ChiCTR2500113839 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 17:01:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-03 17:01:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose and multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of YKYY018 for Inhalation Solution in healthy participants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose and multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of YKYY018 for Inhalation Solution in healthy participants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周玉婷 

研究负责人：

李海燕/ 王筱宏 

Applicant：

Yuting Zhou 

Study leader：

Haiyan LI/Xiaohong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0641 7018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6896 6677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyuting@bjykkc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haiyanli1027@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科创七街 11 号院 3 号楼

研究负责人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

Applicant address：

Building 3, Yard 11, Kechuang 7th Street, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京悦康科创医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Youcare Kechuang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)药伦审第(324-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

北京海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 6876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京悦康科创医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Youcare Kechuang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Respiratory Syncytial Virus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次和多次给药后的安全性和耐受性； 次要目的 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次和多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中的免疫原性。  

Objectives of Study：

Primary: ? To evaluate the safety and tolerability after single and multiple doses of YKYY018 for Inhalation Solution in healthy adult subjects. Secondary: ? To characterize the single and multiple dose pharmacokinetics of YKYY018 for Inhalation Solution in healthy adult subjects. ? To evaluate the immunogenicity of YKYY018 for Inhalation Solution in healthy adult subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面知情同意书（Informed Consent Form，ICF）； 2. 参与者年龄在18~55周岁之间（含边界值），性别不限； 3. 参与者体重指数（Body Mass Index，BMI）在19.0~27.0kg/m2（含边界值）范围内，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg； 4. 参与者必须为非吸烟者或戒烟至少3个月以上； 5. 能够接受洗鼻器冲洗鼻腔者； 6. 女性受试者在筛选期和D-1妊娠检测结果为阴性。且男、女性参与者及男性参与者的育龄期女性伴侣，必须同意在筛选前至少1个月（口服避孕药需3个月）、 研究期间及研究药物给药后12周内使用有效避孕措施（禁欲、既往进行结扎术、激素和/或屏障法），且在此期间不得捐献卵子/精子； 7. 参与者能够有效使用雾化器。

Inclusion criteria

1. Subject must voluntarily consent to participate in this study and provide their written informed consent prior to start of any study-specific procedures. 2. Subject must be between 18 and 55 years of age (inclusive), male or female. 3. Subject’s body mass index (BMI) must be between 19 and 27 kg/m^2 (inclusive). The body weight should be >= 50 kg for men and >= 45 kg for women. 4. Subject must be a non-smoker or having quit smoking for at least 3 months. 5. Subjects who can accept nasal irrigation with a nasal irrigator. 6. Female subjects have a negative pregnancy test result at screening and Day -1. All subjects (and female partners of childbearing potential of male subjects) must agree to use highly effective contraception (abstinence, prior sterilization, hormonal and/or barrier methods) from at least 1 month before screening (3 months for oral contraceptives), throughout the study period, and for 3 months after administration of the investigational product. Additionally, they must not donate ova or sperm during this period. 7. Subject must demonstrate ability to use a nebulizer effectively.

排除标准：

1. 有临床意义的呼吸系统（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病[Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD]、肺纤维化、咯血、支气管扩张、鼻炎、鼻窦炎、过敏性咽喉炎等）、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神疾病既往病史或现病史，或研究者认为可能影响参与者安全性研究结果的其他疾病； 2. 筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除： ? ALT、AST＞1.5倍正常值上限。 ? 总胆红素＞1.5倍正常值上限。 ? 血肌酐＞正常值上限。 3. 胸部X线检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义； 4. 12导联心电图检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义，或校正QTc间期<350 ms或>450 ms； 5. 具有潜在气道高反应风险的参与者，例如长期粉尘或者有害气体接触者； 6. 一秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in 1 Second，FEV1）<80%预计值，用力肺活量（Forced Vital Capacity，FVC）<80%预计值，FEV1/FVC<70%；或在室内空气中静息状态下经皮血氧饱和度<95%； 7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性； 8. 首次给药前1个月内发生上呼吸道感染； 9. 首次给药前6个月内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术； 10. 首次给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品和/或中草药产品； 11. 首次给药前8周内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种疫苗； 12. 首次给药前3个月内失血或献血超过400 mL，或计划在研究期间献血； 13. 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验； 14. 有药物滥用/违禁药物使用史，或尿药筛查（包括苯二氮卓类、甲基苯丙胺、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚）任意一项结果为阳性； 15. 筛选期或基线期烟检阳性或筛选前3个月内吸烟； 16. 筛选前3个月内经常饮酒[即每周超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL 40%烈酒或150 mL葡萄酒）]，或研究期间不能戒酒，或酒精呼气测试阳性； 17. 随机前3个月内每日饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250mL），或随机前48h内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料； 18. 有药物过敏史或任何严重过敏性疾病史； 19. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺，或有针头和/或血液恐惧史； 20. 目前处于妊娠期或哺乳期，或有生育计划的女性参与者； 21. 可能因其他原因无法完成研究，或经研究者判断不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with a medical history or presence of clinically significant respiratory system (e.g., asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], pulmonary fibrosis, hemoptysis, bronchiectasis, rhinitis, sinusitis, and allergic pharyngitis), hematological system, circulatory system, digestive system, urinary system, nervous system, immune system, endocrine system, or psychiatric disease or any other condition that, in the opinion of the physician, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results; 2. Subjects have an abnormal result judged by the physician during the screening or baseline period to be clinically significant in physical examination, vital signs examination, or laboratory examinations, or if participation in the study poses an unacceptable risk. Additionally, subjects who meet the following laboratory parameters are also excluded: ALT or AST > 1.5 × upper limit of normal (ULN); Total bilirubin > 1.5 × ULN; Serum creatinine > ULN. 3. Subjects have an abnormal result judged by the physician to be clinically significant in chest X-ray test; 4. Subjects have an abnormal result judged by the physician to be clinically significant in the 12-lead electrocardiogram, or the adjusted QTc interval value < 350 ms or > 450 ms; 5. Subjects with a potential risk of airway hyperresponsiveness, such as long-term exposure to dust or harmful gases; 6. Subjects have FEV1 less than 80% predicted, forced vital capacity (FVC) ?80% predicted, FEV1/FVC<70%; or resting transcutaneous oxygen saturation less than 95% on room air; 7. Subjects have a positive result for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV-Ab), anti-Treponema pallidum antibody (TP-Ab) or HIV antibody (HIV-Ab); 8. Subjects have upper respiratory infection within the 1 months prior to the first dose of medication. 9. Subjects underwent major surgery within 6 months prior to the first dose of medication or plan to take a surgery during the trial; 10. Subjects took any prescription or OTC medication, vitamins, health supplements, and/or Chinese herbal products within 30 days prior to the first dose of medication; 11. Subjects have received any vaccination within the 8 weeks prior to the first dose of medication, or planning to receive a dose of any vaccine during the study; 12. Subjects had blood lost or donated blood more than 400 mL within 3 months prior to the first dose of medication, or intend to donate blood during the study; 13. Subjects were enrolled in any other clinical trials within 3 months before screening; 14. Subjects with a history of substance abuse/ illegal drug use, or have a positive result on any item of the urine screen for drugs of abuse (including benzodiazepines, methamphetamines, cocaine, morphine, ketamine, tetrahydrocannabinol); 15. Positive smoking test during screening or baseline period or smoking within 3 months prior to screening; 16. Subjects take alcohol regularly within 3 months before the screening [i.e., more than 14 standard units per week (1 standard unit containing 14 g alcohol, e.g., 360 mL beer or 45 mL 40% spirits or 150 mL wine)], or unable to abstain from alcohol during the study, or have a positive breath alcohol test; 17. Subjects have excessive daily consumption of strong tea, coffee, and/or caffeinated beverages [>=8 cups/day (1 cup = 250 mL)] within 3 months prior to randomization, or intake of foods or beverages containing caffeine (e.g., coffee, strong tea, cola, chocolate, etc.) or rich in xanthine (e.g., animal offal, sardines, soy products, etc.) within 48 hours prior to randomization; 18. Subjects with any known history of drug allergy or any hypersensitivity disease; 19. Subjects have difficulty in venous blood specimen collection or are intolerable to venipuncture, or have a history of needle and/or blood phobia; 20. Female participants currently pregnant or lactating/nursing; 21. Subjects may not be able to complete the study for other reasons or who the investigator considers should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-09 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-03-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

YKYY018组

样本量：

54

Group：

YKYY018 group

Sample size：

干预措施：

雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized inhalation

Intervention code：

组别：

YKYY018安慰剂组

样本量：

16

Group：

YKYY018Placebo group

Sample size：

干预措施：

雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized inhalation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical laboratory test values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunogenicity assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻洗液

组织：

Sample Name：

nasal rinse

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台公示原始数据。ResMan平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data was made public through a network platform. ResMan Platform:https://www.chictr.org.cn/resman/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 17:01:26