ChiCTR2500113764 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 08:35:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-03 08:35:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定用于胸腔镜手术后镇痛的有效性及安全性研究——单中心、双盲、随机对照临床试验

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Tegileridine Fumarate for Postoperative Analgesia after Thoracoscopic Surgery—A Single-Center, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定用于胸腔镜手术后镇痛的有效性及安全性研究——单中心、双盲、随机对照临床试验

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Tegileridine Fumarate for Postoperative Analgesia after Thoracoscopic Surgery—A Single-Center, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨倚天 

研究负责人：

张加强 

Applicant：

Yang Yitian 

Study leader：

Zhang Jiaqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 0761 7066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 6558 0445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyitiansdu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hnmzxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院(郑州大学人民医院)

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital (Zhengzhou University People's Hospital)

研究负责人所在单位：

河南省人民医院(郑州大学人民医院)

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital (Zhengzhou University People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第(64)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婧

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 2557 8256

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical Empowerment Public Welfare Special Fund

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价富马酸泰吉利定用于胸腔镜手术后多模式镇痛的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of tegileridine fumarate for multimodal analgesia after thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，具有良好的沟通能力，自愿参加并签署书面知情同意书； 2.年龄18-65周岁，性别不限； 3.18.0 kg/m^2<=体重指数（BMI）<=28.0 kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级； 5.择期全身麻醉下进行胸腔镜手术，1h<=预计手术持续时间<=6 h。

Inclusion criteria

1. Understand the trial, comprehend and be able to cooperate with its procedures, have good communication skills, voluntarily participate, and sign the written informed consent form; 2. Aged 18-65 years, any gender; 3. Body Mass Index (BMI) between 18.0 kg/m^2 and 28.0 kg/m^2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I to II; 5. Scheduled for thoracoscopic surgery under general anesthesia, with an expected surgery duration of 1 to 6 hours.

排除标准：

1.对阿片类药物或非甾体抗炎药过敏或有禁忌症; 2.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级，或eGFR<30 ml/min/1.73m^2）; 3.严重呼吸系统疾病（如COPD GOLD 4级、重度OSAHS且未治疗、预计术后需机械通气）; 4.长期使用阿片类药物（>10mg/d 羟考酮等效剂量，持续>2周）或精神类药物; 5.有物质滥用史（毒品、酒精）; 6.妊娠或哺乳期妇女; 7.过去3个月内参加过其他药物临床试验; 8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic to opioids or nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or having contraindications to them; 2. Severe liver or kidney dysfunction (Child-Pugh class C, or eGFR <30 ml/min/1.73m^2); 3. Severe respiratory diseases (e.g., COPD GOLD stage 4, untreated severe OSAHS, or expected need for postoperative mechanical ventilation); 4. Long-term use of opioids (equivalent to >10 mg/day of oxycodone, continuously >2 weeks) or psychiatric medications; 5. History of substance abuse (drugs or alcohol); 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Participation in other drug clinical trials within the past 3 months; 8. Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-03 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用吗啡进行术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia using morphine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用泰吉利定进行术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia using tegileridine fumarate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan  

City：

Zhengzhou  

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分（NRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA泵的用量及有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA pump dosage and effective number of pump presses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁及睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety, depression and sleep quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，入组患者按照1：1进行随机分组，分组情况的随机编号采用计算机软件SAS9.4或以上版本自动产生。研究者在核实受试者符合所有入选标准、且不符合排除标准后，进行随机，获取随机号和药物编号，药物管理员按照相应的药物编号信息进行药物的发放。手术开始前患者可参与随机，受试者随机进入实验组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was used, with enrolled patients randomly assigned to groups at a 1:1 ratio. Randomization numbers were automatically generated using SAS 9.4 or later software. After verifying that subjects met all inclusion and exclusion criteria, randomization was performed, and randomization numbers and medication codes were obtained. The medication administrator then dispensed the medication according to the corresponding drug code information. Patients could participate in randomization before the surgery began, and subjects were randomly assigned to either the experimental or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、相关研究人员和受试患者设盲

Blinding：

Blinding for researchers, relevant research personnel, and study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used case record forms for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 08:35:52