ChiCTR2500113934 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 16:00:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-04 16:00:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI术前个体化沟通联合可穿戴监测系统在早期肺癌患者围术期管理中的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of AI-Based Personalized Preoperative Communication Combined with Wearable Monitoring in the Perioperative Management of Patients with Early-Stage Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI术前个体化沟通联合可穿戴监测系统在早期肺癌患者围术期管理中的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of AI-Based Personalized Preoperative Communication Combined with Wearable Monitoring in the Perioperative Management of Patients with Early-Stage Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐明博 

研究负责人：

刘伟 

Applicant：

Mingbo Tang 

Study leader：

Wei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 4416 9701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9608 3366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1648831338@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

l_w01@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25K522-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林大学第一医院

Source(s) of funding：

The First Hospital of Jilin University

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 评价基于人工智能（AI）的术前个体化沟通干预联合可穿戴监测系统，是否能够显著降低早期肺癌患者的术前状态焦虑（STAI-S）水平，并改善患者的围术期情绪体验 次要研究目的： 1. 评估 AI 术前沟通联合可穿戴监测，对术后24小时焦虑水平的改善效果。 2. 观察该干预对围术期生理参数的影响，包括睡眠质量、术后疼痛、心率变异性等由可穿戴设备记录的客观指标。 3. 评估干预对术后恢复质量的影响，包括术后并发症、恢复速度、住院天数及患者整体满意度。 4. 探索 AI术前沟通对患者术前信息理解程度、术前决策参与度及医患沟通质量的提升作用。 5. 分析患者焦虑变化（术前 → 术后）的轨迹特征，并探讨其与术后恢复质量之间的相关性  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate whether AI-based personalized preoperative communication, combined with wearable monitoring, can effectively reduce preoperative state anxiety (STAI-S) in patients undergoing surgery for early-stage lung cancer. Secondary Objectives: 1. To assess the effect of the intervention on postoperative anxiety levels (e.g., STAI-S at 24 hours postoperatively). 2. To determine the impact of the AI communication + wearable monitoring approach on perioperative physiological indicators, including sleep quality, activity levels, heart rate variability, and pain-related metrics captured by wearable devices. 3. To evaluate the intervention’s influence on postoperative recovery, including postoperative complications, recovery trajectory, length of hospital stay, and patient-reported satisfaction. 4. To examine whether AI-assisted preoperative communication improves patient understanding of surgical information, enhances patient engagement in decision-making, and strengthens the overall quality of patient–clinician communication. 5. To characterize the trajectory of anxiety changes from the preoperative to postoperative period and explore its association with perioperative recovery outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-80周岁； 2.疾病诊断：经病理证实的非小细胞肺癌（NSCLC），临床分期IA-IIB期 3.拟行胸腔镜肺叶、肺段切除术、楔形切除术； 4.知情能力：能够阅读中文并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 80 years old; 2. Disease diagnosis: Non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed by pathology, clinical stage IA-IIB; 3. Proposed procedures: Thoracoscopic lobectomy, segmentectomy, and wedge resection; 4. Capacity for understanding: Able to read Chinese and sign a written informed consent form;

排除标准：

1.手术紧急度：需行急诊手术者； 2.认知障碍：简易精神状态检查（MMSE）评分<24分； 3.手术史：既往同侧胸腔手术史； 4.设备禁忌：已知对医用级硅胶过敏（影响可穿戴设备佩戴）； 5.合并症：严重心肺功能障碍（NYHA III-IV级或FEV1<50%预计值） 6.活动性自身免疫疾病或长期使用免疫抑制剂 7.未控制的糖尿病（HbA1c>9%）； 8.技术限制：无法使用智能手机或平板电脑进行交互。

Exclusion criteria：

1. Urgency of surgery: Those requiring emergency surgery; 2. Cognitive impairment: MMSE score < 24; 3. History of surgery: Previous surgery on the same side of the chest cavity; 4. Equipment contraindications: Known allergy to medical-grade silicone (affecting the wearability of wearable devices); 5. Comorbidities: Severe cardiopulmonary dysfunction (NYHA III-IV grade or FEV1 < 50% of predicted value); 6. Active autoimmune diseases or long-term use of immunosuppressants; 7. Uncontrolled diabetes (HbA1c > 9%); 8. Technical limitations: Unable to use smartphones or tablets for interaction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-04 00:00:00至 To 2026-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-04 00:00:00 至 To 2026-03-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（AI术前沟通联合可穿戴监测组）

样本量：

108

Group：

Experimental group: AI-based Preoperative Communication + Wearable Monitoring

Sample size：

干预措施：

基于人工智能的术前个体化沟通系统，在术前提供个体化风险解释、手术流程说明、焦虑缓解指导，并围术期小时使用可穿戴设备连续监测生命体征（心率、睡眠、活动量等），医护人员根据监测数据提供围术期管理建议。

干预措施代码：

Intervention：

AI-based personalized preoperative communication, providing individualized surgical information, risk explanation, and anxiety-relief guidance, combined with continuous wearable monitoring (heart rate, sleep, activity) during the perioperative period, with feedback-based clinical support.

Intervention code：

组别：

对照组（常规管理组）

样本量：

108

Group：

Control Group: Standard Care

Sample size：

干预措施：

常规术前沟通（由临床医护人员按照医院标准流程提供），包括常规术前宣教、术后注意事项讲解，以及常规术后生命体征监护，无AI系统与可穿戴设备参与。

干预措施代码：

Intervention：

Standard preoperative communication provided by clinical staff according to routine hospital practice, including conventional preoperative education and postoperative instructions, without any AI system or wearable monitoring.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市第五人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dalian Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

平顶山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pingdingshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前状态焦虑（STAI-S）变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in preoperative State Anxiety (STAI-S)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下地活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for outdoor activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

不适用

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用 计算机生成的简单随机序列，由一名与研究实施无关的独立统计人员使用随机数字发生器（Random Number Generator）生成1:1分配的随机序列。随机序列按顺序封入 不透明、密封、连续编号 的随机信封中，由研究协调员在受试者入组后按编号顺序依次开启，以确保分配隐藏。研究人员在启封前均无法获知分组情况。 由何人产生随机序列： 随机序列由 独立统计人员/数据管理员 负责生成，不参与受试者招募、干预或评估。 使用的方法： 计算机随机数生成法（simple randomization），并采用 不透明密封信封法（sealed opaque envelope method） 实现分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: A computer-generated simple random sequence will be used for participant allocation. The randomization sequence will be generated by an independent statistician who is not involved in patient recruitment, intervention delivery, or outcome assessment. The sequence will be placed into opaque, sealed, and consecutively numbered envelopes. After enrollment, the study coordinator will open the envelopes in numerical order to assign each participant to the intervention or control group, thereby ensuring allocation concealment. Who generates the random sequence: The random sequence will be generated by an independent statistician/data manager who is not involved in any part of the trial execution. Method used: Computer-based simple randomization, with allocation concealment ensured by the sealed opaque envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施性质（AI术前沟通及可穿戴监测系统）限制，受试者和实施干预的研究人员无法进行盲法。然而，本研究将实施 结局评估者盲法：术前与术后焦虑量表（STAI-S）、术后疼痛评分、恢复质量等结局指标均由 不参与干预实施、未知分组信息的独立评估者完成。此外，统计分析人员仅在数据锁定后收到脱敏分组编码（Group A / Group B），不接触原始分组信息，以降低评估偏倚和分析偏倚。

Blinding：

Due to the nature of the intervention (AI-based preoperative communication and wearable monitoring), participants and intervention providers cannot be blinded. However, outcome assessors will be blinded. All primary and secondary outcomes, including STAI-S anxiety scores, postoperative pain scores, and QoR measures, will be evaluated by independent assessors who are not involved in the intervention and remain unaware of group allocation. Additionally, the data analysts will receive only de-identified datasets with masked group labels (e.g., Group A / Group B) after data lock, thereby minimizing assessment and analysis bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 16:00:19