ChiCTR2500113905 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 11:39:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-04 11:38:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Er:YAG激光在牙周膜切割术中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Er:YAG Laser in Periodontal Ligament Dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Er:YAG激光在牙周膜切割术中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Er:YAG Laser in Periodontal Ligament Dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶疆 

研究负责人：

陶疆 

Applicant：

Tao Jiang 

Study leader：

Tao Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 53315202

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 53315202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taojiang_doctor@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taojiang_doctor@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市市辖区黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市市辖区黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai Municipality

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai Municipality

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T440-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市市辖区黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai Municipality

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 281 699 5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市市辖区黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai Municipality

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海第九人民医院

具体地址：

上海市市辖区黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai Municipality

经费或物资来源：

国家自然科学基金82170922

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation 82170922

Target disease：

Dentition Defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过Er:YAG激光牙周膜切割辅助牙拔除术前与术后3个月CBCT，创面大小测量，肿胀程度测量和伤口愈合情况评分对比Er:YAG激光微创拔牙术与传统牙拔除术对患者拔牙创愈合与术中术后并发症的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of Er:YAG laser-assisted minimally invasive tooth extraction versus conventional tooth extraction on post-extraction alveolar wound healing and the incidence of intra-/postoperative complications. The comparative analysis is based on pre-operative and 3-month postoperative assessments, including CBCT scans, measurements of wound dimensions, evaluations of swelling levels, and wound healing scores.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）因治疗需要拔除左右侧同名健康牙的患者；2）14-25岁（含上下限）；3）患者咬合、牙槽骨等左右基本对称；4）无骨代谢性疾病、血液性疾病、精神类疾病及未被控制的系统性疾病；5）无吸烟史，患者依从性良好；6）患者愿意进行试验方案中要求的评价；7）患者同意签署经伦理委员会批准的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients requiring extraction of bilateral homologous healthy teeth for therapeutic purposes. (2) Age between 14 and 25 years (inclusive). (3) General symmetry in occlusion and alveolar bone structure between left and right sides. (4) No history of bone metabolic diseases, hematological diseases, mental disorders, or uncontrolled systemic conditions. (5) No history of smoking, with good patient compliance. (6) Willingness to undergo all evaluations specified in the trial protocol. (7) Agreement to sign the informed consent form approved by the Ethics Committee

排除标准：

1）拔牙禁忌症；2）有骨代谢疾病、血液性疾病、精神类疾病及未被控制的系统性疾病，存在可能影响软硬组织愈合、出凝血水平及疼痛焦虑水平的药物应用；3）有外伤史，牙槽骨骨板骨折甚至缺失；4）处于任何疾病急性期的患者；5）有严重牙周疾病的患者；6）影像学资料不全或质量差者；7）不能配合治疗，依从性差的患者；8）酗酒或长期药物滥用者；9）有吸烟史。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications to tooth extraction. (2) Presence of bone metabolic diseases, hematological diseases, mental disorders, uncontrolled systemic diseases, or use of medications that may affect soft/hard tissue healing, coagulation function, or pain/anxiety levels. (3) History of trauma with alveolar bone plate fracture or defect. (4) Patients in the acute phase of any disease. (5) Patients with severe periodontal diseases. (6) Incomplete or poor-quality radiographic documentation. (7) Inability to cooperate with treatment or poor compliance. (8) History of alcohol abuse or long-term substance misuse. (9) History of smoking

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-11 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

激光组

样本量：

7

Group：

Laser Group

Sample size：

干预措施：

使用激光切割牙周膜辅助拔牙

干预措施代码：

Intervention：

Tooth extraction assisted by laser periodontal ligament dissection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

7

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规拔牙

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Tooth Extraction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月随访时CBCT确定的拔牙区域颊侧牙槽骨高度的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in buccal alveolar bone height in the extraction area as determined by CBCT at the 3-month follow-up.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月随访时CBCT确定的拔牙区域舌侧骨板高度变化差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in lingual bone plate height changes in the extraction area as determined by CBCT at the 3-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月随访时CBCT确定的颊舌侧最高点连线下1mm、3mm、5mm牙槽窝宽度差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in alveolar socket width at levels 1 mm, 3 mm, and 5 mm apical to the line connecting the highest points of the buccal and lingual bone plates, as determined by CBCT at the 3-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月随访时CBCT确定的骨密度差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in bone density as determined by CBCT at the 3-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2天、7天随访时测量的面部肿胀程度变化差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in the changes of facial swelling measured at the 2-day and 7-day postoperative follow-ups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天随访时评价的软组织愈合指数差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in the soft tissue healing index score as assessed at the 7-day postoperative follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第7天和14天随访时测量的拔牙创大小变化差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in the changes of extraction socket size measured at the 7-day and 14-day postoperative follow-ups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与患者招募和临床干预的研究人员使用随机数法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a researcher not involved in patient recruitment or clinical interventions using a random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和统计分析者设盲

Blinding：

The subjects and statistical analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据将在研究结束并发表后2年内进行共享。数据将以脱敏形式上传至临床试验原始数据共享平台（ResMan Research Manager），公开访问地址为：https://www.medresman.org 。上传内容包括个体参与者数据（IPD）及相应元数据，但不包含可识别个人信息。研究团队将在数据共享前完成严格的数据脱敏与质量核查。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will be shared within two years after the conclusion and publication of the research. Data will be uploaded in the form of desensitization to clinical trials original data sharing platform (ResMan Research Manager), public access address is: https://www.medresman.org. The uploaded content includes individual participant data (IPD) and corresponding metadata, but does not contain identifiable personal information. The research team will complete strict data desensitization and quality verification before data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集基于统一设计的病例记录表（Case Record Form, CRF）完成，所有研究相关信息均由经过培训的研究人员按实际情况如实记录。 数据管理采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）ResMan Research Manager进行（https://www.medresman.org）。所有数据在输入后将由系统自动进行逻辑校验，并由研究团队进行多轮数据核查，以确保数据的准确性和完整性。系统具有权限管理、数据追踪和审计日志等功能，可保证数据安全、可追溯及符合伦理与法规要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection of this study was completed based on the uniformly designed Case Record Form (CRF), and all research-related information was truthfully recorded by trained researchers according to the actual situation. Data management by Electronic Data acquisition system (Electronic Data Capture, EDC) ResMan Research Manager (https://www.medresman.org). All data will be automatically logically verified by the system after input, and the research team will conduct multiple rounds of data verification to ensure the accuracy and completeness of the data. The system features functions such as permission management, data tracking, and audit logs, which can ensure data security, traceability, and compliance with ethical and regulatory requirements

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 11:38:27