ChiCTR2500113632 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 16:47:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 16:47:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中性粒细胞表面EGFR与脓毒症的关系

Public title：

The relationship between EGFR on the surface of neutrophils and sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中性粒细胞表面EGFR与脓毒症的关系

Scientific title：

The relationship between EGFR on the surface of neutrophils and sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐靖 

研究负责人：

唐靖 

Applicant：

Jing Tang 

Study leader：

Jing Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 8909 1282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 8909 1282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanglitangjing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanglitangjing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57, South Renmin Avenue, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2025-261

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang JianLi

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 238 6971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded research project

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨中性粒细胞表面EGFR与脓毒症的关系，为脓毒症早期诊断和靶向治疗提供新的思路和潜在靶点。  

Objectives of Study：

Exploring the relationship between EGFR on the surface of neutrophils and sepsis provides new ideas and potential targets for the early diagnosis and targeted treatment of sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 脓毒症患者标准：脓毒症亚型根据2021年国际脓毒症和脓毒性休克管理指南定义确定；所有参与者均为中国汉族人群，且年龄大于 18 岁。 2.健康对照标准：无近期急性疾病、自身免疫性疾病、高血压、糖尿病、癌症或主要心、肾、肝、内分泌疾病等慢性疾病，无脓毒症病史；

Inclusion criteria

1. Criteria for patients with sepsis: The subtypes of sepsis are defined according to the 2021 International Guidelines for the Management of sepsis and septic shock; All participants are of Han ethnicity in China and are over 18 years old. 2. Health control criteria: No recent acute diseases, autoimmune diseases, hypertension, diabetes, cancer or major chronic diseases such as heart, kidney, liver and endocrine diseases, and no history of sepsis;

排除标准：

1.脓毒症组：排除有恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒、自身免疫性疾病、血液病、或其他器质性疾病病史的患者；年龄 < 18 岁、粒细胞计数减少（<500/μl）、入住 ICU 后 24 小时内死亡； 健康对照组：近期急性疾病、自身免疫性疾病、免疫缺陷综合征、癌症或主要心、肾、肝、内分泌疾病等慢性疾病，脓毒症病史。

Exclusion criteria：

1.Sepsis group: Patients with a history of malignant tumors, human immunodeficiency virus, autoimmune diseases, blood disorders, or other organic diseases are excluded. Age < 2.Under 18 years old, decreased granulocyte count (< 500/μl), death within 24 hours after admission to the ICU; 3.Healthy control group: Recent acute diseases, autoimmune diseases, immune deficiency syndrome, cancer or major chronic diseases such as heart, kidney, liver and endocrine diseases, and a history of sepsis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（无目标暴露及疾病暴露）

样本量：

102

Group：

Control group (There are no active intervention measures)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症组

样本量：

102

Group：

Sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症休克

样本量：

102

Group：

Septic shock

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降钙素原（PCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin (PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脓毒症患者入院后第1、3、7、10、14天

测量方法：

酶联免疫法（ELISA）

Measure time point of outcome：

On the 1st, 3rd, 7th, 10th and 14th days after admission for patients with sepsis

Measure method：

Enzyme Linked Immunosorbent assay (ELISA）

指标中文名：

中性粒细胞表面EGFR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil surface EGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

脓毒症患者入院后第1、3、7、10、14天

测量方法：

采集外周血，红细胞裂解液裂解红细胞，实验管中加入抗 EGFR - 荧光素抗体及中性粒细胞特异性抗体，通过流式细胞术检测中性粒细胞表面EGFR阳性细胞比例及平均荧光强度（MFI）。

Measure time point of outcome：

On the 1st, 3rd, 7th, 10th and 14th days after admission for patients with sepsis

Measure method：

Peripheral blood was collected. Red blood cells were lysed with red blood cell lysate. Anti-egfr-fluorescein antibody and neutrophil-specific antibody were added to the experimental tube. The proportion of EGFR-positive cells on the surface of neutrophils and the mean fluorescence intensity (MFI) were detected by flow cytometry.

指标中文名：

外周血中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素- 1β（IL-1β）、白细胞介素- 6（IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor -α (TNF-α), interleukin-1 β (IL-1β), and interleukin-6 (IL-6) in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脓毒症患者入院后第1、3、7、10、14天

测量方法：

采用酶联免疫吸附试验（ELISA）

Measure time point of outcome：

On the 1st, 3rd, 7th, 10th and 14th days after admission for patients with sepsis

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA）

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因数据不共享，此处无内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable due to non-sharing of data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用结构化病例记录表（CRF）记录研究数据，通过his系统进行电子数据采集与管理，确保数据的完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using structured Case Record Forms (CRF) and managed through the HIS (Hospital Information System) for electronic data capture, ensuring data integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 16:47:32