ChiCTR2000032117 版本V1.2 版本创建时间2020/04/20 10:24:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-20 10:22:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

美洛昔康混悬注射液在中国健康受试者中多次给药的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetic Study of Meloxicam Suspension Injection for Multiple Administration in Chinese Healthy Subject

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

美洛昔康混悬注射液在中国健康受试者中多次给药的药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetic Study of Meloxicam Suspension Injection for Multiple Administration in Chinese Healthy Subject

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦娜 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Wang Mengna 

Study leader：

Yang Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13348699542

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15307311219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangmn1123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Affiliation of the Leader：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CXHL1800092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

IRB, the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄志军

Contact Name of the ethic committee：

Zhijun Huang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

具体地址：

河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1)研究在健康人体中多次静脉注射美洛昔康混悬注射液的药代动力学特征； 2）研究在健康人体中多次静脉注射美洛昔康混悬注射液的安全性。  

Objectives of Study：

1) To study the pharmacokinetic characteristics of multiple intravenous injections of meloxicam suspension injection in healthy people; 2) To study the safety of multiple intravenous injections of meloxicam suspension injection in healthy people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；
2) 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3) 受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 18 ~ 45 years, including the boundary value;
2) Female subjects weighing >= 45kg, male subjects weighing >= 50kg, body mass index (BMI) in the range of 19.0 ~ 26.0 kg / m2 (body mass index = body weight (kg) / height 2 (m2)), including boundaries value;
3) Subjects (including male subjects) during the trial and within 90 days after the end of the trial have no birth plan, donated sperm or egg plan and voluntarily take effective physical contraception.
Before the trial, understand the nature, significance, possible benefits, possible inconveniences and potential risks of the trial, be able to understand the procedures and methods of this study, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete the trial, and voluntarily sign an informed consent.

排除标准：

1) 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏）；
2) 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
3) 既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者；
4) 筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5) 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6) 受试者在试验前14天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
7) 受试者在试验前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
8) 受试者在试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
9) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者；
10) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
11) 有药物滥用史或吸毒史者；
12) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）、腹部B超检查、胸片检查经临床医生判定为异常有临床意义者；
13) 受试者乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺特异性抗体检查阳性者；
14) 妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查呈阳性者；
15) 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
16) 试验首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
17) 酒精呼气测试＞0.0 mg/mL；
18) 药物滥用筛查阳性者；
受试者因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。

Exclusion criteria：

1) People with specific allergic diseases (asthma, urticaria, eczema, etc.) or allergies (such as allergies to two or more drugs, food or pollen, or known excipients and APIs (US Loxicam) or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) allergies);
2) Those who have suffered from the following serious diseases, including but not limited to circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities;
3) Those who have suffered from peptic ulcer (such as gastric ulcer, duodenal ulcer) or gastrointestinal bleeding;
4) Those who have undergone major trauma surgery within 6 months before screening, or plan to perform surgery during the study period;
5) Have used any drug that inhibits or induces liver metabolism of the drug within 1 month before the test (eg: inducer-barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoid, omeprazole; inhibitor-SSRI Antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines);
6) Those who took any medicine (including vitamin products and Chinese herbal medicine) within 14 days before the test;
7) Participants who took any clinical research drugs / or participated in clinical research of medical devices within 3 months before the trial, or plan to participate in other clinical trials during this study;
8) Subjects who donated blood or lost a lot of blood ( >= 200mL) within 3 months before the test, received blood transfusion or used blood products;
9) Those who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months before the trial, or who did not agree to ban smoking during the trial;
10) Frequent drinkers within 6 months before the test, that is, drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of wine), or disagree with the prohibition of alcohol during the test By;
11) Those who have a history of drug abuse or drug use;
12) Abnormal vital signs (systolic blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg, diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 90 mmHg, heart rate < 50 bpm or > 100 bpm), or physical examination, electrocardiogram, laboratory examination (blood routine, Urine routine, stool routine, blood biochemistry, coagulation function test), abdominal B-ultrasound examination, chest radiography examination are clinically determined by the clinician as abnormal;
13) Subjects who tested positive for hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody, and syphilis-specific antibody;
14) Women who are pregnant and / or lactating, or who have a positive serum pregnancy test;
15) Those who have difficulty collecting venous blood or cannot tolerate venipuncture;
16) Take special diets (including grapefruit, chocolate, foods / drinks rich in xanthine) within 48 hours before the first dose of the trial and / or drink excessive amounts of tea, coffee, grapefruit / grapefruit juice, Grapefruit juice, caffeinated beverages (average more than 8 cups per day, 200 mL per cup);
17) Alcohol breath test> 0.0 mg / mL;
18) Those who are positive for drug abuse screening;
The subject could not complete the study due to personal reasons or the investigator believes that the subject has any other factors that are not suitable for participating in the trial (such as inability to understand the study requirements, poor compliance, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-19 00:00:00至 To 2022-07-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-19 00:00:00 至 To 2020-04-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

12

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

注射美洛昔康

干预措施代码：

Intervention：

Meloxicam injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美洛昔康血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meloxicam blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据采集（EDC）系统，由北京博之音科技有限公司完成本研究的数据管理工作。数据管理计划（DMP）：由数据管理员(DM)撰写，作为整个数据管理过程的指导性文件，数据管理所有过程均应按照其中定义的时间、内容及方法进行操作。 EDC数据管理流程电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。数据录入：eCRF数据来源于原始记录，由数据录入人员根据eCRF填写说明，将受试者访视数据及时录入 EDC。源数据现场核查（SDV）：监查员进行eCRF数据与源数据的一致性核对，有问题可发疑问。数据疑问和解答：疑问来源于EDC逻辑核查的系统疑问，监查员、数据管理员等人工疑问，研究者需及时解答疑问。数据管理员和监查员进行疑问批复，必要时可再次发出疑问，直至数据“清洁”。研究者签名：数据录入完成并经SDV后，研究者进行电子签名审核确认。签名后的如有数据修订，需重新签名。数据库锁定：由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员共同签署数据库锁定记录后，数据管理员进行数据库锁定。数据库提交：数据管理员向统计人员提交数据库。 eCRF存档：每个受试者的eCRF生成PDF电子文档保存。数据管理报告：由数据管理员撰写。 EDC关闭：统计分析完成后，数据管理员关闭数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This test uses an electronic data acquisition (EDC) system, and Beijing Bozhiyin Technology Co., Ltd. completed the data management of this research. Data Management Plan (DMP): written by the Data Administrator (DM) as a guiding document for the entire data management process, all processes of data management should operate in accordance with the time, content and method defined therein. EDC data management process Electronic Case Report Form (eCRF): The data manager is designed and built according to the test plan, and logical check is set according to the Logical Check Plan (DVP), which is approved by the sponsor and released for use. Data entry: The eCRF data is derived from the original record. The data entry personnel input the subject visit data into the EDC in time according to the eCRF filling instructions. Source Data On-Site Verification (SDV): The auditor performs a check on the consistency of the eCRF data with the source data, and questions can be questioned. Data questions and answers: The questions come from system questions of EDC logic verification, human questions such as auditors and data administrators, and researchers need to answer questions in a timely manner. Data administrators and auditors will answer questions and re-question if necessary until the data is “clean”. Researcher's signature: After the data entry is completed and passed the SDV, the researcher confirms the electronic signature review. If the data is revised after signing, it needs to be re-signed. Database locking: After the database lock record is signed by the main investigator, sponsor, statistical analyst and data manager, the data administrator performs database locking. Database Submission: The data administrator submits the database to the statistician. eCRF Archive: Each subject's eCRF generates a PDF electronic document to be saved. Data Management Report: written by a data stewards. EDC shutdown: After the statistical analysis is completed, the data administrator closes the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-20 10:17:36