ChiCTR2500113611 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 15:17:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 15:17:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界队列的炎症性肠病患者食物再引入行为分型及多轨制营养管理策略研究

Public title：

Behavior Typing of Food Reintroduction and Multi-Track Nutritional Management Strategies in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Real-World Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界队列的炎症性肠病患者食物再引入行为分型及多轨制营养管理策略研究

Scientific title：

Behavior Typing of Food Reintroduction and Multi-Track Nutritional Management Strategies in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Real-World Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚露 

研究负责人：

姚露 

Applicant：

Yao Lu 

Study leader：

Yao Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13738146295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 86090073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3322089@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

735676624@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2025研第0859号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

2025年度浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

2025 Zhejiang Provincial Health and Medical Science and Technology Program

Target disease：

Inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）本研究拟在真实世界队列中系统刻画炎症性肠病患者术后“食物再引入”的关键行为特征（包括起始时点、食物类型、频率与速度、周期与摄入量等），并将其与营养结局与临床结局关联分析。 （2）本研究拟借助慢性病轨迹与 COM-B 行为模型识别可干预因素，开发面向临床的“多轨制”个体化营养推荐与管理原型路径，以期形成可推广、可执行的术后饮食再引入规范，降低复发、再手术与再住院风险，改善营养状况与生活质量。  

Objectives of Study：

(1) This study aims to systematically characterize key behavioral features of postoperative "food reintroduction" in patients with inflammatory bowel disease (IBD) within a real-world cohort, including initiation timing, food types, frequency and pace, duration and intake volume, and to correlate these with nutritional and clinical outcomes.(2) By applying the chronic illness trajectory framework and the COM-B behavior model, this study seeks to identify modifiable factors and develop a clinically oriented, "multi-track" prototype pathway for individualized nutritional recommendation and management. The ultimate goal is to establish a generalizable and actionable protocol for postoperative dietary reintroduction, thereby reducing the risks of disease recurrence, reoperation, and rehospitalization, while improving nutritional status and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥18 周岁。
2.符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年，北京)的病理诊断标准，且本次入院已因 IBD 行手术。
3.IBD 病程≥3 个月。
4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同 意书能力，则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or above. 2.Patients who met the pathological diagnostic criteria outlined in the Beijing Consensus on the Diagnosis and Management of Inflammatory Bowel Disease (2018) and were hospitalized for an IBD-related surgery during the current admission were enrolled. 3.With a disease duration of >=3 months. 4.Participants voluntarily took part in the study and provided written informed consent. For subjects unable to provide consent due to a lack of capacity (e.g., cognitive impairment), informed consent was obtained from their legal guardians. If a subject was unable to read the consent form, the entire informed consent process was witnessed and co-signed by an impartial witness.

排除标准：

1.术后临床症状未完全缓解者。
2.单纯因肛周病变(如肛瘘、肛周脓肿）行手术治疗者。
3.未切除病变肠管，仅行回肠造口术者。
4.病历资料缺失无法判断复发时间或是否复发者。
5.因合并其他疾病或特殊生理状态（如妊娠）限制饮食者。
6.合并恶性肿瘤者。
7.目前正在参加其他研究项目者。
8.除危重患者/老年人/文盲以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、孕妇等。

Exclusion criteria：

1.Patients who did not achieve complete remission of their clinical symptoms after surgery.
2.Patients who underwent surgery exclusively for perianal conditions (such as anal fistula or perianal abscess).
3.Patients who underwent ileostomy but did not undergo resection of the affected intestinal segment.
4.Patients with missing medical records that preclude the determination of recurrence time or recurrence status.
5.Patients with comorbid conditions or specific physiological states (e.g., pregnancy) that necessitate dietary restrictions.
6.Patients with comorbid malignancies.
7.Individuals currently participating in other clinical trials.
8.Vulnerable populations except for critically ill patients, the elderly, or illiterate persons—including those with psychiatric disorders, cognitive impairments, pregnant women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重复撤回型组

样本量：

44

Group：

Recurrent Withdrawal Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

稳健渐进型组

样本量：

44

Group：

Gradual Introduction Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

激进试错型组

样本量：

44

Group：

Aggressive Trial-and-Error Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（T0）、术后 3 月（T5）、术后 6 月（T6）

测量方法：

使用微型营养评估，包括人体测量参数、饮食摄入情况、整体评估和自我评 价 4 个方面。其中，人体学参数包括体重指数、肱三头肌皮褶厚度、上臂围、腓肠肌围等测量。

Measure time point of outcome：

Preoperative (T0), 3 months postoperative (T5), and 6 months postoperative (T6)

Measure method：

The Mini Nutritional Assessment (MNA) is utilized, which encompasses four aspects: anthropometric parameters, dietary intake, global assessment, and self-evaluation. The anthropometric measurements include Body Mass Index (BMI), triceps skinfold thickness, mid-arm circumference, and calf circumference.

指标中文名：

健康信息获取能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Information Literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 6 月（T6）

测量方法：

采用中文版健康信息获取行为量表进行测量。该量表由 Kalantzis 编制，王美凤等学者对该量表进行汉化。汉化后量表为8 个维度共，共计 38 个条目，该量表的克伦巴赫系数为 0.866。

Measure time point of outcome：

6 months postoperative (T6)

Measure method：

The Chinese version of the Health Information Acquisition Behavior Scale, adapted by Wang Meifeng et al. from the original developed by Kalantzis, was used. This version consists of 8 dimensions with 38 items and has a Cronbach's alpha coefficient of 0.866.

指标中文名：

疾病感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Illness Perceptions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 6 月（T6）

测量方法：

采用疾病感知问卷简化版进行测量。该问卷由Broadbent 等编制，问卷为单 维度，共计9 个条目，该量表的克伦巴赫系数为 0.77 。

Measure time point of outcome：

6 months postoperative (T6)

Measure method：

The instrument employed was the Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) developed by Broadbent et al. This unidimensional 9-item scale demonstrated a Cronbach's alpha of 0.77.

指标中文名：

自我健康管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-health Management Ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 6 月（T6）

测量方法：

采用患者积极度量表进行测量。该量表由 Hibbard 等编制，量表为4 个维度，共计 13 个条目。

Measure time point of outcome：

6 months postoperative (T6)

Measure method：

The Patient Activation Measure (PAM) was used for assessment. Developed by Hibbard et al., this scale consists of 4 dimensions and 13 items.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者双人核对数据并录入，确保数据准确；研究对象档案采用编码形式记录且仅供研究人员查阅。 2.有关受试者身份相关的所有信息资料均予以保密，相关资料在相关法律和/或法规允许的范围之外不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. All data were double-entered and cross-verified by two independent researchers to ensure accuracy. Subject records were coded and accessible only to the authorized research personnel. 2. All personally identifiable information of the subjects was kept strictly confidential. No such information was disclosed beyond the extent permitted by applicable laws and/or regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 15:17:07