ChiCTR2500113936 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 16:10:44 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-04 16:10:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究

Public title：

A Phase II Clinical Study of JS207 (anti-PD-1/VEGF bispecific antibody) Combined with Platinum-based Doublet Chemotherapy in Subjects with Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究

Scientific title：

A Phase II Clinical Study of JS207 (anti-PD-1/VEGF bispecific antibody) Combined with Platinum-based Doublet Chemotherapy in Subjects with Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢惠梅 

研究负责人：

涂海燕 

Applicant：

Huimei Xie 

Study leader：

Haiyan Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15913135270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13798012949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huimei_xie@junshipharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

thoraciconcology88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号

Applicant address：

Room 1003, 10th Floor, 2nd Building, No. 36, 58, Haiqu Road, Shanghai Pilot Free Trade Zone, China

Study leader's address：

106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海君实生物医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2025-025-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

白胜

Contact Name of the ethic committee：

Bai Sheng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83525173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广东省广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

上海君实生物医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 1、评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的完全病理缓解率（pCR率）； 次要目的： 1、评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的其他疗效指标2、评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的安全性、耐受性； 探索性目的： 1、评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的手术相关结果； 2、评估JS207在可手术II-III期和不可手术III期NSCLC患者中的药代动力学特征； 3、评价JS207在可手术II-III期和不可手术III期NSCLC患者中的免疫原性及肿瘤组织生物标志物探索。  

Objectives of Study：

Primary Objective: 1. To evaluate the pathological complete response rate (pCR rate) of JS207 combined with platinum-based doublet chemotherapy in operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC. Secondary Objectives: 1. To evaluate other efficacy indicators of JS207 combined with platinum-based doublet chemotherapy in operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC. 2. To evaluate the safety and tolerability of JS207 combined with platinum-based doublet chemotherapy in operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC. Exploratory Objectives: 1. To evaluate surgery-related outcomes of JS207 combined with platinum-based doublet chemotherapy in operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC. 2. To evaluate the pharmacokinetic characteristics of JS207 in patients with operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC. 3. To assess the immunogenicity of JS207 and explore tumor tissue biomarkers in patients with operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可； 2.经组织学证实的、既往未接受过治疗的II-III期NSCLC（AJCC分期第8版），cTNM分期可通过PET-CT或者病理活检确认。对于影像学检查提示怀疑，进而可导致TNM分期变化的可疑病灶，包括但不限于对侧纵隔淋巴结，锁骨上淋巴结，强烈建议行病理活检验证； （1）队列1：经MDT评估判断为可切除的II期、IIIA期、IIIB（N2）期NSCLC； （2）队列2：经MDT评估判断不能行手术治疗的III期NSCLC； 3.根据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术； 4.无伴EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合或RET融合，鳞癌患者不强制要求进行基因检测。可接受当地实验室的检测报告，但必须使用得到良好验证的、通过室间质评或NMPA批准的检测（若血液检测突变阴性，须基于组织样本的检测结果进行确认）；若无既往检测报告或既往报告不符合要求，应提供样本进行检测； 5.可提供至少3张未染色肿瘤组织切片用于PD-L1等生物标志物的检测。若确实无法提供符合要求的肿瘤组织样本，经与申办方沟通后也可入组； 6.根据实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1标准），受试者至少有1个可测量病灶； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1（附录2）； 8.预期生存期>=12周； 9.重要器官的功能符合下列要求（注：筛检前14天内不允许使用任何血液成分及造血生长因子）； （1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； （2) 血小板>=100×10^9/L； （3) 血红蛋白>=90 g/L； （4) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； （5) 丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）<=2.5×ULN； （6) 肌酐清除率(CrCL) >=60 mL/min（顺铂）或CrCL>=50 mL/min（卡铂）（Cockcroft-Gault公式，附录3）； （7) 尿蛋白定性<=1+；如尿蛋白定性>=2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查， 需满足24 h 尿蛋白定量<1 g； （8) 活化部分凝血活酶时间（aPTT）/部分凝血活酶时间（PTT）<=1.5 × ULN，国际标准化比值（INR）<=1.5（可接受使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林，且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内）； 10.具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内血清妊娠试验结果必须为阴性，而且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者，以及与有具生育能力的女性伴侣保持性生活的未绝育男性受试者，必须同意在签署ICF后至研究末次给药后至少6个月采用一种高效的避孕措施（附录4），在此期间禁止捐献精子； 11.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years (inclusive) at the time of signing the informed consent, both male and female are eligible; 2. Histologically confirmed, previously untreated stage II-III NSCLC (AJCC 8th edition). cTNM staging can be confirmed by PET-CT or pathological biopsy. For suspected lesions indicated by imaging that may lead to changes in TNM staging, including but not limited to contralateral mediastinal lymph nodes and supraclavicular lymph nodes, pathological biopsy verification is strongly recommended; (1) Cohort 1: Stage II, IIIA, or IIIB (N2) NSCLC considered resectable as assessed by MDT; (2) Cohort 2: Stage III NSCLC considered inoperable as assessed by MDT; 3. According to the surgeon's assessment, the overall lung function can tolerate the planned lung resection surgery; 4. No accompanying EGFR sensitive mutations, ALK fusion, ROS1 fusion, or RET fusion; gene testing is not mandatory for squamous cell carcinoma patients. Local laboratory test reports are acceptable, but testing must be performed with well-validated methods approved by inter-laboratory quality control or the NMPA (if a blood test for mutations is negative, confirmation must be based on tissue sample testing); if no previous test report exists or previous reports do not meet requirements, samples must be provided for testing; 5. At least 3 unstained tumor tissue slides should be available for biomarker testing such as PD-L1. If obtaining compliant tumor tissue samples is not possible, enrollment may still be allowed after consultation with the sponsor; 6. According to RECIST v1.1 (solid tumor efficacy evaluation criteria v1.1), the subject must have at least one measurable lesion; 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1 (Appendix 2); 8. Expected survival time >= 12 weeks; 9. Functions of major organs meet the following requirements (Note: no use of any blood components or hematopoietic growth factors within 14 days prior to screening); (1) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; (2) Platelets >= 100 × 10^9/L; (3) Hemoglobin >= 90 g/L; (4) Total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); (5) Alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN, Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN; (6) Creatinine clearance (CrCL) >= 60 mL/min (Cisplatin) or CrCL >= 50 mL/min (Carboplatin) (Cockcroft-Gault formula, Appendix 3); (7) Urine protein qualitative test <=1; if urine protein qualitative test >=2, a 24-hour urine protein quantification must be performed and the 24-hour urine protein must be <1 g; (8) Activated partial thromboplastin time (aPTT) / prothrombin time (PTT) <= 1.5 × ULN, international normalized ratio (INR) <= 1.5 (use of a stable dose of anticoagulants such as low molecular weight heparin or warfarin is acceptable, and INR should be within the expected therapeutic range); 10. Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and must not be breastfeeding. Female participants of childbearing potential, and male participants who have sexual intercourse with partners of childbearing potential and are not surgically sterile, must agree to use one highly effective contraceptive method (Appendix 4) from signing the informed consent form (ICF) until at least 6 months after the last dose of the study treatment, and sperm donation is prohibited during this period; 11. Willingness to join this study, sign the informed consent form, good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.伴随以下研究疾病状态： (1)肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分以及累及上沟的NSCLC; (2)肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险； (3)首次使用研究药物前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥2.5ml）或肿瘤出血; 2.接受过以下任何治疗： (1)既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药），如化疗或免疫介导的治疗（包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4治疗）及抗血管生成的治疗（如抗VEGF通路靶点药物）等； (2)既往接受过胸部放疗； (3)首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准； (4)同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于干预性临床研究的随访期； (5)首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗。允许吸入或局部使用皮质类固醇。允许首次给药前2周内接受短期皮质类固醇（如静脉造影剂前）； (6)首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药； (7)首次给药前2周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者； (8)接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； (9)首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；首次使用研究药物前 7 天内进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； (10)首次使用研究药物前10天内使用过抗血小板治疗或以治疗为目的的抗凝治疗; 3.预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至<=CTCAE 1级（经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的<=2级的毒性除外）; 4.已知对研究药物或辅料、紫杉醇、培美曲塞、铂类药物（卡铂/顺铂）过敏，或已知既往对抗体类药物>=3级过敏者; 5.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在>=2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）; 6.首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素，如肿瘤浸润空腔脏器壁外层，或活动性炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎; 7.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 8.存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史； 9.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者，使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导甲状腺功能减退症的患者、充分治疗且控制良好的甲亢患者以及使用稳定剂量的胰岛素治疗I型糖尿病的患者等； 10.确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（除外<=1级放射性肺炎）； 11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植； 12.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）； 13.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 14.存在活动性结核、乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA ≥500 IU/mL）、丙型肝炎（HCV Ab阳性且HCV RNA高于研究中心检测下限）； 15.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳房原位癌，或经充分治疗的局限性前列腺癌； 16.未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、不稳定型心绞痛、需要治疗的心律失常、需要手术修复的主动脉瘤、任何动脉血栓/栓塞事件、3级及以上（CTCAE 5.0）静脉血栓/栓塞事件、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、气管-食管瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻； 17.经研究者判断，存在可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力、增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病/社会状况或实验室异常。

Exclusion criteria：

1. Associated disease conditions in the study include: (1) Histologically or cytologically confirmed neuroendocrine tumor components (including small cell lung cancer, large cell neuroendocrine carcinoma, etc.) and NSCLC involving the upper sulcus; (2) Tumors encasing major blood vessels or showing significant necrosis or cavitation, which the investigator believes could increase the risk of bleeding; (3) Clinically significant hemoptysis (≥2.5 ml) or tumor bleeding from any cause within one month before the first use of the study drug. 2. Patients who have received any of the following treatments: (1) Previous systemic anti-tumor therapy for non-small cell lung cancer (including investigational drugs), such as chemotherapy or immune-mediated therapy (including but not limited to anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 treatments) and anti-angiogenic therapy (e.g., drugs targeting the VEGF pathway); (2) Previous thoracic radiotherapy; (3) Receipt of any investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first use of the study drug; (4) Participation in another clinical study at the same time, unless it is an observational (non-interventional) study, or the subject is in the follow-up period of an interventional clinical study; (5) Systemic treatment with corticosteroids (more than 10 mg prednisone equivalent per day) or other immunosuppressants within 2 weeks before the first use of the study drug. Inhaled or local corticosteroids are allowed. Short-term corticosteroid use (e.g., before intravenous contrast) within 2 weeks before the first administration is permitted; (6) Use of anti-tumor traditional Chinese medicine within 1 week before the first administration of the study drug; (7) Use of immunomodulatory drugs (thymosin, interferon, interleukins, etc.) within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first administration, or subjects who need to continue these drugs during the study period; (8) Receipt of anti-tumor vaccines or live vaccines within 4 weeks before the first administration of the study drug; (9) Major surgery or serious trauma within 4 weeks before the first administration of the study drug; fine-needle biopsy or other minor surgery within 7 days before the first administration, excluding placement of vascular infusion devices; (10) Use of antiplatelet therapy or anticoagulant therapy for treatment purposes within 10 days before the first use of the study drug; 3. Expected prior antitumor treatment toxicities have not recovered to <= CTCAE Grade 1 (excluding long-lasting toxicities judged by the investigator that cannot recover and do not increase safety risk, but are <= Grade 2); 4. Known allergy to the investigational drug or excipients, paclitaxel, pemetrexed, platinum agents (carboplatin/cisplatin), or a known history of >= Grade 3 allergy to antibody-based drugs; 5. Presence of significant bleeding tendency or a history of severe coagulation disorders, or occurrence of Grade 3 or higher bleeding events within 6 months prior to first dosing, or currently having >= Grade 2 bleeding or factors judged by the investigator to carry a high risk of bleeding (e.g., active gastrointestinal ulcer or esophageal varices); 6. Occurrence of gastrointestinal perforation, intra-abdominal fistula, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to first dosing, or currently judged by the investigator to have high-risk factors for hollow organ perforation/fistula formation, such as tumor infiltration of the outer wall layer of hollow organs, or active inflammatory bowel disease (including ulcerative colitis and Crohn’s disease), diverticulitis, cholecystitis, symptomatic cholangitis, or appendicitis; 7. Presence of severe, non-healed or dehiscent wounds, active ulcers, or untreated fractures; 8. Poorly controlled hypertension, or a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; 9. Active autoimmune disease, history of autoimmune disease (such as interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes); exceptions include vitiligo, fully recovered childhood asthma/allergies requiring no intervention in adulthood, patients with autoimmune-mediated hypothyroidism treated with a stable dose of thyroid replacement hormone, patients with well-treated and well-controlled hyperthyroidism, and patients with type 1 diabetes treated with a stable dose of insulin, etc; 10. History of diagnosed or suspected interstitial lung disease or idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonia, idiopathic pneumonia, or other moderate to severe lung diseases that significantly affect lung function (excluding ≤ grade 1 radiation pneumonitis); 11. History of immunodeficiency, including positive HIV test, or having other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, or autologous hematopoietic stem cell transplantation; 12. Serious infection (CTCAE > grade 2) within 4 weeks prior to first use of the investigational drug, such as severe pneumonia requiring hospitalization, infection with complications, etc.; baseline chest imaging suggesting active pulmonary inflammation, the presence of infection symptoms and signs within 2 weeks prior to first use of the investigational drug requiring oral or intravenous antibiotics (excluding prophylactic antibiotics); 13. Active pulmonary tuberculosis infection detected by history or CT, or patients with a history of active pulmonary tuberculosis within 1 year before enrollment, or a history of active pulmonary tuberculosis more than 1 year ago but not properly treated; 14. Presence of active tuberculosis, hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA >=500 IU/mL), or hepatitis C (HCV Ab positive and HCV RNA above the detection limit of the study center); 15. Any diagnosis of other malignancies within 5 years prior to the first use of the investigational drug, except for low-metastasis-risk malignancies (5-year survival rate >90%), such as adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or adequately treated localized prostate cancer; 16. Uncontrolled comorbidities, including but not limited to: symptomatic congestive heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%, unstable angina, arrhythmias requiring treatment, aortic aneurysm requiring surgical repair, any arterial thrombosis/embolism, grade 3 or higher (CTCAE 5.0) venous thromboembolism, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, tracheoesophageal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, gastrointestinal obstruction; 17. Other severe, acute, or chronic medical diseases, psychiatric disorders/social conditions, or laboratory abnormalities that, in the investigator’s judgment, may affect study compliance, significantly increase the risk of adverse events, impair the patient’s ability to provide written informed consent, increase study-related risks, or potentially interfere with the interpretation of study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-02 00:00:00至 To 2028-04-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

36

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

注射用顺铂（冻干型）、注射用卡铂、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液

干预措施代码：

Intervention：

Cisplatin injection、Carboplatin Injection、Pemetrexed Injection、Paclitaxel injection

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

40

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

注射用顺铂（冻干型）、注射用卡铂、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液

干预措施代码：

Intervention：

Cisplatin injection、Carboplatin Injection、Pemetrexed Injection、Paclitaxel injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital (Liaoning Cancer Research Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital (Peking University Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要病理学缓解率（MPR率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPR Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成手术治疗后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks after completion of surgical treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性指标（不良事件（AE）、实验室检查、与手术相关的AE等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability (Adverse Events (AEs), Laboratory tests, AEs related to surgery, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从签署知情同意书（ICF）开始至首次用药前，收集所有SAE以及与研究程序相关的 AE。从首次用药开始至安全性随访结束（末次用药后90天），记录所有AE，并上报所有SAE/ AESI。

测量方法：

Measure time point of outcome：

All SAEs and AEs related to the study procedure will be collected from the signing of the ICF

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从随机化开始至首次记录到RECIST1.1标准下的疾病进展导致不能手术或CRT、局部进展导致无法进行肿瘤切除或CRT、CRT或术后发生疾病复发或进展、或任何原因所致死亡（以先发生的为准）的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the start of randomization to the first occurrence of disease progression as per the R

Measure method：

指标中文名：

完全病理缓解率（pCR率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成手术治疗后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks after completion of surgical treatment

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗阶段记录的临床最佳缓解指标BOR时CR、PR或疾病稳定（SD）的受试者比例

测量方法：

Measure time point of outcome：

The proportion of subjects achieving the best clinical response indicators (BOR) of complete respons

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗阶段记录的临床最佳缓解指标时部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的受试者比例

测量方法：

Measure time point of outcome：

The proportion of subjects with partial response (PR) or complete response (CR) as the best clinical

Measure method：

指标中文名：

总生存期 （OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次用药到由任何原因导致死亡的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the first administration to death caused by any reason

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织切片

组织：

Sample Name：

tissue section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 16:10:21