ChiCTR2500099508 版本V1.1 版本创建时间2025/12/02 15:08:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25 10:19:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

五代头孢菌素治疗金黄色葡萄球菌菌血症的有效性、安全性评估研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of five generations of cephalosporins in the treatment of Staphylococcus aureus bacteremia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五代头孢菌素治疗金黄色葡萄球菌菌血症的有效性、安全性评估研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of five generations of cephalosporins in the treatment of Staphylococcus aureus bacteremia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓光 

研究负责人：

俞云松/杜小幸 

Applicant：

Liu Xiaoguang 

Study leader：

Yu Yunsong/Du Xiaoxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5275 1434

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6669 7278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxiaoguangxs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duxiaoxing2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区榆景东路5号院55号楼2层101室1545

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Applicant address：

Room 1545, Room 101, Floor 2, Building 55, Yard 5, Yujing East Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

3 Qingchun East Road, Jianggan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京惠泽众康医药科技发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Huize Zhongkang Medical Technology Development Co., LTD

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SRRSH)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2023 研第0629 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SRRSH)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SRRSH)

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun East Road, Jianggan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SRRSH)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun East Road, Jianggan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SRRSH)

Address：

3 Qingchun East Road, Jianggan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

深圳华润九新药业有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Staphylococcemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的: 评价(比较)头孢比罗酯钠的有效性。 次要目的: 1. 评价头孢比罗酯钠临床用药的异质性(不同人口学特 征、病因、严重程度、联合用药方案等)。 2. 评价(比较)头孢比罗酯钠的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective To evaluate (compare) the effectiveness of ceftobiprole medocaril sodium; Secondary objective 1. To evaluate the heterogeneity of the clinical use of ceftobiprole medocaril sodium (different demographic characteristics, etiology, severity, combination drug regimens, etc.); 2. To evaluate (compare) the safety of ceftobiprole medocaril sodium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合以下所有入组标准，方可进入本研究。 1. 年龄>=18 周岁。 2. 符合临床及实验室诊断标准的金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)或有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的患者。 3. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力(如:文盲受试者)，则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following enrollment criteria to enter this trial. 1. Age >= 18 years; 2. Meet clinical and laboratory diagnostic criteria for Staphylococcus aureus bacteremia (SAB) or methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infection; 3. Voluntary participation in this study and signed informed consent. If the subject is unable to read the informed consent form (e.g. illiterate subject), witnesses are required to witness the informed process and sign informed consent.

排除标准：

受试者符合下列条件中任一标准，则须排除出本研究。 1. 明确有对研究药不敏感的革兰氏阴性耐药菌的血流或非 血流伴随感染。 2. 在入组前 7 天内，使用潜在有效(抗葡萄球菌)的全身 抗菌治疗超过 48 h(疗效不佳者除外)的 SAB 患者， 明确记录血流清除失败者除外。 3. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、 孕妇等。 4. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

Subjects shall be excluded from this study if they meet any of the following criteria. 1. Definite bloodstream or non-bloodstream concomitant infection with a gram-negative resistant organism that is not susceptible to the test drug; 2. Patients with SAB who have been treated with potentially effective (anti-staphylococcal) systemic antimicrobial therapy for more than 48 h (with the exception of poor efficacy) in the 7 days prior to enrollment, with the exception of clearly documented bloodstream clearance failures; 3. Vulnerable groups, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, and pregnant women. 4. Those deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-26 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

60

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

研究组用药:注射用头孢比罗酯钠，规格:500mg，生产商:Nipro Pharma Corporation–Odate Plan。每8h 一次，每次2h 静脉输注500mg。

干预措施代码：

Intervention：

Study group medication: ceftobiprole medocaril sodium for injection, specification :500 mg, manufacturer: Nipro Pharma Corporation–Odate Plan. 500 mg was given intravenously every 8 hours for 2 hours each time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SRRSH)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床治愈率(末次治疗后7-14 d或出院前)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate (7-14 days after last treatment or before discharge)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物根除率(HAP CAP或SAB分别在末次治疗后7-14 d或70 d、及出院前)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial eradication rate (HAP CAP or SAB 7-14 or 70 days after the last treatment, and before discharge, respectively)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期临床有效率(首次治疗后3 d 或 4 d)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early clinical response (3 or 4 days after first treatment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床失败率(末次治疗后7-14 d或出院前)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical failure rate (7-14 days after last treatment or before discharge)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

按照受试者临床诊疗发生实际收集

Fate of sample：

0thers  

Note：

Collect according to the actual occurrence of clinical diagnosis and treatment of subjects

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

按照受试者临床诊疗发生实际 收集

Fate of sample：

0thers  

Note：

Collect according to the actual occurrence of clinical diagnosis and treatment of subjects

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月后，通过邮件方式，邮箱：chenzhuangmiao@999.com.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2028, by email, email: chenzhuangmiao@999.com.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 10:19:18