ChiCTR2500113913 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 14:22:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-04 14:22:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗局晚期食管鳞癌老年患者的单臂、多中心、前瞻性临床研究

Public title：

A single-arm, multicenter, prospective clinical study on neoadjuvant therapy of elderly patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma using adebrelimab combined with albumin-paclitaxel

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗局晚期食管鳞癌老年患者的单臂、多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-arm, multicenter, prospective clinical study on neoadjuvant therapy of elderly patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma using adebrelimab combined with albumin-paclitaxel

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林南龙 

研究负责人：

赖繁彩 

Applicant：

Nanlong Lin 

Study leader：

Fancai Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5020 2151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9995 9809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

291319572@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Laifancai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

No. 20, Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 20, Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研[2025]971号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application,Ethies Committee ofthe First Affiliated Hospital of Fuiian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8798 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

Fujian Medical University First Affiliated Hospital

Address：

No. 20, Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

上海盛迪医药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

esophageal squamous carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗局晚期食管鳞癌老年患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adebrelimab combined with albumin-paclitaxel as neoadjuvant therapy in elderly patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2. 年龄>=70周岁，男女均可； 3. 病理组织学或细胞学确诊的食管鳞癌； 4. 临床分期为cT1b-cT2N+M0或cT3-cT4a任何NM0； 5. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径>=10mm或恶性淋巴结短径>=15mm）； 6. 预计可达到R0切除者； 7. ECOG PS 0-1（见附件 1）； 8. 既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 9. 计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 10. 无手术禁忌症； 11. 主要器官功能正常，包括： (1) 血常规检查（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）： 1)白细胞计数 >= 3.0×10^9/L 2)中性粒细胞计数 >= 1.0×10^9/L 3)血小板计数 >= 80×10^9/L 4)血红蛋白 >= 90 g/L (1)血生化检查： 1)总胆红素 <= 1.5×ULN 2)ALT <= 2.5×ULN，AST <= 2.5×ULN 3)血清肌酐 <= 1.5×ULN，或肌酐清除率 >= 50 mL/min（Cocheroft-Gault 公式，见附件 2） (3)凝血功能： 1)国际标准化比值（INR）<= 1.5×ULN 2)活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5×ULN 12. 具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前 72 小时内进行血清或尿妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施； 13.受试者依从性良好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Sign a written informed consent form and voluntarily join this study; 2. Age ≥ 70 years, both men and women are eligible; 3. Histologically or cytologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma; 4. Clinical stage of cT1b-cT2N M0 or cT3-cT4a any N M0; 5. At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 standards, the measurable lesion must have a longest diameter ≥10 mm by spiral CT or malignant lymph node short diameter ≥15 mm); 6. Candidates expected to achieve R0 resection; 7. ECOG PS 0-1 (see Appendix 1); 8. No prior anti-tumor treatment for esophageal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, surgery, etc.; 9. Plan to undergo surgery after completing neoadjuvant therapy; 10. No contraindications to surgery; 11. Normal major organ function, including: (1) Complete blood count (no blood products, growth factors, leukocyte-stimulating drugs, platelet-stimulating drugs, or anemia-correcting drugs allowed within 14 days prior to first use of the study drug): 1) White blood cell count >= 3.0 × 10^9/L 2) Neutrophil count >= 1.0 × 10^9/L 3) Platelet count >= 80 × 10^9/L 4) Hemoglobin >= 90 g/L (2) Blood biochemistry tests: 1) Total bilirubin <= 1.5 × ULN 2) ALT <= 2.5 × ULN, AST <= 2.5 × ULN 3) Serum creatinine <= 1.5 × ULN, or creatinine clearance >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula, see Appendix 2) (3) Coagulation function: 1) International Normalized Ratio (INR) <= 1.5 × ULN 2) Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) <= 1.5 × ULN 12. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 72 hours before starting the study drug, and must use effective contraception during the trial and for at least 3 months after the last dose (e.g., intrauterine device, contraceptive pills, or condoms); male subjects with partners of childbearing age must use effective contraception during the trial and for 3 months after the last dose. 13. Subjects must have good compliance and cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）； 2. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 3. 营养状况不佳，BMI < 18.5 Kg/m^2；若经过对症营养支持在随机入组前纠正后，经主要研究者评估后可继续考虑入组； 4. 既往对单克隆抗体、阿得贝利单抗任何成分、紫杉醇、顺铂或其他铂类药物有过敏史； 5. 既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： (1) 任何针对肿瘤的放疗、化疗、免疫、靶向或其他抗肿瘤药物； (2) 首次使用研究药物前2周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代； (3) 首次使用研究药物前4周内接受过减毒活疫苗； (4) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 6. 患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 8. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 9. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 10. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 11. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。入组前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上； 12. 首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率 > 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 13.患有高血压，且经降压药治疗无法获得良好控制者（收缩压>=140 mmHg 或者舒张压>=90 mmHg）；或II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性>=450ms、女性>=470ms）；按 NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 14.尿常规提示尿蛋白>=(++)，或24h尿蛋白量>=1g或重度肝肾功能不全； 15. 妊娠期或哺乳期女性； 16. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。

Exclusion criteria：

1. Tumor significantly invades organs adjacent to the esophageal lesion (such as major arteries or the trachea); 2. Presence of uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that require repeated drainage; 3. Poor nutritional status, BMI < 18.5 Kg/m^2; if corrected through supportive nutrition before randomization, enrollment may still be considered based on the principal investigator's assessment; 4. History of allergy to any component of monoclonal antibodies, adebrelimab, paclitaxel, cisplatin, or other platinum-based drugs; 5. Previously received or currently receiving any of the following treatments: (1) Any tumor-targeted radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or other anti-tumor drugs; (2) Use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids for immunosuppression purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent) within 2 weeks before first use of the study drug; inhaled or local steroid use and adrenal corticosteroid replacement at doses >10 mg/day prednisone or equivalent are allowed in the absence of active autoimmune disease; (3) Receipt of live attenuated vaccine within 4 weeks before first use of the study drug; (4) Undergoing major surgery or experiencing severe trauma within 4 weeks before first use of the study drug; 6. Having any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease, including but not limited to: interstitial pneumonia, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (consideration may be given after hormone replacement therapy); patients with psoriasis or childhood asthma/allergies that have completely resolved and require no intervention in adulthood may be considered, but those requiring medical intervention with bronchodilators are excluded; 7. History of immunodeficiency, including HIV positive test, or having other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation; 8. Presence of poorly controlled cardiac clinical symptoms or diseases, including but not limited to: (1) heart failure NYHA class II or above, (2) unstable angina, (3) myocardial infarction within the past year, (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias that are uncontrolled despite clinical intervention; 9. Severe infection (CTCAE > grade 2) within 4 weeks prior to first use of the study drug, such as severe pneumonia requiring hospitalization, bacteremia, infection-related complications, etc.; baseline chest imaging suggesting active pulmonary inflammation, symptoms and signs of infection within 14 days prior to the first use of the study drug, or requiring oral or intravenous antibiotic treatment, except for prophylactic antibiotic use; 10. Active tuberculosis infection detected by medical history or CT examination, or a history of active tuberculosis infection within 1 year prior to enrollment, or a history of active tuberculosis infection more than 1 year ago that was not properly treated; 11. Hereditary bleeding tendency or coagulation dysfunction. Clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency within 3 months prior to enrollment, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, or baseline fecal occult blood positive or above; 12. Diagnosis of another malignant tumor within 5 years prior to first use of the study drug, unless it is a malignant tumor with low risk of metastasis or death (5-year survival rate > 90%), such as a fully treated basal cell carcinoma or squamous cell skin carcinoma, or cervical carcinoma in situ, which may be considered for enrollment; 13. Hypertension not well controlled with antihypertensive treatment (systolic BP >= 140 mmHg or diastolic BP >= 90 mmHg); or grade II or higher myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia (including QTc interval ≥ 450ms for men, ≥ 470ms for women); NYHA class III–IV heart failure, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% as indicated by cardiac echocardiography; 14. Urinalysis indicating urine protein >= ( ), or 24-hour urine protein >=1g, or severe liver and kidney dysfunction; 15. Pregnant or breastfeeding women; 16. According to the investigator's judgment, there are other factors that may lead to the forced early termination of the study, such as having other serious illnesses (including mental disorders) requiring concurrent treatment, alcoholism, drug abuse, or family or social factors that may affect the participant's safety or compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2028-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-12-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

2个周期的新辅助治疗，每 3 周为一个治疗周期（Q3W）： 1.阿得贝利单抗1200mg，静脉滴注，第1天，Q3W ； 2.白蛋白紫杉醇125mg/m^2，静脉滴注，第1/8天， Q3W。

干预措施代码：

Intervention：

2 cycles of neoadjuvant therapy, with each treatment cycle lasting 3 weeks (Q3W): 1. Adebrelimab 1200 mg, intravenous infusion, on day 1, Q3W; 2. Albumin-bound paclitaxel 125 mg/m^2, intravenous infusion, on days 1 and 8, Q3W.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Longyan 

单位(医院)：

龙岩市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 三明 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Sanming 

单位(医院)：

三明市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sanming First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

泉州市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率（pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率（MPR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathological response rate (MPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存时间（RFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-free survival time (RFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 14:22:49