ChiCTR2500113794 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 10:47:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-03 10:27:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于计算机视觉的智能运动评估系统在多关节关节镜术后运动功能评估中的应用与多中心验证临床研究

Public title：

Application and Multi-center Validation Clinical Study of an Intelligent Motion Assessment System Based on Computer Vision in Post-Joint Arthroscopy Rehabilitation of Multiple Joints

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计算机视觉的智能运动评估系统在多关节关节镜术后运动功能评估中的应用与多中心验证临床研究

Scientific title：

Application and Multi-center Validation Clinical Study of an Intelligent Motion Assessment System Based on Computer Vision in Post-Joint Arthroscopy Rehabilitation of Multiple Joints

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

陈刚 

Applicant：

Xue Zhang 

Study leader：

Gang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2380 9205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2742870675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

7422979@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1668)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

horizontal topic

Target disease：

Postoperative assessment of shoulder, elbow, hip and knee arthroscopy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的：构建覆盖上肢、下肢、平衡与步态等主要功能维度的机器视觉评估体系。 2. 次要目的： (1)探索关节镜术后患者功能恢复动态变化规律并建立术后运动功能恢复的动态变化模型与预测体系 (2)验证关节镜术后患者功能状态与患者自我报告量表的一致性； (3)验证机器视觉智能评估体系应用于关节镜术后运动功能评估的有效性和安全性.  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To develop a machine vision assessment system covering major functional dimensions such as upper limbs, lower limbs, balance, and gait. 2. Secondary Objectives: (1) To explore the dynamic patterns of functional recovery in patients after arthroscopy and establish a dynamic change model and prediction system for postoperative motor function recovery; (2) To verify the consistency between the functional status of patients after arthroscopy and patient-reported outcome measures; (3) To validate the effectiveness and safety of the machine vision intelligent assessment system in evaluating motor function after arthroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18～65岁之间的成年人； 2.接受关节镜手术的患者，包括膝关节镜、髋关节镜、肩关节镜或肘关节镜等； 3.术前或术后无明显神经系统疾病或认知障碍，能够独立完成评估动作； 4.能够理解并配合评估流程和远程随访任务； 5.知情同意参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adults aged between 18 and 65 years old; 2. Patients who have undergone arthroscopic surgery, including knee arthroscopy, hip arthroscopy, shoulder arthroscopy or elbow arthroscopy, etc.; 3. Those without obvious neurological disorders or cognitive impairments before or after the surgery, and capable of independently completing the assessment actions; 4. Able to understand and cooperate with the assessment process and remote follow-up tasks; 5. Have given informed consent to participate in this study and have signed a written informed consent form.

排除标准：

1.存在严重的神经系统疾病（如脑卒中、帕金森病、多发性硬化等）影响运动表现； 2.合并影响正常运动能力的严重骨科疾病（如脊柱重大畸形、严重的多发骨折）； 3.术后并发严重感染、术区再手术或其他会影响恢复过程的重大并发症； 4.存在严重心理疾病或认知障碍，无法配合完成标准评估任务； 5.在术后评估周期内，计划接受其他干预性治疗（如PRP注射、再手术等），可能影响功能恢复独立性判断； 6.不愿意或无法完成多时间点评估或远程随访的患者。

Exclusion criteria：

1. There are severe neurological disorders (such as stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc.) that affect movement performance; 2. There are severe orthopedic diseases (such as major spinal deformities, severe multiple fractures) that impair normal movement ability; 3. There are serious postoperative complications such as severe infections, reoperations in the surgical area, or other major complications that may affect the recovery process; 4. There are severe psychological disorders or cognitive impairments that prevent the patient from completing standard assessment tasks; 5. During the postoperative assessment period, the patient plans to receive other interventional treatments (such as PRP injection, reoperation, etc.), which may affect the judgment of functional recovery independence; 6. Patients who are unwilling or unable to undergo multi-time point assessments or remote follow-ups.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

425

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of Motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢负重及稳定性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of lower limb load-bearing and stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我报告主观评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Report outcomes, PROs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理功能问卷评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Function Questionnaire Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+ Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 10:27:47