ChiCTR2500113695 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 10:42:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-02 10:42:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅时间干涉刺激对慢性失眠的治疗作用

Public title：

The Effect and Safety of Transcranial Temporal Interference Stimulation on Chronic Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅时间干涉刺激治疗慢性失眠的有效性和安全性研究

Scientific title：

The Effect and Safety of Transcranial Temporal Interference Stimulation on Chronic Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭伟锋 

研究负责人：

彭伟锋 

Applicant：

Weifeng Peng 

Study leader：

Weifeng Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 51731990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 51371990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peng.weifeng@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peng.weifeng@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市春申路2560号上海市老年医学中心，201104

研究负责人通讯地址：

上海市春申路2560号

Applicant address：

Department of Neurology, Shanghai Geriatric Medical Center, 2560 Chunshen Road, 201104, Shanghai

Study leader's address：

2560 Chunshen Road, 201104, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市老年医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Geriatric Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-039R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ninghua

伦理委员会联系地址：

上海市春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

2560 Chunshen Road, 201104, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31118563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chen.ninghua@zsgmc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市春申路2560号

Primary sponsor's address：

2560 Chunshen Road, 201104, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

上海市春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

2560 Chunshen Road, 201104, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-rasied

Target disease：

Chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究经颅时间干涉刺激（tTIs）技术对慢性失眠患者主观及客观睡眠质量的改善作用。  

Objectives of Study：

study the Effect and Safety of Transcranial Temporal Interference Stimulation on Chronic Insomnia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-80岁； 2.PSQI评分≥8分； 3.符合慢性失眠诊断标准：失眠症状每周出现至少3次，至少持续3个月； 4.安眠药物以及精神类药物使用方案从实验开始前2周起至实验结束保持不变。

Inclusion criteria

1. 18-80 years old; 2. PSQI >=8; 3. Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia: insomnia systoms occur at least 3 times per week and persist for at least 3 months; 4. The dosage of sleep and psychotropic medications will be kept constant from two weeks before the study began until its end.

排除标准：

1.合并严重器质性疾病；
2.合并严重焦虑或抑郁，汉密尔顿焦虑量表HAMA≥21分或17项汉密尔顿抑郁量表≥17分；
3.合并睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征、快速眼动睡眠障碍等其他睡眠相关疾病；
4.存在磁共振禁忌的患者，如体内有金属或电子设备（颅内金属异物、人工耳蜗、磁共振不兼容心脏起搏器等）；
5.排除植入心脏起搏器及心脏事件记录仪的患者；
6.因头颅外伤等原因不能放置头皮电极的患者；
7.脑器质性病变（如脑出血，大面积脑梗死，脑炎，癫痫）；
8.目前处于妊娠或哺乳期，或者参加实验期间有怀孕或生育计划的受试者；
9.近30天内曾接受对神经系统的物理刺激疗法，包括但不限于：电休克疗法（ECT）、深部脑刺激（DBS）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）的受试者；
10.正在参与其他临床干预性实验的受试者；

Exclusion criteria：

1. Concomitant with severe organic disease; 2.Concomitant with severe comorbid anxiety or depression, defined by a score of >=21 on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) or >=17 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. 3. Concomitant with other sleep disorders such as sleep apnea, narcolepsy, restless legs syndrome, or REM sleep behavior disorder; 4. Ineligible for MRI due to implanted metal or electronic devices (e.g., intracranial metal, cochlear implants, non-MRI compatible pacemakers); 5. With implanted cardiac pacemakers or event recorders; 6. With a contraindication to scalp electrode placement due to reasons such as head trauma; 7. Organic brain lesions (such as cerebral hemorrhage, extensive cerebral infarction, encephalitis, epilepsy); 8. Subjects who are currently pregnant, lactating, or intending to conceive during the participation in the study; 9. Subjects who have received physical neuromodulation therapies within the past 30 days, including but not limited to: Electroconvulsive Therapy (ECT), Deep Brain Stimulation (DBS), Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), and Vagus Nerve Stimulation (VNS); 10. Subjects currently participating in another interventional trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-02 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-02 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

30

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

I1，I2等频率差电流刺激

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation of two pair of alternating current of Equal difference-frequency difference

Intervention code：

组别：

高频刺激组

样本量：

30

Group：

High-frequency difference stimulation group

Sample size：

干预措施：

I1，I2高频率差电流刺激

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation of two pair of alternating current of High-frequency difference

Intervention code：

组别：

低频刺激组

样本量：

30

Group：

Low-frequency difference stimulation group

Sample size：

干预措施：

I1，I2低频率差电流刺激

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation of two pair of alternating current of Low-frequency difference

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市老年医学中心 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in Insominia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后第2,4,6周

测量方法：

失眠严重程度指数评估

Measure time point of outcome：

At 2, 4, and 6 weeks following the start of treatment

Measure method：

Insominia Severity Index assessment

指标中文名：

疲劳严重程度量表改善值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction in Fatigue Severity Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后第2,4,6周

测量方法：

疲劳严重程度量表量表评估

Measure time point of outcome：

At 2, 4, and 6 weeks following the start of treatment

Measure method：

Fatigue Severity Scales assessment

指标中文名：

PSQI改善值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction in PSQI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后第2,4,6周

测量方法：

PSQI量表评估

Measure time point of outcome：

At 2, 4, and 6 weeks following the start of treatment

Measure method：

PSQI scale assessment

指标中文名：

Epworth嗜睡量表改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后第2,4,6周

测量方法：

Epworth嗜睡量表评估

Measure time point of outcome：

At 2, 4, and 6 weeks following the start of treatment

Measure method：

Epworth Sleepiness Scale assessment

指标中文名：

MoCA改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in MoCA scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后第2,4周

测量方法：

MoCA量表评估

Measure time point of outcome：

At 2, 4weeks following the start of treatment

Measure method：

MoCA scale assessment

指标中文名：

血清IL-6改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in serum IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第2周

测量方法：

血清化验

Measure time point of outcome：

At 2 weeks following the start of treatment

Measure method：

Serum testing

指标中文名：

HAMA量表改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in MAMA scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后第2,4,6周

测量方法：

HAMA量表评估

Measure time point of outcome：

At 2, 4, and 6 weeks following the start of treatment

Measure method：

HAMA scale assessment

指标中文名：

MMSE改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in MMSE scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后第2,4周

测量方法：

MMSE量表评估

Measure time point of outcome：

At 2, 4weeks following the start of treatment

Measure method：

MMSE scale assessment

指标中文名：

血清褪黑素、5HT改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in serum melatonin and 5-HT levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第2周

测量方法：

血清化验

Measure time point of outcome：

At 2 weeks following the start of treatment

Measure method：

Serum testing

指标中文名：

HAMD量表改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in MAMD scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后第2,4,6周

测量方法：

HAMD量表评估

Measure time point of outcome：

At 2, 4, and 6 weeks following the start of treatment

Measure method：

HAMD scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟采取区组随机化分组法，按照受试者进入研究的时间顺序，同时设置区组长度为 6。利用简单随机化将 90 例受试者划分为 15 个区组，先给每个区组内的受试者编号（1-6），然后从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取 6 个随机数字给每一个受试者，并按照大小将每个随机数表上序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study intends to adopt a block randomization method, with participants entering the study in chronological order and a block length of 6. Using simple randomization, 90 subjects were divided into 15 groups. Participants in each group were first assigned a number (1-6), and then 6 consecutive random numbers were randomly selected from a random number table starting from a certain position and assigned to each participant. Each random number table was numbered according to its size.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向项目负责人邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the project manager by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过纸质CRF表，数据储存于本地EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through CRF tables and stored in the local EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 10:42:21