ChiCTR2500113672 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 21:48:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 21:47:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扩弓加二类牵引治疗牙弓狭窄下颌后缩病例的疗效研究

Public title：

Study on the efficacy of expanding the dental arch combined with Class II traction in treating cases of dental arch narrowing and mandibular retraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扩弓辅助二类牵引治疗恒牙早期安氏 II1 分类牙弓狭窄下颌后缩病例的疗效研究

Scientific title：

A study on the efficacy of class II traction therapy assisted by arch expansion in the treatment of early permanent dentition cases with Class II division 1 malocclusion, characterized by narrow dental arch and mandibular retraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莉 

研究负责人：

王莉 

Applicant：

Li Wang 

Study leader：

Li Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6324 0090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlcomeon163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlcomeon163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审【2025】242号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

青苗计划

Source(s) of funding：

Green Shoots Program

Target disease：

Class II malocclusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过前瞻性干预研究观察扩弓加 II 类牵引治疗恒牙列早期安氏 II1 分类下颌后缩伴牙弓狭窄患者的疗效研究  

Objectives of Study：

Observation of the efficacy of expansion and Class II traction therapy in patients with mandibular retraction and dental arch narrowing of Class II1 division in early permanent dentition through a prospective intervention study

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄 10-13 岁，男女不限，颈椎片显示治疗前为 CV1～CV3（图 1） 即生长发育高峰期前或高峰期； 2.为 AngleII 类 1 分类错颌，患者表现为下颌后缩，上颌正常或 轻度前突，上颌牙弓狭窄； 3.ANB>=4 °； 4.磨牙远中关系，磨牙远中关系且下颌后退至少半个前磨牙距离，前牙 覆盖>=4mm； 5.口腔状况良好（牙周组织健康、无根尖周 感染及未充填龋病）。

Inclusion criteria

1.The patient's age is 10 to 13 years old, with no gender restrictions. The cervical spine X-ray shows that before treatment, it was CV1 to CV3 (Figure 1), that is, before or during the peak period of growth and development. 2. It is classified as AngleII Class 1 malocclusion. Patients present with mandibular retraction, normal or slightly protruding maxilla, and narrowed maxillary dental arch. 3.ANB>=4 °; 4. Distal molar relationship, distal molar relationship, with the mandible receding by at least half a distance of the premolars, and anterior tooth coverage >=4mm; 5. Good oral condition (healthy periodontal tissues, no periapical infection or unfilled caries).

排除标准：

1.排除有颞下颌关节病史、系统疾病史、全身代谢性疾病、 服药史，排除从事激光、辐射工作者； 2.排除牙齿移动区域 存在骨岛、骨瘤、根尖囊肿、牙根吸收、牙根暴露等情况； 3.排除牙周附着丧失、牙槽骨吸收大于 10%的牙周炎患者； 4. 排除牙龈退缩 2mm 者； 5.排除精神异常或运动障碍者； 6.排除骨代谢异常者（包括服用骨吸收药物、激素类药物、免疫抑制剂）。

Exclusion criteria：

1. Exclude those with a history of temporomandibular joint diseases, systemic diseases, systemic metabolic diseases, and medication history. Also, exclude those engaged in laser or radiation work. 2. Rule out conditions such as bone islands, bone tumors, apical cysts, root resorption, and root exposure in the area of tooth movement; 3. Exclude periodontitis patients with periodontal attachment loss and alveolar bone resorption greater than 10%; 4. Exclude those with a 2mm gum recession; 5. Exclude those with mental disorders or movement disorders; 6. Exclude those with abnormal bone metabolism (including those taking bone resorption drugs, hormone drugs, and immunosuppressants).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

47

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

首先佩戴上颌快速扩弓器（Rapid Maxillary Expander,RME）。由医生或指导家长使用专用钥匙按既定速率（通常每日 1/4 圈）激活扩弓器，持续约 2-3 周，直至达到预期扩弓量（以牙弓宽度增加 4-6mm 为目 标）。主动扩弓结束后，保持扩弓器作为稳定装置，随即在上颌尖牙与下颌第一磨牙间挂置 II 类颌间牵引皮筋，牵引力值约为每侧 150-200 克，叮嘱患者每日佩戴时间不少于 12 小时。总疗程约 9-12 个月。

干预措施代码：

Intervention：

First, wear the Rapid Maxillary Expander (RME). The expander should be activated by a doctor or a guiding parent using a special key at a set rate (usually 1/4 turn per day) for about 2 to 3 weeks until the expected expansion volume is reached (with an increase of 4 to 6mm in the width of the dental arch as the goal) (Mark). After the active arch expansion is completed, keep the arch expander as a stabilizing device. Immediately, attach a Class II intermaxillary traction rubber band between the maxillary canines and the mandibular first molars, with a traction force of approximately 150-200 grams per side. Instruct the patient to wear it for no less than 12 hours every day. The total course of treatment is approximately 9 to 12 months.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

47

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

佩戴标准的 Twinblock 功能矫治器。该矫治器由上下颌两个独立的基托和引导斜面组成，通过咬合时斜面的相互作用，强制下颌处于前伸位置。患者需除进食、刷牙外全天佩戴。医生约每 6 周复查一次，对矫治 器进行调整（如加力、垫高、调磨斜面等）。总疗程约 9-12 个月。

干预措施代码：

Intervention：

Wear a standard Twinblock function orthodontic appliance. This orthodontic appliance consists of two independent bases for the upper and lower jaws and guiding inclined surfaces. Through the interaction of the inclined surfaces during occlusion, it forces the lower jaw to be in a forward-extended position. The patient needs to wear it throughout the day except when eating and brushing teeth. The doctor will have a follow-up examination approximately every six weeks for the correction Adjust the equipment (such as applying force, raising it, grinding the inclined surface, etc.). The total course of treatment is approximately 9 to 12 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后头影测量 ANB 角的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes in the ANB Angle measured at the head shadow before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 21:47:40