ChiCTR2500113756 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 18:15:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-02 18:15:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

武汉地区孕产妇及配偶对无痛分娩的认知、态度与行为（KAP）研究

Public title：

A Study on the Knowledge, Attitude, and Practice (KAP) of Painless Delivery among Pregnant women and their Spouses in Wuhan Area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

武汉地区孕产妇及配偶对无痛分娩的认知、态度与行为（KAP）研究

Scientific title：

A Study on the Knowledge, Attitude, and Practice (KAP) of Painless Delivery among Pregnant women and their Spouses in Wuhan Area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪莉 

研究负责人：

汪莉 

Applicant：

Li Wang 

Study leader：

Li Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2762 8748

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 2762 8748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

517846383@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

517846383@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

No. 100, Hong Kong Road, Jiang 'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 100, Hong Kong Road, Jiang 'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院(武汉妇女儿童医疗中心)

Applicant's institution：

Wuhan Children’s Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital), Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, China.

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院(武汉妇女儿童医疗中心)

Affiliation of the Leader：

Wuhan Children’s Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital), Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024R116-E01 E02 E03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖晗

Contact Name of the ethic committee：

Han Xiao

伦理委员会联系地址：

武汉儿童医院科研管理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Management Office of Wuhan Children's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8243 8516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院(武汉妇女儿童医疗中心)

Primary sponsor：

Wuhan Children’s Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital), Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Hong Kong Road, Jiang 'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院(武汉妇女儿童医疗中心)

具体地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children’s Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital), Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, China.

Address：

No. 100, Hong Kong Road, Jiang 'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Painless Delivery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在考察武汉地区孕产妇及配偶对无痛分娩的认知、态度和行为现状，以期优化无痛分娩服务，促进母婴健康。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the current status of Knowledge, Attitude and Practice towards painless delivery among pregnant women and their spouses in Wuhan area, with the expectation of optimizing painless delivery services and promoting the health of mothers and infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）正常妊娠且无严重妊娠合并症，预计选择自然分娩试产的孕产妇。 2）孕产妇及配偶均需年满18岁，并具备良好的沟通和理解能力。 3）孕产妇及配偶自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Pregnant women who have a normal pregnancy without serious pregnancy complications and are expected to choose natural childbirth. 2) Both the pregnant woman and her spouse must be at least 18 years old and possess good communication and comprehension skills. 3) Pregnant women and their spouses voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1）因合并严重妊娠并发症或其它不适合自然分娩的产科情况，需选择剖宫产的孕产妇。 2）孕产妇及配偶无法提供知情同意书。 3）孕产妇及配偶存在认知或心理疾病，可能影响其有效参与研究。

Exclusion criteria：

1) Pregnant women who need to choose cesarean section due to severe pregnancy complications or other obstetric conditions that are not suitable for natural childbirth. 2) The pregnant woman and her spouse are unable to provide an informed consent form. 3) Pregnant women and their spouses with cognitive or psychological disorders may be affected in their effective participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-10 00:00:00至 To 2026-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-18 00:00:00 至 To 2025-04-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

587

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院(武汉妇女儿童医疗中心) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children’s Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital), Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, China.

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电子问卷调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electronic questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

主要结果发表后6个月后原始数据将上传到国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded to the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 6 months after the publication of the main results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 问卷预测试：在正式调查之前，进行问卷的预测试。选择一小部分目标人群的样本进行问卷测试，并收集他们的反馈意见。根据预测试结果，对问卷进行修改和改进，以确保问题的准确性、清晰度和可理解性。 2. 问卷调查员培训：对参与数据收集的调查员进行培训，以确保他们理解研究目的、熟悉问卷内容和正确操作。培训内容应包括问卷调查的目的、操作步骤、问卷的解释和填写规则，以及保护受访者隐私和伦理原则等。 3. 数据监查：对采集到的数据进行定期检查，以确保数据的一致性和准确性。这包括检查问卷的完整性和逻辑关系，查看数据录入的准确性，并与调查员进行沟通和讨论，解决数据收集中的问题和疑虑。 4.数据整理与分析：由专业人员进行数据整理和分析，确保数据处理的正确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Questionnaire pre-test: Conduct a pre-test of the questionnaire before the formal survey. Select a small sample of the target population for questionnaire testing and collect their feedback. Based on the pre-test results, modify and improve the questionnaire to ensure the accuracy, clarity, and comprehensibility of the questions. 2. Questionnaire investigator training: Train the investigators involved in data collection to ensure they understand the research objectives, are familiar with the questionnaire content, and operate it correctly. The training content should include the purpose of the questionnaire survey, the operational steps, the explanation and filling rules of the questionnaire, as well as the protection of respondents' privacy and ethical principles. 3. Data monitoring: Regularly check the collected data to ensure consistency and accuracy. This includes checking the completeness and logical relationships of the questionnaire, verifying the accuracy of data entry, and communicating and discussing with the investigator to address any issues or doubts in data collection. 4. Data organization and analysis: Professional personnel are responsible for data organization and analysis to ensure the correctness of data processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 18:15:28