ChiCTR2000032115 版本V1.5 版本创建时间2020/04/20 10:04:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-20 10:03:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单奔医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于磁共振IDEAL-IQ技术及多模态影像组学对人体脊柱骨质疏松性骨折发生风险的预警研究

Public title：

Early warning study on the risk of osteoporotic fracture of human spine based on magnetic resonance IDEAL-IQ technology and multimodality radiomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振IDEAL-IQ技术及多模态影像组学对人体脊柱骨质疏松性骨折发生风险的预警研究

Scientific title：

Early warning study on the risk of osteoporotic fracture of human spine based on magnetic resonance IDEAL-IQ technology and multimodality radiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单奔 

研究负责人：

单奔 

Applicant：

Ben Shan 

Study leader：

Ben Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15152565966

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15152565966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

samben1984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

samben1984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Applicant address：

62 Huaihai Road South, Huai'an, Jiangsu, China

Study leader's address：

62 Huaihai Road South, Huai'an, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

223002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

223002

申请人所在单位：

徐州医科大学附属淮安医院/淮安市第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University / The Second People's Hospital of Huai'an

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属淮安医院/淮安市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University / The Second People's Hospital of Huai'an

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Contact Address of the ethic committee：

No.62, Huaihai Road (S.), Huai’an, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属淮安医院/淮安市第二人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University / The Second People's Hospital of Huai'an

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Primary sponsor's address：

62 Huaihai Road South, Huai'an, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

徐州医科大学附属淮安医院/淮安市第二人民医院

具体地址：

淮海南路62号

Institution
hospital：

The Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University / The Second People's Hospital of Huai'an

Address：

62 Huaihai Road South

经费或物资来源：

自筹/暂未申请到其他经费

Source(s) of funding：

Self raised / Not applied for other funds yet

Target disease：

Osteoporotic fracture

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨基于磁共振IDEAL-IQ技术的脂肪和铁定量及多模态影像组学对人体脊柱骨质疏松性骨折发生风险的预警价值。  

Objectives of Study：

To explore the value of fat and iron quantification based on magnetic resonance IDEAL-IQ sequence and multimodality radiomics in early warning of the risk of osteoporotic fracture of human spine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、前瞻性纳入健康成人120例、伴有新近脊椎骨质疏松性骨折(osteoporotic vertebral fracture, OVF)的患者50例（胸、腰椎各25例），予磁共振IDEAL-IQ序列扫描，所有受试者签订知情同意书。
2、回顾性分析2014年1月-2019年3月行骨密度扫描以及其他影像学检查的患者。

Inclusion criteria

1. One hundred and twenty healthy adults and 50 patients (25 cases for either thoracic or lumbar) with acute osteoporotic vertebral fracture (OVF) are about to be prospectively enrolled in this study. All the subjects should sign the informed consent.
2. Patients who underwent bone mineral density scan and other imaging examinations from January 2014 to March 2019 were retrospectively analyzed.

排除标准：

1.评估节段脊椎存在骨肿瘤或结核；
2.患有甲状腺功能障碍或血液病；
3.近2年患有不受控制的糖尿病、肾病；
4.近2年长期使用影响骨代谢的药物，或长期使用维生素D及钙补充剂；
5.近2年有过活动能力持续下降或被迫长期制动的；
6.新近脊椎骨折由严重暴力如车祸或击打伤引起；
7.既往有过脊椎骨折或伴有脊椎陈旧性骨折、严重脊椎畸形的。

Exclusion criteria：

1. Combined with bone tumors or tuberculosis in target spine;
2. Thyroid dysfunction or blood diseases;
3. Uncontrolled diabetes and kidney disease in the last 2 years;
4. Long-term use of drugs affecting bone metabolism, or long-term use of vitamin D and calcium supplements;
5. Continuous decline in mobility or forced long-term braking in the last 2 years;
6. Recent spinal fractures caused by severe violence such as car accidents or injuries;
7. Previous spinal fractures or severe spinal malformations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前瞻性研究：经X线、CT或MRI，尤其是MRI T2 STIR序列证实为新近椎体骨质疏松性骨折。 回顾性研究：首次检查未发现椎体骨折或显著压缩，后续检查中检出椎体骨折或显著压缩。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Prospective study: Acute osteoporotic fracture of vertebral body was confirmed by X-ray, CT or MRI, especially MRI T2 STIR sequence. Retrospective study: No vertebral fracture or significant compression was found in the first examination, and vertebral fracture or significant compression was found in the follow-up examina

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MRI IDEAL-IQ序列，骨密度扫描，及X线、CT、MRI多模态影像组学特征。

Index test:

MRI IDEAL-IQ sequence, bone mineral density scan, and X-ray, CT, MRI multimodal imaging features.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前瞻性研究：病例组为发生新近椎体骨质疏松性骨折的人群，纳入排除标准如上，年龄范围20～80周岁。 回顾性研究：2014年1月-2019年3月行骨密度扫描以及其他影像学检查的患者。

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Prospective study: The patients in the case group were diagnosed as acute osteoporotic vertebral fracture. The inclusion and exclusion criteria were as above. The age range was 20-80 years old. The healthy control group was set up according to the proportion of age and sex. Retrospective study: Patients w

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

按年龄性别比例配对设置健康对照组。

例数:

Sample size:

120

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy people.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Huai'an 

单位(医院)：

徐州医科大学附属淮安医院/淮安市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University / The Second People's Hospital of Huai'an

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R2*

指标类型：

主要指标

Outcome：

R2 STAR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomics features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨矿物质密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Mineral Density (BMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振波谱指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

MR spectrum index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清营养和骨代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum nutrition and bone metabolism index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve random design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2021年12月，以上传电子文档形式公开。公开平台为ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On Dec 2021, the data will be uploaded by excel documents to ResMan for sharing IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel文档进行数据保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel document as the repository will be used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-20 09:56:34