ChiCTR2500113976 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 17:51:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-04 17:51:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新解剖标志点引导下的腋静脉盲法穿刺技术在起搏器植入术中的临床适用性、 有效性与安全性研究

Public title：

Clinical Applicability, Efficacy and Safety of a Novel Anatomical Landmark-Guided Blind Puncture Technique for Axillary Vein Access in Pacemaker Implantation Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新解剖标志点引导下的腋静脉盲法穿刺技术在起搏器植入术中的临床适用性、 有效性与安全性研究

Scientific title：

Clinical Applicability, Efficacy and Safety of a Novel Anatomical Landmark-Guided Blind Puncture Technique for Axillary Vein Access in Pacemaker Implantation Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐龙伟 

研究负责人：

徐龙伟 

Applicant：

Xu Longwei 

Study leader：

Xu Longwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 3831 1898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 3831 1898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_xlw@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_xlw@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No.1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No.1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-0681-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号郑州大学第一附属医院

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded research project

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 1.1 基于多模态影像技术，呈现腋静脉解剖、锁骨标志点及两者间的相对位置关系，为临床盲穿腋静脉提供直观的解剖学依据。 1.2 针对传统腋静脉穿刺技术和锁骨下静脉穿刺技术，研究员提出 nAVP 非劣效于 SVP 的假设，分别统计两者成功率和并发症发生率，继而通过前瞻性 RCT 对该假设进行确证，为临床优选何种静脉穿刺方式提供初步理论支撑。 2.次要目的 2.1 比较新标志点引导下的腋静脉盲穿技术与锁骨下静脉穿刺技术在穿刺耗时、从穿刺到皮肤缝合时间、总操作时长、透视时间、X 射线暴露量、首针穿刺成功率、穿刺尝试次数等方面的差异。 2.2 比较两种穿刺方法的并发症发生率，包括囊袋感染、囊袋血肿、电极导线移位、心包积液、心脏压塞、气胸、血胸、误穿腋动脉、挤压综合征等。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives 1.1 To visualize the anatomy of the axillary vein, the clavicular landmarks, and their relative positional relationships using multimodal imaging techniques. This aims to provide intuitive anatomical evidence to support the clinical practice of blind axillary vein puncture. 1.2 To test the hypothesis that the new Axillary Vein Puncture technique (nAVP) is non-inferior to the traditional Subclavian Vein Puncture technique (SVP) regarding success rate and complication rate. This hypothesis will be validated through a prospective randomized controlled trial (RCT), providing preliminary theoretical support for the optimal choice of venous puncture method in clinical practice. 2. Secondary Objectives 2.1 To compare the new landmark-guided blind axillary vein puncture technique with the subclavian vein puncture technique across several parameters: Puncture time,Time from puncture to skin suture (puncture-to-suture time),Total procedural duration, Fluoroscopy time, X-ray radiation exposure,First-attempt success rate,Number of puncture attempts 2.2 To compare the complication rates between the two puncture methods, including: Pocket infection, Pocket hematoma,Lead dislodgement,Pericardial effusion,Cardiac tamponade, Pneumothorax,Hemothorax,Accidental puncture of the axillary artery, Lead compression syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于 18 岁； 2.受试者因诊断或治疗需要进行 PM 植入； 3.受试者或其法定代理人具备理解能力，能理解试验目的、步骤、风险和受益，自愿签署知情同意书； 4.受试者基本生命体征稳定，静息心率 60 - 150 次 / 分钟，血压收缩压 90 -200mmHg、舒张压 60 - 150mmHg，呼吸频率 12 - 30 次 / 分钟； 5.所患疾病处于相对稳定阶段，无急性发作或严重并发症

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years. 2. Subjects requiring pacemaker (PM) implantation for diagnostic or therapeutic purposes. 3. Subjects or their legally authorized representatives must be competent to understand the purpose, procedures, risks, and benefits of the trial, and voluntarily provide written informed consent. 4. Subjects must have stable resting vital signs:Resting heart rate: 60 - 150 beats per minute Blood pressure:Systolic: 90 - 200 mmHg Diastolic: 60 - 150 mmHg Respiratory rate: 12 - 30 breaths per minute 5. The subject's underlying disease(s) must be in a relatively stable phase, without acute exacerbation or severe complications requiring urgent intervention.

排除标准：

1.穿刺部位存在感染 2.凝血功能障碍：存在凝血功能严重障碍 3.穿刺部位解剖结构异常 4.对试验所用的材料（如造影剂、消毒用品等）过敏 5.无法配合试验操作，患有严重精神疾病、意识障碍等 6.临床资料不全或随访期间退出的受试者 7.其他可能影响穿刺操作或增加并发症风险的情况

Exclusion criteria：

1. Infection at the puncture site 2. Coagulation dysfunction: Presence of severe impairment in coagulation function 3. Anatomic abnormalities at the puncture site 4. Hypersensitivity to trial-related materials (e.g., contrast agents, antiseptic solutions) 5. Inability to cooperate with procedures due to severe psychiatric disorders or impaired consciousness 6. Subjects with incomplete clinical documentation or premature withdrawal during follow-up 7. Other conditions potentially compromising procedural safety or elevating complication risks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

nAVP组

样本量：

202

Group：

nAVP group

Sample size：

干预措施：

nAVP：操作员采用nAVP穿刺技术进行穿刺，术中统计各项指标，术后观察患者有无不良反应，并在术后 3 个月和6个月，对受试者进行长期回访，询问并记录患者身体情况，有无并发症

干预措施代码：

Intervention：

nAVP Procedure:The operator performs the puncture using the nAVP technique. During the procedure, all relevant parameters are recorded. Postoperatively, the patient is observed for any adverse reactions. Additionally, long-term follow-up assessments are conducted at 3 months and 6 months postoperatively. During these follow-ups, the patient's clinical status is assessed, and any complications are documented.

Intervention code：

组别：

SVP组

样本量：

202

Group：

SVP group

Sample size：

干预措施：

SVP：操作员采用传统的SVP进行穿刺，术中统计各项指标，术后观察患者有无不良反应，并在术后 3 个月和6个月，对受试者进行长期回访，询问并记录患者身体情况，有无并发症

干预措施代码：

Intervention：

SVP Procedure: The operator performs the puncture using the traditional SVP technique. During the procedure, all relevant parameters are recorded. Postoperatively, the patient is observed for any adverse reactions. Additionally, long-term follow-up assessments are conducted at 3 months and 6 months postoperatively. During these follow-ups, the patient's clinical status is assessed, and any complications are documented by the investigator.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Puncture success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中即刻

测量方法：

透视确认导丝位于上腔静脉

Measure time point of outcome：

Immediately during the procedure

Measure method：

Fluoroscopy confirms that the guidewire is located in the superior vena cava.

指标中文名：

穿刺耗时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to venous access

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中即刻

测量方法：

使用计时器或视频记录

Measure time point of outcome：

Immediately during the procedure

Measure method：

Use a timer or video recording

指标中文名：

从穿刺到皮肤缝合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from venous access to skin closure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

手术记录系统/计时器

Measure time point of outcome：

Immediate Postoperative

Measure method：

Use a timer or video recording

指标中文名：

总穿刺时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total procedure duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

分段计时或视频分析

Measure time point of outcome：

Immediate Postoperative

Measure method：

Segmented timing or video analysis

指标中文名：

透视时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluoroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中即刻

测量方法：

设备内置计时器

Measure time point of outcome：

Immediately during the procedure

Measure method：

Built-in device timer

指标中文名：

X射线暴露量

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray Radiation Dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

设备剂量报告（DAP/mSv）或佩戴外部剂量计

Measure time point of outcome：

Immediate Postoperative

Measure method：

Device dose report (DAP/mSv) or external dosimeter

指标中文名：

首针穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

First-Attempt Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单次尝试后，即刻评估

测量方法：

影像（超声/X线）和生理标志（如回血）同时确认

Measure time point of outcome：

Immediate Assessment After a Single Attempt

Measure method：

Imaging + physiological markers

指标中文名：

穿刺尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Puncture Attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediate Postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验操作者根据随机数字表进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment operator conducted randomization based on a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、资料评估者设盲。

Blinding：

Blinding the subjects and data evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

A reasonable request via email (Dr_xlw@hotmail.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A reasonable request via email (Dr_xlw@hotmail.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 17:51:16