ChiCTR2500113754 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 18:02:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-02 18:02:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ALAN暴露与青春期发育提前及其kisspeptin干扰作用机制研究

Public title：

Research on the mechanism of ALAN exposure on early puberty development and its interference with kisspeptin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ALAN暴露与青春期发育提前及其kisspeptin干扰作用机制研究

Scientific title：

Research on the mechanism of ALAN exposure on early puberty development and its interference with kisspeptin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

师嫡 

研究负责人：

宋逸 

Applicant：

Di Shi 

Study leader：

Yi Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 4523 6888

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0138 7295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2411110214@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songyi@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学儿童青少年卫生研究所

Applicant's institution：

Institute of Child and Adolescent Health, School of Public Health, Peking University, Beijing, China

研究负责人所在单位：

北京大学儿童青少年卫生研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Child and Adolescent Health, School of Public Health, Peking University, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00001052-22159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵励彦

Contact Name of the ethic committee：

Yanli Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

No.38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 1027 6015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University Health Science Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No.38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学医学部

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University Health Science Center

Address：

No.38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京市昌平区中小学卫生健康教育中心

具体地址：

北京市昌平区财神庙胡同小区西北1门旁

Institution
hospital：

Changping District Primary and Secondary School Health Education Center in Beijing

Address：

Northwest Gate 1 beside Caishenmiao Hutong Community in Changping District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金、北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Beijing Natural Science Foundation

Target disease：

Early Puberty Development

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.确定室外和室内不同ALAN暴露水平下青春期发育的特征 2.研究不同ALAN暴露水平对kisspeptin的影响及作用差异，探索ALAN暴露干扰kisspeptin影响青春期发育的相关机制  

Objectives of Study：

1. To characterize pubertal development at different levels of ALAN exposure, both outdoors and indoors 2. To study the effects and effects of different ALAN exposure levels on kisspeptin, and to explore the related mechanism of ALAN exposure interfering with kisspeptin on puberty development

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基线调查时8-10岁 2.第二性征发育尚未进入Tanner二期 3.儿童及监护人同意签署后期随访调查的知情同意 4.2年内无转学计划

Inclusion criteria

1. 8-10 years old at baseline survey 2. The development of secondary sexual characteristics has not yet entered the second stage of Tanner 3. The child and guardian agree to sign the informed consent for the follow-up investigation 4. There is no transfer plan within 2 years

排除标准：

1.基线调查时已进入Tanner二期 2.身体发育异常者（如侏儒症、巨人症等） 3.身体残缺、畸形者，如严重脊柱侧弯，鸡胸、跛足等 4.有重要脏器疾病者（如心脏病、肝病、肾病等） 5.有内分泌疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或不足、其他内分泌疾病等 6.不同意参加第二性征查体和后续调查者

Exclusion criteria：

1. Tanner Phase II has been entered at the time of baseline investigation 2. Those with abnormal physical development (such as dwarfism, gigantism, etc.) 3. Those with physical disability and deformity, such as severe scoliosis, chicken breast, lameness, etc 4. Those with major organ diseases (such as heart disease, liver disease, kidney disease, etc.) 5. Those with endocrine diseases, such as diabetes, hyperthyroidism or insufficiency, other endocrine diseases, etc 6. Those who do not agree to participate in the secondary sex screening and follow-up survey

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-22 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ALAN高暴露组

样本量：

600

Group：

High exposure group to ALAN

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

ALAN低暴露组

样本量：

600

Group：

Low exposure group to ALAN

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市昌平区城关小学 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Chengguan Primary School, Changping District, Beijing

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市育翔小学回龙观学校 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Yuxiang Huilongguan Primary School, Changping District, Beijing

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市昌平区北七家中心小学 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Beiqijia Primary School, Changping District, Beijing

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市昌平区二毛学校 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Ermao Primary School, Changping District, Beijing

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市昌平区阳坊小学 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Yangfang Primary School, Changping District, Beijing

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市昌平区城北中心六街小学 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Liujie Primary School, Changping District, Beijing

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房发育水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast development level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声影像学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

身高体重测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

kisspeptin

指标类型：

次要指标

Outcome：

kisspeptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

TT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表后6个月后，可与负责人联系获得数据。网络平台：国家生物信息中心 China National center for Bioinformation ，网址：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research results, the data can be obtained by contacting the person in charge.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷星 体格检查表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire Star and Physical Examination Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 18:02:09