ChiCTR2500113696 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 10:43:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-02 10:43:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

营养剂联合肠道清洁剂对群肠道准备质量的影响

Public title：

The influence of nutritional supplements combined with intestinal cleansers on the quality of bowel preparation in groups

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠内优化营养剂联合磷酸钠盐方案对不同危险分层人群肠道准备质量的影响

Scientific title：

The Effect of Enteral Optimized Nutritional Supplements Combined with Sodium Phosphate Regimen on Bowel Preparation Quality in Populations with Different Risk Stratifications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖凌芸 

研究负责人：

廖凌芸 

Applicant：

Liao Lingyun 

Study leader：

Liao Lingyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15083727525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 8631214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

642371770@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

642371770@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市高新区昌东大道7889号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市高新区昌东大道7889号

Applicant address：

No. 7889, Changdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

No. 7889, Changdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院高新医院

Applicant's institution：

GaoXin Hospital of The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌市高新区人民医院（南昌大学第一附属医院高新医院）

Affiliation of the Leader：

Gaoxin Branch of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2025]042号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院高新医院生物医学伦理委员会。

Name of the ethic committee：

Biomedical?Ethics?Committee of GaoXin hospital of the first affliated hospital of NanChang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李溢哲

Contact Name of the ethic committee：

Li Yizhe

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市高新区昌东大道7889号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7889, Changdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 86698508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

294997265@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌市高新区人民医院（南昌大学第一附属医院高新医院）

Primary sponsor：

Gaoxin Branch of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市高新区昌东大道7889号

Primary sponsor's address：

No. 7889, Changdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市高新区人民医院（南昌大学第一附属医院高新医院）

具体地址：

中国江西省南昌市高新区昌东大道7889号

Institution
hospital：

Gaoxin Branch of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 7889, Changdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验，首次探讨营养干预联合磷酸钠盐用药策略对不同风险人群肠道准备质量的差异化影响，旨在建立个体化肠道准备路径，为提升结直肠癌筛查效能提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study, through a randomized controlled trial, is the first to investigate the differential effects of a combined nutritional intervention and sodium phosphate regimen on bowel preparation quality across different risk-stratified populations. The aim is to establish personalized bowel preparation protocols, thereby providing evidence-based support for enhancing the effectiveness of colorectal cancer screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄22-79岁；
2.接受结肠镜检查；
3.认知功能完整（MMSE评分≥27分）；
4.自愿参与并完成随访；

Inclusion criteria

1.Aged 22 to 79; 2.Undergo a colonoscopy; 3.Complete cognitive function (MMSE score >=27 points); 4.Voluntarily participate and complete the follow-up;

排除标准：

1.器质性疾病（肠梗阻、肠道狭窄/穿孔）；
2.器官功能障碍（严重慢性肾衰竭（eGFR<30 mL/min/1.73m2）、Ⅲ/Ⅳ级心功能不全（NYHA分级））；
3.高危状态（未控制高血压（收缩压>170 mmHg或舒张压>100 mmHg）、妊娠/哺乳期）；
4.出血风险：凝血功能障碍（INR>1.5）、7日内使用抗凝/抗血小板药物；
5.吞咽障碍；
6.精神疾病；
7.拒绝配合研究；

Exclusion criteria：

1.Organic diseases (intestinal obstruction, intestinal stenosis/perforation);
2.Organ dysfunction (severe chronic renal failure (eGFR<30 mL/min/1.73m2), grade Ⅲ/Ⅳ cardiac insufficiency (NYHA classification));
3.High-risk conditions (uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >170 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg), pregnancy/lactation);
4.Bleeding risk: Coagulation dysfunction (INR>1.5), use of anticoagulant/antiplatelet drugs within 7 days;
5.Dysphagia;
6.Mental illness;
7.Refuse to cooperate with the research;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

肠内优化营养剂（配置成分为乳清蛋白肽10g、麦芽糊精20g、中链甘油三酯MCT 3g、维生素C 50mg、钙200mg，热量为273kcal）

干预措施代码：

Intervention：

Enteral optimized nutritional supplement (configured with 10g of whey protein peptide, 20g of maltodextrin, 3g of medium-chain triglyceride MCT, 50mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

低渣饮食

干预措施代码：

Intervention：

Low-residue diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌市高新区人民医院（南昌大学第一附属医院高新医院） 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Gaoxin Branch of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

进镜时间从肛门至回盲部的操作时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of the endoscope insertion from the anus to the ileocecal region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成结肠镜时

测量方法：

操作者统计时间

Measure time point of outcome：

When completing the colonoscopy

Measure method：

The operator counts the time.

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polyp detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病理结果出具时

测量方法：

息肉活检病理检测

Measure time point of outcome：

When the pathological results are issued

Measure method：

Pathological examination of polyp biopsy

指标中文名：

耐受性分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tolerance classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成结肠镜时

测量方法：

患者主观感受

Measure time point of outcome：

When completing the colonoscopy

Measure method：

Patient's subjective feelings

指标中文名：

Dik VK评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dik VK score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成结肠镜时

测量方法：

数据采集与质控是通过标准化问卷收集Dik VK模型8项危险因素（表1），包括：高龄（≥65岁）、男性、BMI≥25、糖尿病史、慢性便秘、抗抑郁药使用、既往肠道准备失败史、结肠手术史

Measure time point of outcome：

When completing the colonoscopy

Measure method：

Data collection and quality control were carried out by collecting eight risk factors of the Dik VK model through standardized questionnaires (Table 1), including: advanced age (≥65 years old), male gender, BMI≥25, history of diabetes, chronic constipation, use of antidepressants, previous history of failed bowel preparation, and history of colon surgery

指标中文名：

肠道准备质量采用波士顿肠道准备量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of bowel preparation was evaluated using the Boston Bowel Preparation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成结肠镜时

测量方法：

操作者进行波士顿肠道准备量表评分

Measure time point of outcome：

When completing the colonoscopy

Measure method：

The operator scores on the Boston Bowel Preparation Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者双盲采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected by researchers in a double-blind manner

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 10:43:01