ChiCTR2500113786 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 09:55:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-03 09:54:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对乙酰氨基酚对择期产妇剖宫产期间内脏牵拉疼痛的疗效研究

Public title：

Acetaminophen for Visceral Traction Pain During Elective Cesarean Delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对乙酰氨基酚对择期产妇剖宫产期间内脏牵拉疼痛的疗效研究

Scientific title：

Acetaminophen for Visceral Traction Pain During Elective Cesarean Delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周振锋 

研究负责人：

周振锋 

Applicant：

Zhou Zhenfeng 

Study leader：

Zhou Zhenfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 56005000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 56005000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

86833554@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

86833554@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Applicant address：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市妇产科医院

Applicant's institution：

Hangzhou Women's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Women's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2025】医伦审A第(155)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄飞

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Contact Address of the ethic committee：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 56005077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

601506529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation

Target disease：

Cesarean delivery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估静脉输注对乙酰氨基酚对腰硬联合麻醉下择期剖宫产术中内脏牵拉痛的镇痛效果，以明确其作为辅助镇痛药物的可行性与有效性。旨在为优化剖宫产多模式镇痛策略提供高级别临床证据，并为麻醉医师的围术期用药决策提供参考依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the analgesic efficacy of intravenous acetaminophen for visceral traction pain during elective cesarean delivery under combined spinal-epidural anesthesia, thereby assessing its feasibility and effectiveness as an adjunctive analgesic. Furthermore, it seeks to provide high-level clinical evidence for optimizing multimodal analgesia protocols and to inform clinical decision-making for anesthesiologists in the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁女性；
2.ASA II级；
3.腰硬联合麻醉方式下择期行剖宫产手术；
4.体重指数(BMI)18-30 kg/m2；
5.签署知情同意书，能接受实验方法，自愿作为受试对象；

Inclusion criteria

1.Women aged 18 or older; 2.ASA grade II; 3.Elective cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia; 4.Body Mass Index (BMI) ranging from 18 to 30 kg/m^2; 5.Signed informed consent form, willing to accept the experimental method and voluntarily participate as a subject;

排除标准：

1.急诊手术；
2.存在腰硬联合麻醉禁忌证者；
3.伴有凝血功能或造血功能异常者；
4.肝脏疾病，如急性肝炎、肝衰竭、肝硬化等；
5.肾脏疾病，如急性肾功能衰竭、慢性肾功能不全等；
6.严重的产科并发症，如子宫破裂、脐带脱垂、妊娠高血压、先兆子痫和子痫；
7.不同意参加或正在参加其他药物试验研究者；

Exclusion criteria：

1.Emergency surgery;
2.Those with contraindications to combined spinal-epidural anesthesia;
3.Those with abnormal coagulation or hematopoietic function;
4.Liver diseases, such as acute hepatitis, liver failure, liver cirrhosis, etc.
5.Kidney diseases, such as acute renal failure, chronic renal insufficiency, etc.
6.Severe obstetric complications, such as uterine rupture, umbilical cord prolapse, gestational hypertension, preeclampsia and eclampsia;
7.Those who do not agree to participate or are currently participating in other drug trial studies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对乙酰氨基酚组

样本量：

72

Group：

Paracetamol Group

Sample size：

干预措施：

输注对乙酰氨基酚甘露醇注射液50ml

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of Paracetamol and Mannitol Injection 50ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

输注生理盐水50ml

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of normal saline 50ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内脏牵拉疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of visceral traction pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎盘剥离（T1）、腹腔探查（T2）、腹膜缝合（T3）

测量方法：

使用数字评定量表用来评价各时间点疼痛，0分为无痛，表示无内脏牵拉痛；不为0分表示发生内脏牵拉痛

Measure time point of outcome：

Placental dissection (T1), abdominal exploration (T2), peritoneal suture (T3)

Measure method：

Use a numerical rating scale to assess pain at each time point,0 points indicate no pain, meaning no visceral traction pain; a score other than 0 indicates the presence of visceral traction pain.

指标中文名：

术中疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎盘剥离（T1）、腹腔探查（T2）、腹膜缝合（T3）

测量方法：

使用数字评定量表用来评价各时间点疼痛

Measure time point of outcome：

Placental dissection (T1), abdominal exploration (T2), peritoneal suture (T3)

Measure method：

Use a numerical rating scale to assess pain at each time point

指标中文名：

新生儿1分钟和5分钟的Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scores of newborns at 1 minute and 5 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生1分钟和5分钟

测量方法：

使用Apgar评分评估新生儿健康状况

Measure time point of outcome：

One minute and five minutes after a newborn's birth

Measure method：

Assessing the health status of newborns using the Apgar score

指标中文名：

补救镇痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎盘剥离（T1）、腹腔探查（T2）、腹膜缝合（T3）

测量方法：

使用数字评定量表用来评价各时间点疼痛，大于3分表示镇痛不足，需追加补救镇痛，使用10mL 0.15%低浓度罗哌卡因复合10ug低剂量舒芬太尼组合进行硬膜外给药。

Measure time point of outcome：

Placental dissection (T1), abdominal exploration (T2), peritoneal suture (T3)

Measure method：

The numerical rating scale was used to evaluate the pain at each time point. A score greater than 3 indicated insufficient analgesia and additional remedial analgesia was required. Epidural administration was performed using a combination of 10mL of 0.15% low-concentration ropivacaine and 10ug of low-dose sufentanil.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

剖宫产围术期

测量方法：

术中生命体征监测及术后访视

Measure time point of outcome：

Perioperative period of cesarean section

Measure method：

Intraoperative vital sign monitoring and postoperative follow-up

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时、6小时、12小时

测量方法：

使用数字评定量表用来评价各时间点疼痛

Measure time point of outcome：

Two hours, six hours and twelve hours after the operation

Measure method：

The numerical rating scale was used to evaluate the pain at each time point.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本临床试验无关的第三方统计人员，采用计算机统计软件SPSS，采用“区组随机化”方法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by third-party statisticians unrelated to this clinical trial using the computer statistical software SPSS and the "block randomization" method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有参与的产妇、麻醉医生、产科医生、其他医疗团队成员以及负责数据收集和随访的研究人员对分组不知情

Blinding：

All participating mothers, anesthesiologists, obstetricians, other medical team members, and researchers responsible for data collection and follow-up were unaware of the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由研究者完成，如有需求可向通讯作者提出合理要求

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out by the researchers. If necessary, reasonable requests can be made to the corresponding author

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 09:54:18