ChiCTR2500113694 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 10:41:46 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-02 10:41:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价靶向MICA/B 应激蛋白肿瘤疫苗注射液联合 AG 方案用于转移性胰腺癌患者的安全性、有效性及免疫原性的临床研究

Public title：

A clinical study evaluating the safety, tolerability, preliminary efficacy and immunogenicity of a tumor vaccine injection targeting stressinducible proteins MICA/B in combination with the AG regimen in patients with metastatic pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价靶向MICA/B 应激蛋白肿瘤疫苗注射液联合 AG 方案用于转移性胰腺癌患者的安全性、有效性及免疫原性的临床研究

Scientific title：

A clinical study evaluating the safety, tolerability, preliminary efficacy and immunogenicity of a tumor vaccine injection targeting stressinducible proteins MICA/B in combination with the AG regimen in patients with metastatic pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹科 

研究负责人：

曹科 

Applicant：

Cao Ke 

Study leader：

Cao Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1848 2788

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1848 2788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

csucaoke@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

csucaoke@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

R25076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Member of the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李瑶

Contact Name of the ethic committee：

Li Yao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 176 0844 1017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路 138 号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

翯翎企业管理（上海）合伙企业（有限合伙） 行深生物科技（杭州）有限公司

Source(s) of funding：

Youdaoplaceholder0 ling enterprise Management (Shanghai) partnership (Limited Partnership) Xingshen Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.

Target disease：

Patients with metastatic pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 1. 评价 SapDM275 肿瘤疫苗注射液多次给药+吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇方案（AG）用于转移性胰腺癌患者治疗的安全性； 2.评价 SapDM275 肿瘤疫苗注射液的免疫原性。 次要研究目的： 1. 评价 SapDM275 肿瘤疫苗注射液+AG 联合治疗方案有效性。  

Objectives of Study：

Primary objectives: 1.To evaluate the safety of multiple doses of SapDM275 tumor vaccine injection in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel (AG) in patients with metastatic pancreatic cancer; 2.To evaluate the immunogenicity of SapDM275 tumor vaccine injection. Secondary objective: 1.To evaluate the efficacy of the combination regimen of SapDM275 tumor vaccine injection in combination with AG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁； 2. 经组织学或细胞学病理学确诊的不可手术切除的转移性胰腺癌患者； 3. 既往未接受过针对转移性胰腺癌的系统性抗肿瘤治疗，允许接受过新辅助/辅助治疗，但需在末次给药后 6 个月内未发生疾病进展； 4. 按照 RECIST V1.1 标准，具有至少一个可测量病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0-1 分； 6. 预计生存期≥6 个月且能够接受肿瘤疫苗和 AG 方案治疗； 7. 筛选时具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 在无粒细胞刺激因子支持下，绝对中性粒细胞计数ANC≥1.5×109 /L； 未接受输血下，血小板计数 PLT≥100×109 /L； 血红蛋白≥90 g/L； 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（通过 cockcroft - gault 方程计算）； 总胆红素（BIL）≤1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN（有肝转移的患者：AST/SGOT 或 ALT/SGPT≤5×ULN）； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 8. 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50%； 9. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 10. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Histologically or cytologically confirmed unresectable metastatic pancreatic cancer; 3.No prior systemic anti-tumor therapy for metastatic pancreatic cancer. Neoadjuvant or adjuvant therapy is permitted, provided no disease progression occurred within 6 months after the last administration; 4.At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria; 5.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0–1; 6.Expected survival >=6 months and ability to receive tumor vaccine and AG regimen treatment; 7.Adequate organ and bone marrow function at screening, defined as follows:Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10^9/L without granulocyte colony-stimulating factor support;Platelet count (PLT) >=100 × 10^9/L without transfusion;Hemoglobin >=90 g/L;Serum creatinine <=1.5 × upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance >=50 mL/min (calculated using the Cockcroft–Gault equation);Total bilirubin (BIL) <=1.5 × ULN;Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) <=2.5 × ULN (<=5 × ULN for patients with liver metastases);Coagulation parameters: prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 × ULN; international normalized ratio (INR) <=1.5 × ULN. 8.Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% as assessed by echocardiography (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan; 9.Willingness and ability to provide written informed consent and comply with protocol-specified visits and procedures; 10.Fertile patients (male and female) must agree to use reliable contraception (hormonal, barrier methods, or abstinence) during the study.

排除标准：

1. 活动性或既往自身免疫性疾病、免疫缺陷或原发性免疫缺陷（包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、肉芽肿性多血管炎、干燥综合征、吉兰-巴雷综合征或多发性硬化症等），但自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗、控制良好的1型糖尿病且接受胰岛素治疗以及仅表现为皮肤病变的湿疹、银屑病、神经性皮炎或白癜风（皮疹面积<10%体表面积、基线时病情稳定且仅需低效外用糖皮质激素治疗、过去 12 个月内未发生过急性加重）除外。 2. 研究治疗开始前 2 周内接受全身免疫抑制药物（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗 TNF 制剂等），或预计研究期间需使用，但以下情况除外： - 短期低剂量全身免疫抑制剂或单次冲击剂量（如因造影剂过敏使用 48 小时糖皮质激素）的患者可入组。 - 使用盐皮质激素（如氟氢可的松）、吸入或低剂量糖皮质激素（定义为≤10 mg/天泼尼松或等效剂量）治疗慢性阻塞性肺病/哮喘，或低剂量糖皮质激素治疗体位性低血压/肾上腺功能不全的患者可入组。 3. 筛选前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但本研究针对的癌症及转移/死亡风险极低的恶性肿瘤（如 5 年无复发生存率>90%）除外，例如：已充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌、I 期子宫内膜癌等。 4. 严重心脑血管疾病、消化道疾病、肝脏疾病包括： 治疗开始前 3 个月内患有显著心血管疾病（如纽约心脏病协会[NYHA] III或更严重的心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛； 治疗开始前存在严重结肠或直肠疾病，或术后并发症导致≥2 级腹泻或肠梗阻或不全性肠梗阻； 临床显著的肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎、肝硬化、遗传性肝病，或研究者判断当前存在酒精滥； 5. 有需要治疗的活动性感染：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV感染或 AIDS 病史；活动性结核病等； 6. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤ 2 级（NCI-CTCAE V5.0或以上版本）或基线水平，除外秃发和皮肤色素沉着（允许任何级别）； 7. 首次给药前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗； 8. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性； 9. 有生物制品严重过敏史； 10. 研究者评估认为不能入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Active or prior autoimmune disease, immunodeficiency, or primary immunodeficiency (including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, granulomatosis with polyangiitis, Sj?gren’s syndrome, Guillain–Barré syndrome, or multiple sclerosis). Exceptions include:Autoimmune hypothyroidism controlled with thyroid hormone replacement therapy;Well-controlled type 1 diabetes managed with insulin;Eczema, psoriasis, neurodermatitis, or vitiligo limited to skin involvement, with rash <10% of body surface area, stable at baseline, requiring only low-potency topical corticosteroids, and no acute exacerbations within the past 12 months. 2.Receipt of systemic immunosuppressive drugs (including but not limited to glucocorticoids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, anti-TNF agents, etc.) within 2 weeks before initiation of study treatment, or anticipated need during the study, except in the following cases:Short-term, low-dose systemic immunosuppression or a single pulse dose (e.g., glucocorticoids for 48 hours due to contrast allergy);Use of mineralocorticoids (e.g., fludrocortisone), inhaled corticosteroids, or low-dose corticosteroids (<=10 mg/day prednisone or equivalent) for chronic obstructive pulmonary disease/asthma, or low-dose corticosteroids for orthostatic hypotension/adrenal insufficiency. 3.History of other malignancies within 5 years prior to screening, except for cancers with negligible risk of metastasis or death (5-year recurrence-free survival >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or stage I endometrial cancer. 4.Severe cardiovascular, cerebrovascular, gastrointestinal, or hepatic disease, including:Significant cardiovascular disease within 3 months prior to treatment (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class III or IV heart failure, myocardial infarction, or cerebrovascular accident), unstable arrhythmias, or unstable angina;Severe colon or rectal disease, or postoperative complications resulting in grade >=2 diarrhea, intestinal obstruction, or incomplete obstruction;Clinically significant liver disease, including active viral hepatitis, alcoholic hepatitis or other hepatitis, cirrhosis, hereditary liver disease, or investigator-assessed current alcohol abuse. 5.Active infections requiring treatment, including active HBV or HCV infection; known HIV infection or history of AIDS; active tuberculosis. 6.Toxicities from prior anti-tumor therapies not resolved to grade <=2 per NCI-CTCAE v5.0 (or higher version) or baseline, except for alopecia and skin hyperpigmentation (any grade allowed). 7.Receipt of a live vaccine within 28 days prior to the first study treatment or planned receipt of a live vaccine during the study. 8.Positive serum pregnancy test or lactating women. 9.History of severe hypersensitivity to biologic products. 10.Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the subject unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2029-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

13

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

SapDM275 肿瘤疫苗注射液

干预措施代码：

Intervention：

SapDM275 Tumor Vaccine Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose limiting toxicity, DLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 10:41:35