ChiCTR2500113689 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 10:16:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-02 10:16:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恩沙替尼联合化疗新辅助治疗 ALK 阳性 NSCLC 的单臂多中心临床研究 （TD-ENSEMBLE 研究）

Public title：

A single-arm, multicenter clinical study of ensartinib combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) (TD-ENSEMBLE study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恩沙替尼联合化疗新辅助治疗 ALK 阳性 NSCLC 的单臂多中心临床研究 （TD-ENSEMBLE 研究）

Scientific title：

A single-arm, multicenter clinical study of ensartinib combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) (TD-ENSEMBLE study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘勇 

研究负责人：

闫小龙 

Applicant：

Yong Liu 

Study leader：

XiaoLong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 9138 4643

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8477 7436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

75613487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanxiaolong@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路 1 号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路 1 号

Applicant address：

No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第K202511-23号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

ShiCao Li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区红寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building, Department of Pharmacy, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, No. 569, Hongsi Road, Baqiao District, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路 1 号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路 1 号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self - funded

Target disease：

ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估恩沙替尼联合化疗新辅助治疗 II-IIIB（N2）期 ALK 融合突变 NSCLC患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ensartinib combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy in patients with stage II - IIIB (N2) ALK fusion - positive non - small cell lung cancer (NSCLC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2.年龄处于18岁至75岁之间（包括18岁和75岁）； 3.在研究入组前60天内进行的活组织检查中经组织学或细胞学确诊的肺腺癌； 4.可手术切除的 II-IIIB（N2）期肺腺癌（AJCC 第九版 TNM 分期）； 5.经NCCN指南推荐的检测方法，确认为ALK融合突变； 6.存在至少一处可准确测量的病灶，在基线时计算机断层扫描（CT）显示最长直径＞=10mm（或者存在短轴≥15mm的淋巴结），并且适合准确的重复测量； 7.ECOG体能状态为0-1。 8.血液学、生化和器官功能： a.血红蛋白＞=90 g/L(可以通过输血维持或超过这个水平）； b.中性粒细胞绝对计数＞=1.5×10^9/L； c.血小板计数＞=90×10^9/L； d.总胆红素<=2倍正常值上限； e.谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5倍正常值上限； f.肌酐<=1.5倍正常值上限；且肌酐清除率＞=60mL/min； 9.适合手术治疗的心肺功能（ECG、超声心动、肺功能或者血气分析）； 10.在开始研究药物前至少2周，女性受试者应使用高度有效的避孕措施，妊娠试验必须为阴性，并且在开始给药前没有正在进行的母乳喂养，或者须在筛选时满足以下标准之一，可证明没有生育能力的可能性： a.绝经后定义为年龄超过50岁，停止所有外源激素治疗后闭经至少12个月； b.50岁以下的女性如果在停用外源性激素治疗后停经12个月或更长时间，并且LH和FSH水平处于绝经后范围内，则应视为停经； c.通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术记录的不可逆的手术绝育，但不包括输卵管结扎术。 11.对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。

Inclusion criteria

1.Provide informed consent before any specific study procedures are carried out. 2. Be between 18 and 75 years of age, inclusive. 3.Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of lung adenocarcinoma based on a biopsy performed within 60 days prior to study enrollment. 4.Have operable stage II - IIIB (N2) lung adenocarcinoma (AJCC 9th edition TNM staging). 5. Be confirmed to have ALK fusion mutations by detection methods recommended by the NCCN guidelines. 6. Have at least one accurately measurable lesion. At baseline, computed tomography (CT) should show a longest diameter of >=10 mm (or lymph nodes with a short axis of >=15 mm), and the lesion should be suitable for accurate repeated measurement. 7.Have an ECOG performance status of 0 - 1. 8. Have the following hematological, biochemical, and organ functions: a. Hemoglobin >=90 g/L (can be maintained by blood transfusion or exceed this level). b. Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L. c. Platelet count<=90×10^9/L. d. Total bilirubin <=2 times the upper limit of normal. e. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 times the upper limit of normal. f. Creatinine <=1.5 times the upper limit of normal; and creatinine clearance rate >=60 mL/min. 9. Have cardiopulmonary function suitable for surgical treatment (as assessed by ECG, echocardiography, pulmonary function tests, or blood gas analysis). 10. Female subjects should use highly effective contraceptive measures at least 2 weeks before starting the study drug, have a negative pregnancy test, and not be breastfeeding at the time of starting the administration. Or they must meet one of the following criteria at the time of screening to prove the unlikely possibility of fertility: a. Post - menopausal, defined as being over 50 years of age and having amenorrhea for at least 12 months after stopping all exogenous hormone therapy. b. Women under 50 years of age who have had amenorrhea for 12 months or longer after stopping exogenous hormone therapy and have luteinizing hormone (LH) and follicle - stimulating hormone (FSH) levels within the post - menopausal range should be considered post - menopausal. c. Irreversible surgical sterilization documented by hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy, excluding tubal ligation. 11. For male subjects whose partners are of child - bearing potential, they should agree to use effective contraceptive methods during the study and for 3 months after the last dose of the study drug.

排除标准：

1.有鳞状细胞癌，大细胞神经内分泌癌或小细胞癌成分； 2.入组前暴露于其他抗肿瘤治疗； 3.患者妊娠或哺乳； 4.目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗之前无法停止使用）已知是CYP3A4强效诱导剂（至少3周前）的药物或草药补充剂。所有患者必须尽量避免伴随使用或摄入任何已知对CYP3A4有诱导效应的药物、草药补充剂和/或食物； 5.任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未经控制的高血压和活动性出血，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染。慢性病的筛选不作为要求； 6.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 7.对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史，以及难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、不能吞服配制药品或接受过会妨碍足量吸收恩沙替尼的大型肠切除手术。 8.不能耐受化疗或不同意化疗； 9.以下任何心脏标准： a.使用筛选诊断心电图机获得的 QTc 值从 3 次心电图（ECG）检查获得的平均静息校正 QT 间期（QTc）> 470 毫秒； b.任何具有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，例如左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞； c.会增加 QTc 延长或心律失常事件风险的任何因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或一级亲属中 40 岁以下不明原因猝死或已知延长 QT 间期的任何伴随用药； 10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 11.其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of squamous cell carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma, or small cell carcinoma components. 2.Prior exposure to other anti-tumor therapies before enrollment. 3. Pregnancy or lactation in the patient. 4. Currently taking (or unable to discontinue use before the first dose of the study treatment) drugs or herbal supplements known to be strong inducers of CYP3A4 (at least 3 weeks prior). All patients must avoid concomitant use or intake of any drugs, herbal supplements, and/or foods known to have an inducing effect on CYP3A4 as much as possible. 5. Evidence of any severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding. The investigator considers any condition that is unfavorable for the patient's participation in the study or compromises compliance with the protocol, or active infections including hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus (HIV). Screening for chronic diseases is not required. 6. History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or any evidence of active interstitial lung disease. 7. History of hypersensitivity to active or inactive excipients of ensartinib or drugs with similar chemical structures or classes as ensartinib, as well as uncontrollable nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow formulated medications, or having undergone major intestinal resection surgery that would prevent adequate absorption of ensartinib. 8. Intolerance to chemotherapy or disagreement with chemotherapy. 9. Any of the following cardiac criteria: a. The average resting corrected QT interval (QTc) obtained from 3 electrocardiogram (ECG) examinations using the QTc value measured by the screening diagnostic electrocardiograph is > 470 milliseconds. b. Any clinically significant rhythm, conduction, or morphological abnormalities on the resting electrocardiogram, such as left bundle branch block, third-degree heart block, and second-degree heart block. c. Any factors that may increase the risk of QTc prolongation or arrhythmic events, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, unexplained sudden death in a first-degree relative under 40 years of age, or any concomitant medications known to prolong the QT interval. 10. A clear history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia. 11.Other conditions that the investigator considers unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-05 00:00:00至 To 2030-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2027-12-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

恩沙替尼+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Ensartinib + Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan Province 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathological response rate (MPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年EFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3 - year event - free survival (EFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event - free survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 - year overall survival (OS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10年OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

10 - year overall survival (OS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助治疗前后，MRD动态变化与新辅助治疗疗效之间的相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

The correlation between the dynamic changes of MRD before and after neoadjuvant therapy and the efficacy of neoadjuvant therapy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线携带ALK融合合并基因共突变对新辅助治疗疗效的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

The impact of baseline ALK fusion with concurrent gene co - mutations on the efficacy of neoadjuvant therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 10:16:32