ChiCTR2500113530 版本V1.1 版本创建时间2025/12/02 14:47:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 08:44:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对联合布比卡因脂质体局部注射对老年患者骨科手术后谵及功能恢复的影响：单中心随机对照试验

Public title：

The effect of Oseltamivir combined with bupivacaine liposome local injection on delirium and functional recovery after orthopedic surgery in elderly patients: a single-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对联合布比卡因脂质体局部注射对老年患者骨科手术后谵及功能恢复的影响：单中心随机对照试验

Scientific title：

The effect of Oseltamivir combined with bupivacaine liposome local injection on delirium and functional recovery after orthopedic surgery in elderly patients: a single-center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程乾一 

研究负责人：

信文启 

Applicant：

Cheng Qianyi 

Study leader：

Xin Wenqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15 093 060 1610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 166 0378 1303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cqy02272024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xwq_mzk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省开封市包公湖北路8号

研究负责人通讯地址：

中国河南省开封市包公湖北路8号

Applicant address：

No. 8, Beipanghu North Road, Gulou District, Kaifeng, Henan, China

Study leader's address：

No. 8, Beipanghu North Road, Gulou District, Kaifeng, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学淮河医院

Applicant's institution：

Henan University Huaihe Hospital

研究负责人所在单位：

河南大学淮河医院

Affiliation of the Leader：

Henan University Huaihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-03-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学淮河医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Huaihe Hospital, Henan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆畅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Chang

伦理委员会联系地址：

中国河南省开封市包公湖北路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Beipanghu North Road, Gulou District, Kaifeng, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 132 1599 1049

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学淮河医院

Primary sponsor：

Henan University Huaihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省开封市包公湖北路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Beipanghu North Road, Gulou District, Kaifeng, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

河南大学淮河医院

具体地址：

中国河南省开封市鼓楼区包公湖北路8号

Institution
hospital：

Henan University Huaihe Hospital

Address：

No. 8, Beipanghu North Road, Gulou District, Kaifeng, Henan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：与常规舒芬太尼静脉自控镇痛（PCIA）相比，评估奥赛利定PCIA联合术后脂质体布比卡因局部注射能否降低老年TKA患者术后7天内谵妄的发生率。 次要目的：比较两组患者在术后疼痛评分、阿片药物补救用量、术后康复指标（首次下地时间）、不良反应（恶心呕吐、呼吸抑制、过度镇静等）以及认知功能变化等方面的差异。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate whether PCIA with oliceridine combined with postoperative local injection of liposomal bupivacaine can reduce the incidence of delirium within 7 days after surgery in elderly patients undergoing TKA, compared with conventional sufentanil intravenous patient-controlled analgesia (PCIA). Secondary objectives: To compare the two groups in terms of postoperative pain scores, rescue opioid consumption, postoperative recovery indicators (time to first ambulation), adverse reactions (nausea, vomiting, respiratory depression, excessive sedation, etc.), and changes in cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁； 2.ASA分级II-III级； 3.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2. ASA classification II-III; 3. Voluntarily signed informed consent form.

排除标准：

1.术前存在严重认知功能障碍（MMSE<24）或痴呆； 2.严重听力或视力障碍无法沟通； 3.长期使用阿片类药物或精神类药物； 4.对研究药物过敏； 5.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 ml/min）； 6.区域麻醉禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment (MMSE <24) or dementia before surgery; 2. Severe hearing or vision impairment preventing communication; 3. Long-term use of opioids or psychiatric medications; 4. Allergy to the study drug; 5. Severe liver or kidney dysfunction (Child-Pugh Class C or eGFR <30 ml/min); 6. Contraindications to regional anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-05 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

83

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵给予奥赛利定 1 mg/mL，背景剂量0.5 mg/h，单次PCA剂量1 mg，锁定时间10分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia pump administered Oxycodone 1 mg/mL, background rate 0.5 mg/h, single PCA dose 1 mg, lockout time 10 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

83

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵给予舒芬太尼 2 μg/mL，背景剂量2 μg/h，单次PCA剂量2μg，锁定时间10分钟

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia pump administered sufentanil 2 μg/mL, background rate 2 μg/h, single PCA dose 2 μg, lockout time 10 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南大学淮河医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan University Huaihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日两次（早、晚）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Twice daily (morning and evening)

Measure method：

指标中文名：

静息和运动时疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity at rest and during activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48、72h

测量方法：

VAS评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 6, 12, 24, 48, 72 hours

Measure method：

VAS Rating Scale

指标中文名：

术后阿片药物总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h、72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative48, 72 hours

Measure method：

指标中文名：

术后康复指标：术后48小时内的主动屈膝角度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rehabilitation indicator: active knee flexion angle within 48 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后7天、30天

测量方法：

蒙特利尔评估量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

患者总体满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Likert量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Likert scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机数字，将患者按1：1比例分配至两组。所有患者均接受相同的麻醉方法，术后均行脂质体布比卡因局部注射。术后PCIA泵由不参与术后评估的麻醉护士配制，外观完全相同。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by a computer to allocate patients to two groups in a 1:1 ratio. All patients received the same anesthesia method, and postoperative local injection of liposomal bupivacaine was administered. The postoperative PCIA pump was prepared by an anesthetic nurse who did not participate in the postoperative assessment, and they were identical in appearance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验为随机双盲实验，由1名研究人员负责术前及术后恢复质量评分收集与处理、以及分组情况。由1名研究人员负责患者术中数据的收集、汇总、数据处理。将所有结果汇总匹配进行数据统计分析。

Blinding：

This experiment is a randomized double-blind study. One researcher is responsible for collecting and handling preoperative and postoperative recovery quality scores, as well as grouping information. Another researcher is responsible for collecting, summarizing, and processing intraoperative patient data. All results are compiled and matched for statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 08:44:51