ChiCTR2500113890 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 10:36:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-04 10:36:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；修改完，请回复邮件到chictr-s1@wchscu.cn；1、请上传正式的伦理批件，要包含全部的审查文件清单，而非科审批件或者正式审查申请表；2、如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。）免静脉旁路的门静脉原位冷灌注下肝切除治疗复杂肝脏占位疾病的安全性、有效性研究

Public title：

The Safety and Efficacy of Hepatectomy with In Situ Hypothermic Portal Perfusion Without Venous Bypass for Complex Hepatic Space-Occupying Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免静脉旁路的门静脉原位冷灌注下肝切除治疗复杂肝脏占位疾病的安全性、有效性研究

Scientific title：

The Safety and Efficacy of Hepatectomy with In Situ Hypothermic Portal Perfusion Without Venous Bypass for Complex Hepatic Space-Occupying Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇 

研究负责人：

张宇 

Applicant：

Zhang Yu 

Study leader：

Zhang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8183 8352

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8183 8352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bang940423@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bang940423@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32, Section 2, West First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China.

Study leader's address：

32, Section 2, West First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年279号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital Basic and Clinical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Cao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32, Section 2, West First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87393668

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan province

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu

经费或物资来源：

国自然联合重点项目《基于泡型棘球蚴特异性代谢分子的免疫调控及分子成像研究》（U24A20746）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC) Joint Key Program: "Immunoregulation and Molecular Imaging Based on Specific Metabolic Molecules of Alveolar Echinococcosis" (Grant No. U24A20746).

Target disease：

Benign and malignant tumors of the liver

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目标是比较在复杂肝脏病变患者中，使用静脉旁路（VVB）与不使用VVB的肝脏切除术的围手术期及长期结果。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection in patients with complex liver lesions, focusing on the use of venovenous bypass (VVB) versus no VVB.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为复杂肝脏病变，涉及第一肝门、第二肝门或下腔静脉侵袭，且计划进行肝脏切除。 2.计划进行全肝血流阻断下肝切除，且预计阻断时间<90分钟。 3.患者符合手术条件，且无其他严重合并症。 4.肝脏功能良好，残余肝体积＞40%，符合门静脉原位冷灌注下肝切除手术要求。 5.知情同意书签署。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of complex liver lesions involving the first or second hepatic hilum or inferior vena cava, with a planned liver resection. 2.Planned liver resection under total hepatic vascular exclusion with an anticipated occlusion time of less than 90 minutes. 3.Patients who meet surgical criteria and have no other severe comorbidities. 4.Good liver function with a future liver remnant volume >40%, and eligibility for liver resection under portal vein in-situ hypothermic perfusion. 5.Signed informed consent.

排除标准：

1.远处转移性疾病。 2.严重心、肺、肾等脏器功能衰竭。 3.术前或术后恶性肿瘤未控制。 4.预计阻断时间＞90分钟。

Exclusion criteria：

1.Distant metastatic disease. 2.Severe heart, lung, kidney, or other organ dysfunction. 3.Uncontrolled malignant tumors before or after surgery. 4.Anticipated vascular occlusion time >90 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2027-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-10 00:00:00 至 To 2027-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（非VVB组）

样本量：

40

Group：

The experimental group (non-VVB group)

Sample size：

干预措施：

仅进行TVE和原位低温门静脉灌注，不使用VVB

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group (non-VVB group) will undergo TVE and in-situ hypothermic portal perfusion without the use of VVB.

Intervention code：

组别：

对照组（VVB组）

样本量：

40

Group：

The control group (VVB group)

Sample size：

干预措施：

进行VVB联合TVE和原位低温门静脉灌注

干预措施代码：

Intervention：

The control group (VVB group) will undergo VVB combined with TVE and in-situ hypothermic portal perfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

sichuan province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

长期生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Long-term Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每月

测量方法：

通过随访患者的生存状态，进行Kaplan-Meier生存曲线分析

Measure time point of outcome：

Postoperative monthly

Measure method：

Survival status tracking through follow-up, Kaplan-Meier survival analysis

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每月

测量方法：

通过影像学检查和血清肿瘤标志物监测评估无病生存期，确认是否有疾病复发或进展。

Measure time point of outcome：

Postoperative monthly

Measure method：

Progression-free survival will be assessed through imaging examinations and serum tumor marker monitoring to determine whether there is any recurrence or progression of the disease.

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术完成后，术后病理检查结果

测量方法：

术后病理学检查确认切缘是否干净

Measure time point of outcome：

Postoperative completion, based on pathological results.

Measure method：

Confirm clean surgical margins through postoperative pathological examination.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉开始到手术结束的总时间

测量方法：

记录手术开始和结束的时间差

Measure time point of outcome：

From the start of anesthesia to the completion of the surgery.

Measure method：

Record the start and end times of the surgery.

指标中文名：

失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在手术过程中及术后立即的估算

测量方法：

通过吸引器和止血纱布的血液回收量计算。

Measure time point of outcome：

During the surgery and immediately postoperatively.

Measure method：

Calculate the blood loss by the amount of blood recovered through the suction device and hemostatic sponges.

指标中文名：

缺血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemia Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从血管阻断开始到恢复血流时间

测量方法：

记录血流停止和恢复的具体时间

Measure time point of outcome：

From vascular occlusion to reperfusion.

Measure method：

Record the exact time of vascular occlusion and reperfusion.

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第7天、出院时、术后每月随访

测量方法：

根据Clavien-Dindo分级法评估并记录术后并发症的类型和严重程度

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1, Postoperative Day 7, at discharge, and postoperative monthly follow-up.

Measure method：

Evaluate and record postoperative complications using the Clavien-Dindo classification.

指标中文名：

术后肝肾功能恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Liver and Renal Function Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、术后7天、术后30天

测量方法：

测量血清肝功能、肾功能、凝血指标。

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1, Day 7, Day 30.

Measure method：

Measure serum liver functionrenal function, renal function and coagulation parameters.

指标中文名：

术后胃肠道功能恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Gastrointestinal Function Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每天、出院时、术后每月随访

测量方法：

通过观察患者的胃肠道活动和记录恢复排便的时间、停止肠外营养支持的时间来评估胃肠道功能恢复。

Measure time point of outcome：

Postoperative daily, at discharge, and postoperative monthly follow-up.

Measure method：

Assess gastrointestinal function recovery by observing the patient's gastrointestinal activity, recording the time of bowel movement recovery, and the time when parenteral nutrition support is discontinued.

指标中文名：

90天内死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-Day Mortality Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

记录术后90天内的死亡事件

Measure time point of outcome：

90 days post-surgery.

Measure method：

Record mortality events within 90 days post-surgery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理学标本

组织：

病灶组织：肝脏内的主要病变组织（如包虫病灶或肿瘤组织）

Sample Name：

Pathological specimen

Tissue：

Lesion tissue: The primary pathological tissue within the liver (such as hydatid lesions or tumor tissue)

人体标本去向

 使用后保存  

说明

样本将保存至本研究项目结束后至少 10年。研究结束后，经伦理委员会批准，剩余样本将按照生物危害废物处理标准进行无害化销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The samples will be preserved for a minimum of 10 years after the conclusion of this research project. Upon study completion, any remaining samples will be safely disposed of in accordance with biohazardous waste management standards, following approval by the Ethics Committee.

标本中文名：

病理学标本

组织：

周围正常肝实质

Sample Name：

Pathological specimen

Tissue：

Surrounding normal hepatic parenchyma

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

样本将保存至本研究项目结束后至少 10年。研究结束后，经伦理委员会批准，剩余样本将按照生物危害废物处理标准进行无害化销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The samples will be preserved for a minimum of 10 years after the conclusion of this research project. Upon study completion, any remaining samples will be safely disposed of in accordance with biohazardous waste management standards, following approval by the Ethics Committee.

标本中文名：

病理学标本

组织：

病灶周边组织

Sample Name：

Pathological specimen

Tissue：

Adjacent perilesional tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

样本将保存至本研究项目结束后至少 10年。研究结束后，经伦理委员会批准，剩余样本将按照生物危害废物处理标准进行无害化销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The samples will be preserved for a minimum of 10 years after the conclusion of this research project. Upon study completion, any remaining samples will be safely disposed of in accordance with biohazardous waste management standards, following approval by the Ethics Committee.

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化：由独立统计学家使用spss软件生成随机序列，研究人员和受试者均无法预知分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: A random sequence is generated using SPSS software by an independent statistician, and neither the researchers nor the participants are aware of the group assignment result.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在试验全过程中，尽管手术操作者和患者无法盲态，但我们将坚持对结局评估人员和数据分析人员实行盲法。

Blinding：

Throughout the entire trial, although the surgical operators and patients cannot be blinded, we will maintain blinding for the outcome assessors and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在论文发表后通过论文共享。将在相应期刊的官方网站上提供下载。研究人员和其他感兴趣的人员可以根据需要访问并使用数据进行进一步的分析和验证。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared upon publication of the manuscript through the paper itself. It will be available for download on the official website of the respective journal. Researchers and other interested parties can access and use the data for further analysis and verification as needed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有参与者的临床数据将通过标准化的病例记录表（CRF）进行采集，CRF将包括患者的基本信息、手术过程、术后恢复情况以及随访数据。每个病例将由专业人员根据患者的实际情况填写，确保数据的准确性与一致性。 同时所有数据将通过ResMan平台进行存储，确保数据安全性和完整性，同时符合隐私保护要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data for all participants will be collected through standardized Case Record Forms (CRFs), which will include patient demographics, surgical procedures, postoperative recovery, and follow-up data. Each case will be filled out by trained personnel based on the patient's actual condition to ensure the accuracy and consistency of the data. At the same time, all data will be stored on the ResMan platform, ensuring data security and integrity while complying with privacy protection requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 10:36:20