ChiCTR2500113924 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 15:21:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-04 15:21:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术前超声引导下连续髂筋膜间隙阻滞镇痛在老年髋部骨折患者中的应用

Public title：

Preoperative ultrasound-guided continuous iliofascial space block analgesia in elderly patients with hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前超声引导下连续髂筋膜间隙阻滞镇痛在老年髋部骨折患者中的应用

Scientific title：

Preoperative ultrasound-guided continuous iliofascial space block analgesia in elderly patients with hip fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周路路 

研究负责人：

詹玮玮 

Applicant：

Lulu Zhou 

Study leader：

Weiwei Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 7187 4837

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1717 8509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1104524895@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

504461407@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

Applicant address：

No. 60, Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 60, Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国药葛洲坝中心医院

Applicant's institution：

Sinopharm Gezhouba Central Hospital

研究负责人所在单位：

国药葛洲坝中心医院

Affiliation of the Leader：

Sinopharm Gezhouba Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国药葛洲坝中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gezhouba Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡阳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yang

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60, Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 195 3097 8826

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国药葛洲坝中心医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Gezhouba Central Hospital, Sinopath

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

Primary sponsor's address：

No. 60, Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

国药葛洲坝中心医院

具体地址：

湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

Institution
hospital：

Sinopharm Gezhouba Central Hospital

Address：

No. 60, Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

“英才科研基金”临床研究公益项目

Source(s) of funding：

"Talent Research Fund" clinical research public benefit project

Target disease：

Elderly hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

成立老年麻醉组观察术前超声引导下连续髂筋膜间隙阻滞镇痛在老年髋部骨折患者中的临床应用效果  

Objectives of Study：

A senile anesthesia group was established to observe the clinical effect of continuous iliofascial space block and analgesia guided by ultrasound in senile patients with hip fracture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65 周岁； 2.髋部骨折行 PFNA 的患者； 3.意识清醒且无交流障碍； 4.ASA 分级Ⅰ～ Ⅲ级； 5.术前高血压及糖尿病等并存疾病均控制良好； 6.患者与家属均知晓研究内容，并自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Age>=65 years old; 2. Patients with PFNA for hip fractures; 3. Consciousness is clear and there is no communication barrier; 4. ASA grade I.~III.; 5. Preoperative hypertension and diabetes and other co-existing diseases are well controlled; 6. Patients and their families are aware of the research content and voluntarily participate in the research.

排除标准：

1.患有中枢神经系统或心理疾病者； 2.术前有精神疾病无法沟通者； 3.各种原因无法配合治疗者； 4.严重肝肾功能不全，凝血功能障碍或因其他疾病原因正在口服华法林、新型抗凝药如利伐沙班、达比加群的患者； 5.罗哌卡因、塞来昔布过敏者； 6.48h内未完成手术者。

Exclusion criteria：

1. Those with central nervous system or psychological diseases; 2. Those who have mental illness before surgery and cannot communicate; 3. Those who cannot cooperate with treatment for various reasons; 4. Patients with severe liver and kidney insufficiency, coagulation dysfunction or who are taking oral warfarin, new anticoagulants such as rivaroxaban and dabigatran due to other diseases; 5. Those who are allergic to ropivacaine and celecoxib; 6. Those who have not completed surgery within 48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前行超声引导下持续髂筋膜区域阻滞神经阻滞镇痛

干预措施代码：

Intervention：

patients underwent continuous nerve block analgesia in iliac fascia region under ultrasound guidance.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者口服塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆）每次0.2g，每天2次

干预措施代码：

Intervention：

The patient took celecoxib capsules (trade name: Celebrex) 0.2g each time, twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

 

单位(医院)：

国药葛洲坝中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sinopharm Gezhouba Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypertension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

anaphylaxis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢感觉异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Paresthesia of affected limb

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次活动时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

The time of the first postoperative activity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例随机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biostatisticians, who were not involved in performing the data management statistical analysis for this experiment, used the SAS statistical software package on the computer to randomly generate random numbers in a ratio of 1:1 between the test group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对医务人员和研究者施盲

Blinding：

Blinding of medical staff and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验原始数据将于2026年1月通过国家科学数据中心平台（http://www.scidb.cn）公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this experiment will be publicly shared through the National Science Data Center platform (http://www.scidb.cn) in January 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF与电子CRF双轨制，纸质版经研究者签字后扫描存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A dual-track system of paper-based CRF and electronic CRF is adopted. The paper version, after being signed by the researcher, is scanned and archived.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 15:21:01