ChiCTR2500113855 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 19:06:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-03 19:06:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

安罗替尼诱导治疗序贯联合 STUPP 方案在术后残留的新诊断脑胶质母细胞瘤中的单臂、前瞻性、II 期临床研究

Public title：

Single arm, prospective, phase II clinical study of sequential combination therapy of anlotinib induction therapy and STUPP regimen in newly diagnosed glioblastoma with postoperative residual

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼诱导治疗序贯联合 STUPP 方案在术后残留的新诊断脑胶质母细胞瘤中的单臂、前瞻性、II 期临床研究

Scientific title：

Single arm, prospective, phase II clinical study of sequential combination therapy of anlotinib induction therapy and STUPP regimen in newly diagnosed glioblastoma with postoperative residual

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚成云 

研究负责人：

姚成云 

Applicant：

Yao Chengyun 

Study leader：

Yao Chengyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5051 7856

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 5051 7856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaochengyun@jszlyy.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaochengyun@jszlyy.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Applicant address：

No. 42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏继福

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jifu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8328 4707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

No. 42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省肿瘤医院科技发展基金（RCQY202407）

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Fund of Jiangsu Cancer Hospital (RCQY202407)

Target disease：

Glioblastoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价安罗替尼诱导治疗序贯联合 STUPP 方案在术后残留的新诊断脑胶质母细胞瘤患者的无进展生存期、总生存期及安全性。  

Objectives of Study：

Observe and evaluate the progression free survival, overall survival, and safety of the sequential combination therapy of anlotinib induction therapy and STUPP regimen in newly diagnosed glioblastoma with postoperative residual.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁之间，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书; 2. 经组织病理学确诊为脑胶质母细胞瘤; 3. 术后有病灶残留患者; 4. 行立体定向活检术后患者; 5. ECOG 评分:0-1 分; 6. 预期存活至少 3 月以上; 7. 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准: (1) 血红蛋白(HB)≥90 g/L; (2) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L; (3) 血小板(PLT)≥100×10^9/L。 8. 生化检查需符合以下标准: (1) 总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限(ULN) ; (2) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN; (3) 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min; 9. 多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%); 10. 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF); 11. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。

Inclusion criteria

1. Age between 18-75 years old, gender not limited, voluntary participation in the trial and signing of informed consent form; 2. Diagnosed with glioblastoma through histopathology; 3. Patients with residual lesions after surgery; 4. Patients undergoing stereotactic biopsy surgery; 5. ECOG score: 0-1 points; 6. Expected to survive for at least 3 months; 7. The main organ function meets the following criteria within 7 days before treatment: (1) Hemoglobin (HB) >= 90 g/L; (2) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; (3) Platelet count (PLT) >= 100 × 10^9/L. 8. Biochemical tests must meet the following standards: (1) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); (2) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN, and if accompanied by liver metastasis, ALT and AST <= 5 × ULN; (3) Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or creatinine clearance rate (CCr) >= 60ml/min; 9. Doppler ultrasound evaluation: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= lower limit of normal (50%); 10. Participants voluntarily join this study and sign an informed consent form (ICF); 11. It is expected that those with good compliance will be able to follow up on the efficacy and adverse reactions according to the protocol requirements.

排除标准：

1. 合并其他病理类型的第二原发肿瘤; 2. 既往接受过抗血管生成药物治疗，包括贝伐珠单抗、舒尼替尼、索拉非尼、安罗替尼、 阿帕替尼等; 3. 既往使用替莫唑胺等; 4. 有严重的过敏史或过敏体质的患者; 5. 妊娠或哺乳期妇女; 6. 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者; 7. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难); 8. 既往接受颅脑放射治疗; 9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括: (1) 血压控制不理想(收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg)患者; (2) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括 QTc ≥480ms)及≥2 级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级); (3) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染); (4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗; (5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析; (6) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者; (7) 连续两次尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g 者; (8) 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。 10. 分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，(具体结合临床评 估); 11. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者; 12. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者;在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折; 13. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者; 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; 15. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者; 16. 研究者认为有不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Merge with other pathological types of secondary primary tumors; 2. Previously received treatment with anti angiogenic drugs, including bevacizumab, sunitinib, sorafenib, anlotinib, apatinib, etc; 3. Previous use of temozolomide, etc; 4. Patients with a serious history of allergies or allergic constitution; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients who have participated in other clinical trials in the past and have not yet terminated the trials; 7. Accompanied by pleural effusion or ascites, causing respiratory syndrome (>= CTC AE grade 2 respiratory distress); 8. Previously received cranial radiation therapy; 9. Patients with any severe and/or uncontrolled illnesses, including: (1) Patients with poor blood pressure control (systolic blood pressure >= 150 mmHg, diastolic blood pressure >= 100 mmHg); (2) Suffering from grade I or above myocardial ischemia or infarction, arrhythmia (including QTc >= 480ms), and grade >= 2 congestive heart failure (NYHA classification); (3) Active or uncontrolled severe infections (>= CTC AE level 2 infection); (4) Cirrhosis, decompensated liver disease, active hepatitis or chronic hepatitis require antiviral therapy; (5) Renal failure requires hemodialysis or peritoneal dialysis; (6) Individuals with a history of immunodeficiency, including HIV positivity or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; (7) Two consecutive urine routine tests indicate urinary protein >=++and confirm 24-hour urine protein quantification>1.0 g; (8) Suffering from mental illnesses, including epilepsy, dementia, severe depression, mania, etc. 10. Received major surgical treatment, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to grouping (based on clinical evaluation); 11. Patients whose imaging shows that the tumor has invaded important blood vessels or whose researchers have determined that the tumor is highly likely to invade important blood vessels and cause fatal bleeding during subsequent studies; 12. Patients with any signs or medical history of bleeding, regardless of the severity; Patients who have experienced any bleeding or bleeding events >= CTCAE grade 3 within the first 4 weeks of enrollment, with unhealed wounds, ulcers, or fractures; 13. Those who have experienced arterial/venous thrombosis events within the past 6 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic attacks), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism; 14. Individuals with a history of abuse of psychotropic drugs who are unable to quit or have mental disorders; 15. Subjects with swallowing difficulties or known drug absorption disorders; 16. Researchers believe that there are other situations that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-26 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼诱导治疗序贯联合 STUPP 方案

干预措施代码：

Intervention：

Sequential combination therapy of anlotinib induction therapy and STUPP regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu cancaer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计公开日期：2028-12，方式：学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 19:06:26