ChiCTR2500113882 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 09:50:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-04 09:50:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

18 F-FMISO PET/CT 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

Public title：

Application of 18 F - FMISO PET/CT in the Diagnosis of Malignant Tumors: A Cross - sectional, Diagnostic Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18 F-FMISO PET/CT 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

Scientific title：

Application of 18 F - FMISO PET/CT in the Diagnosis of Malignant Tumors: A Cross - sectional, Diagnostic Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董孟杰 

研究负责人：

董孟杰 

Applicant：

Mengjie Dong 

Study leader：

Dong Mengjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18257173283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18257173283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Dongmengjie@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dongmengjie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lotus Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lotus Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2024]第(022)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lotus Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lotus Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lotus Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Malignant tumors

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

该研究的具体目的是采用横断面研究设计，于2024年3月在北京大学深圳医院招募可疑恶性肿瘤患者，对其进行1?F-FMISO PET/CT显像，并在显像后两周内获取病理结果，通过与病理结果对照，得出该显像方法诊断可疑恶性肿瘤患者的灵敏度、特异度和准确率。  

Objectives of Study：

The specific objective of this study is to adopt a cross - sectional study design. In March 2024, patients with suspected malignant tumors will be recruited at Peking University Shenzhen Hospital. These patients will undergo 1?F - FMISO PET/CT imaging, and pathological results will be obtained within two weeks after the imaging. By comparing with the pathological results, the sensitivity, specificity, and accuracy of this imaging method in diagnosing patients with suspected malignant tumors will be derived.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1?受试者自愿参加本试验并签署知情同意书?； 2、(年龄≥18岁且≤80) 岁(以签署知情同意书日期为准),性别不限?； 3?疑似恶性肿瘤患者但未取得病理结果者?； 4?受试者在接受 \(^{18} ~F\) -FMISO PET/CT 显像后两周内获得病理结果?； 5?体能状况评分 0~1 分?； 6?预计生存时间超过12 个月?； 7?育龄女性受试者?男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注 结束后6 个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲?绝育手术?避孕药?注射避 孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等)?； 8?愿意并能够遵守计划访视?诊断计划?临床实验室检查和其它试验程序?

Inclusion criteria

1. The subjects participate in this trial voluntarily and sign the informed consent form. 2. Aged >= 18 years and <= 80 years (based on the date of signing the informed consent form), regardless of gender. 3. Patients with suspected malignant tumors who have not yet obtained pathological results. 4. The subjects obtained pathological results within two weeks after undergoing \(^{18} ~F\) -FMISO PET/CT imaging. 5. Physical fitness status score is 0 - 1 point. 6. The expected survival time is more than 12 months. 7. Female subjects of childbearing potential, male subjects, and the partners of male subjects agree to use reliable contraceptive measures (such as abstinence, sterilization surgery, contraceptive pills, injectable contraceptives like medroxyprogesterone acetate, or subcutaneous implant contraception, etc.) within 6 months after the end of the last study drug infusion. 8. Be willing and able to comply with scheduled visits, diagnostic plans, clinical laboratory tests, and other experimental procedures.

排除标准：

1?过去5 年内有任何其他恶性肿瘤病史?； 2?既往使用过放射性核素且距本研究给药时,间隔时间不足10 个物理半衰期?； 3?正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验?； 4?已知对注射液或其辅料剂过敏?； 5.?不能在进行PET 扫描时平躺或保持静止,或不耐受PET 扫描?； 6?既往1 年有骨折?贫血病史者?； 7?受试者在筛选期的体格检查?ECG 和临床实验室检查的中存在异常,经研究 者判定,可能会影响安全性或依从性者?

Exclusion criteria：

1. History of any other malignant tumor within the past 5 years.
2. Those who have used radionuclides in the past and the interval from the administration of the study drug is less than 10 physical half-lives.
3. Participating in or planning to participate in any drug or device clinical trial during the study period.
4. Known to be allergic to the injection or its excipients.
5. Unable to lie flat or remain still during a PET scan, or intolerant of PET scans.
6. Those with a history of fracture or anemia in the past year.
7. Subjects with abnormalities in physical examination, ECG and clinical laboratory tests during the screening period, which, as determined by the investigator, may affect safety or compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2029-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-26 00:00:00 至 To 2029-03-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

本研究的金标准（参考标准）为组织标本的病理切片或免疫组化结果。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard (reference standard) of this study is the pathological section of tissue specimens or the results of immunohistochemistry.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1?F-FMISO PET/CT 显像

Index test:

1?F - FMISO PET/CT imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究的目标人群为疑似恶性肿瘤但未取得病理结果、且之前未进行治疗的患者

例数:

Sample size:

147

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population of this study is patients suspected of having malignant tumors but without pathological results and who have not received treatment previously.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据汇总总结

测量方法：

通过统计计算得到

Measure time point of outcome：

Summary of data aggregation

Measure method：

Obtained through statistical calculation

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据汇总总结

测量方法：

通过统计计算得到

Measure time point of outcome：

Summary of data aggregation

Measure method：

Obtained through statistical calculation

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据汇总总结

测量方法：

通过统计计算得到

Measure time point of outcome：

Summary of data aggregation

Measure method：

Obtained through statistical calculation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）进行共享，预计于研究结束时进行共享（2029年3月份）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing is carried out through the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), and it is expected to be shared at the end of the research (March 2029).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过研究者勾画感谢兴趣得到测量数据并制表管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Measure data is obtained through the researcher's delineation of gratitude and interest, and then tabulated for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 09:50:35