ChiCTR2500113731 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 15:29:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-02 15:29:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ICU 危重症病人急性肾损伤发生的危险因素探究

Public title：

Risk Factors Analysis for Acute Kidney Injury Development in ICU Patients with Critical Illness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU 危重症病人急性肾损伤发生的危险因素探究

Scientific title：

Risk Factors Analysis for Acute Kidney Injury Development in ICU Patients with Critical Illness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王列涛 

研究负责人：

何敏 

Applicant：

Wang Lietao 

Study leader：

He Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 8447 8743

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 0837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlt1824@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hemin19910306@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川大学华西医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审(1687)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute kidney injure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 主要目的：探索ICU患者AKI的负担及对预后的影响 2. 次要目的：构建ICU内合并AKI的患者预后预测模型  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To investigate the burden of Acute Kidney Injury (AKI) and its impact on clinical outcomes among ICU patients. 2. Secondary Objective: To develop a prognostic prediction model for outcomes in critically ill patients who develop AKI during their ICU stay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究对象：年龄≥18周岁，于研究期间（如2016年1月至2018年12月）首次入住ICU且时间超过24小时的患者。 2.病例组定义：符合改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）的AKI诊断标准，即48小时内血肌酐（SCr）升高≥26.5 μmol/L，或7天内SCr升高至基线值的1.5倍以上，或尿量<0.5ml·kg?1·h?1持续6小时。 3.对照组定义：同期入住ICU、未发生AKI的患者。

Inclusion criteria

1.Study Participants: Patients aged ≥18 years, who were admitted to the ICU for the first time during the study period (e.g., January 2016 to December 2018) and remained there for over 24 hours. 2.Case Group Definition: Patients meeting the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) diagnostic criteria for Acute Kidney Injury (AKI), specifically: an increase in serum creatinine (SCr) by ≥26.5 μmol/L within 48 hours, or a rise in SCr to ≥1.5 times the baseline value within 7 days, or urine output <0.5 ml·kg?1·h?1 for 6 hours. 3.Control Group Definition: Patients admitted to the ICU during the same period who did not develop AKI.

排除标准：

1.入院时即存在慢性肾功能不全（基线血肌酐水平异常或已知病史）、维持性透析或肾移植术后状态的患者。 2.临床资料缺失或关键数据（如血肌酐、尿量）不完整，无法进行AKI诊断与分期的患者。 3.住院时间<24小时或入院后即放弃积极治疗者。

Exclusion criteria：

1.Patients with pre-existing chronic renal dysfunction (evidenced by abnormal baseline serum creatinine levels or documented medical history), maintenance dialysis, or post-renal transplant status at admission. 2.Patients with missing clinical data or incomplete key indicators (e.g., serum creatinine, urine output) precluding AKI diagnosis and staging. 3.Patients with hospitalization duration <24 hours or those for whom active treatment was discontinued immediately after admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

100

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

常规检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine Test Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

因为本研究为观察性研究，不产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Because this study is an observational study, no random sequence is generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan网站, http://www.medresman.org.cn。 在试验结束后6个月内上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn. Data were uploaded within 6 months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过智康eCRF和EDC平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through Zhikang eCRF and EDC platforms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 15:29:34