; 5. Stable diabetes control (HbA1c <=10%).

排除标准：

1.近3个月内接受其他抗VEGF药物治疗（如雷珠单抗或阿柏西普）; 2.伴有其他眼部疾病（如视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎）影响视网膜; 3.全身疾病不稳定（如未控制的高血压、严重肾功能不全）; 4.治疗前后未接受房水采样。

Exclusion criteria：

1. Received treatment with other anti-VEGF drugs (such as ranibizumab or aflibercept) within the past 3 months; 2. Presence of other eye diseases (such as retinal vein occlusion, uveitis) affecting the retina; 3. Unstable systemic diseases (such as uncontrolled hypertension, severe renal insufficiency); 4. No aqueous humor sampling was performed before or after treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-10 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

良好反应组

样本量：

77

Group：

Good Response Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

较差反应组

样本量：

77

Group：

Poor Response Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑中心视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Subfield Thickness, CST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and Week 4

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best-Corrected Visual Acuity, BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and Week 4

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 08:12:00