ChiCTR2500113742 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 16:29:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-02 16:28:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低强度脉冲式超声联合盐酸坦索罗辛治疗慢性前列腺炎的疗效分析

Public title：

Efficacy analysis of low intensity pulsed ultrasound combined with tamsulosin hydrochloride in the treatment of chronic prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度脉冲式超声联合盐酸坦索罗辛治疗慢性前列腺炎的疗效分析

Scientific title：

Efficacy analysis of low intensity pulsed ultrasound combined with tamsulosin hydrochloride in the treatment of chronic prostatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁柯 

研究负责人：

梁柯 

Applicant：

Liang Ke 

Study leader：

Liang Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15157307686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 563 8582 2811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangke771116@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangke771116@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省平湖市当湖街道三港路500号

研究负责人通讯地址：

浙江省平湖市当湖街道三港路500号

Applicant address：

No. 500, Sangang Road, Danghu street, Pinghu City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 500, Sangang Road, Danghu street, Pinghu City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

平湖市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Pinghu

研究负责人所在单位：

平湖市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Pinghu

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

平湖一院伦审2023研第088号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

平湖市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Pinghu City First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚杨波

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yangbo

伦理委员会联系地址：

浙江省平湖市当湖街道三港路500号

Contact Address of the ethic committee：

No. 500, Sangang Road, Danghu street, Pinghu City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 85827672

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

468179993@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

平湖市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Pinghu

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省平湖市当湖街道三港路500号

Primary sponsor's address：

No. 500, Sangang Road, Danghu street, Pinghu City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

平湖市第一人民医院

具体地址：

浙江省平湖市当湖街道三港路500号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Pinghu

Address：

No. 500, Sangang Road, Danghu street, Pinghu City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Science and Technology Program

Target disease：

Chronic prostatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）应用LIPUS联合盐酸坦索罗辛治疗CP的患者，观察症状改善情况，评估其安全性及有效性。 （2）希望能够利用现有的设备及药物，寻找一种无创简便且有效的治疗方式，服务广大慢性前列腺炎患者。 （3）开展多中心临床试验，进一步验证LIPUS在CP治疗中的疗效，并在省内医院推广应用。  

Objectives of Study：

(1) LIPUS combined with tamsulosin hydrochloride was used to treat patients with CP. The improvement of symptoms was observed, and its safety and efficacy were evaluated.(2) It is hoped that by making use of the existing equipment and drugs, a non-invasive, simple and effective treatment method can be sought to serve a large number of patients with chronic prostatitis.(3) Conduct multi-center clinical trials to further verify the efficacy of LIPUS in the treatment of CP and promote its application in hospitals within the province.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性前列腺炎的诊断标准，诊断为慢性前列腺炎； 2.治疗过程中未再接受其他药物、物理治疗，如抗生素、体外冲击波等治疗； 3.有完整的NIH-CPSI、SAS评分、IIEF- 5评分； 4.症状持续3个月以上。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria for chronic prostatitis and is diagnosed as chronic prostatitis; 2.No other drugs or physical therapies, such as antibiotics or extracorporeal shock wave therapy, were received during the treatment process; 3.It has complete NIH-CPSI, SAS score and IIEF-5 score; 4.The symptoms have persisted for more than three months.

排除标准：

1.有盐酸坦索罗辛过敏史或肾功能不全的患者； 2.患有其他可能引起前列腺炎相关排尿症状的患者，如前列腺增生、泌尿道感染、神经源性膀胱等； 3.患有其他可能引起骨盆区域疼痛或不适疾病的患者，如泌尿系结石、膀胱炎等； 4.会阴解剖异常； 5.有凝血障碍或有血栓形成； 6.有盆腔手术或放疗史。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of tamsulosin hydrochloride allergy or renal insufficiency; 2. Patients with other urination symptoms that may cause prostatitis, such as benign prostatic hyperplasia, urinary tract infection, neurogenic bladder, etc. 3. Patients with other diseases that may cause pain or discomfort in the pelvic area, such as urinary calculi, cystitis, etc. 4. Abnormal perineal anatomy; 5. There is a coagulation disorder or thrombosis; 6. Have a history of pelvic surgery or radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-24 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

22

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

LIPUS

干预措施代码：

Intervention：

LIPUS

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

22

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

LIPUS+坦索罗辛缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

LIPUS+ Tamsulosin Sustained-release Capsules

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

22

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

坦索罗辛缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Tamsulosin Sustained-release Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

平湖市第一人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Pinghu

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIH-CPSI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH-CPSI Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

SAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

IIEF-5评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IIEF-5 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由固定医师在随机数字表中第3行第6列开始依次向下抄录66个随机数字，并按顺 序进行编号，共生成66个随机整数； 按从小到大原则将66个随机整数进行排序生成序号，其中序号为1~22 的分配给低强度脉冲式超声治疗组，序号为23~44的分配给盐酸坦索罗辛治疗组，序号为45~66的分配给联合治疗组； 按患者就诊顺序依次予以编号并分配每人一张治疗卡片。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Starting from the 6th column of the 3rd row in the random number table, a fixed physician transcribed 66 random numbers in sequence downward and numbered them in order, generating a total of 66 random integers. Sort 66 random integers in ascending order to generate serial numbers. Among them, those with serial numbers from 1 to 22 were assigned to the low-intensity pulsed ultrasound treatment group, those with serial numbers from 23 to 44 were assigned to the tamsulosin hydrochloride treatment group, and those with serial numbers from 45 to 66 were assigned to the combined treatment group. Patients are numbered in the order of their visit and each is assigned a treatment card.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲。对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind. The study participants are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在与本注册研究相关的首篇主要论文被学术期刊接受发表后的 3个月内。我们将把去标识化后的原始数据、以及对应的数据字典和代码本，存储在以下一个或多个国际公认的、具有持久标识符和公开访问功能的科学数据仓储平台（临床数据仓库）https://www.scidb.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within three months after the first major paper related to this registered study is accepted for publication in an academic journal. We will store the de-identified original data, along with the corresponding data dictionaries and codebooks, in one or more of the following internationally recognized scientific data warehousing platforms that have persistent identifiers and public access capabilities,https://www.scidb.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人管理患者的病例及问卷调查表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient's medical records and questionnaire forms are managed by designated personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 16:28:47